Оборудование для определения чистоты воздуха в операционной. Операционные залы больниц контроль воздушных потоков. Существуют ли помещения в лечебных зданиях с категорией А по взрывопожароопасности

Нормативная основа предупреждения внутрибольничных инфекций

А. Е. Федотов,
д-р техн. наук, президент АСИНКОМ

Пребывание человека в больнице опасно для здоровья.

Причина - внутрибольничные инфекции, в том числе вызываемые микроорганизмами, приспособившими ся к традиционным мерам гигиены и устойчивые к антибиотикам*.

Красноречивые данные об этом приведены в статье Fabrice Dorchies в настоящем номере журнала (стр. 28) . Что делается у нас, не знает никто. Картина в наших больницах наверняка много хуже. Судя по уровню действующих отраслевых нормативных документов, наше здравоохранение еще не подошло к пониманию проблемы.

А проблема ясна. Она ставилась в журнале «Технология чистоты» №1/9 еще 10 лет назад. В 1998 г. АСИНКОМ были разработаны «Нормы на чистоту воздуха в больницах», основанные на зарубежном опыте. В том же году они были направлены в ЦНИИ эпидемиологии. В 2002 г. этот документ был представлен в Госсанэпиднадзор. Реакции не последовало в обоих случаях.

Зато в 2003 г. был утвержден СанПиН 2.1.3.137503 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров» - отсталый документ, требования которого порой противоречат законам физики (см. ниже).

Основное возражение против введения западных стандартов - «нет денег». Это не правда. Деньги есть. Но идут они не туда, куда надо. Десятилетний опыт аттестации по мещений больниц силами Центра сертификации чистых помещений и Лаборатории испытаний чистых помещений показал, что фактическая стоимость операционных и палат интенсивной терапии превышает порой в несколько раз затраты на объекты, выполненные по Европейским нормам и оснащенные западным оборудованием. При этом объекты не соответствуют современному уровню.

Одна из причин - отсутствие должной нормативной базы.

Существующие стандарты и нормы

Техника чистых помещений в больницах запада применяется давно. Еще в 1961 г. в Великобритании профессор сэр Джон Чарнлей (John Charnley) оборудовал первую операционную «greenhouse» со скоростью нисходящего с потолка потока воздуха 0,3 м/с. Это явилось радикальным средством снижения риска инфицирования больных при трансплантации тазобедренных суставов. До этого у 9 % больных происходило инфицирование во время операции, и требовалась повторная трансплантация. Это была истинная трагедия для больных.

В 70-80-е годы технология чистоты на основе систем вентиляции и кондиционирования воздуха и применения высокоэффективных фильтров стала неотъемлемым элементом в больницах Европы и Америки. Тогда же в Германии, Франции и Швейцарии появились первые стандарты на чистоту воздуха в больницах.

В настоящее время выходит второе поколение стандартов, основанных на современном уровне знаний.

Швейцария

В 1987 г. Швейцарским институтом здравоохранения и лечебных учреждений (SKI - Schweizerisches Institut fur Gesundheits- und Krankenhauswesen) было принято «Руководство по строительству, эксплуатации и обслуживанию систем подготовки воздуха в больницах» - SKI, Band 35, «Richtlinien fur Bau, Betrieb und Uberwachung von raumlufttechnischen Anlagen in Spitalern».

Руководство различает три группы помещений:

В 2003 г. Швейцарским обществом инженеров по отоплению и кондиционированию было принято руководство SWKI 9963 «Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в больницах (проектирование, строительство и эксплуатация)».

Его существенным отличием является отказ от нормирования чистоты воздуха по микробным загрязнениям (КОЕ) для оценки работы системы вентиляции и кондиционирования.

Критерием оценки является концентрация частиц в воздухе (не микроорганизмов). Руководство устанавливает четкие требования к подготовке воздуха для операционных и дает оригинальную методику оценки эффективности мер по обеспечению чистоты с помощью генератора аэрозолей.

Подробный анализ руководства дан в статье А. Бруннера в настоящем номере журнала.

Германия

В 1989 г. в Германии был принят стандарт DIN 1946, часть 4 «Техника чистых помещений. Системы обеспечения чистоты воздуха в больницах» - DIN 1946, Teil 4. Raumlufttechik. Raumlufttechishe Anlagen in Krankenhausern, Dezember, 1989 (пересмотрен в 1999 г.).

В настоящее время подготовлен проект стандарта DIN, содержащий показатели чистоты как по микроорганизмам (метод седиментации), так и по частицам.

Стандарт детально регламентирует требования к гигиене и методам обеспечения чистоты.

Установлены классы помещений Iа (высокоасептические операционные), Ib (другие операционные) и II. Для классов Iа и Ib даны требования к максимально допустимому загрязнению воздуха микроорганизмами (метод седиментации):

Установлены требования к фильтрам для различных ступеней очистки воздуха: F5 (F7) + F9 + H13.

Обществом немецких инженеров VDI подготовлен проект стандарта VDI 2167, часть: Оборудование зданий больниц - отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. Проект идентичен Швейцарскому руководству SWKI 9963 и содержит лишь редакционные правки, вы званные некоторыми различиями между «швейцарским» немецким и «немецким» немецким языками.

Франция

Стандарт на чистоту воздуха AFNOR NFX 906351, 1987 в больницах был принят во Франции в 1987 г. и пересмотрен в 2003 г.

Стандарт установил предельно допустимые концентрации частиц и микроорганизмов в воздухе. Концентрация частиц определяется по двум размерам: ≥0,5 мкм и ≥5,0 мкм.

Важным фактором является проверка чистоты только в оснащенном состоянии чистых помещений. Более подробно требования французского стандарта приведены в статье Fabrice Dorchies «Франция: стандарт на чистоту воздуха в больницах» этого номера журнала.

Перечисленные стандарты детализируют требования к операционным, устанавливают число ступеней фильтрации, типы фильтров, размеры ламинарных зон и т. д.

Проектирование чистых помещений больниц ведется на основе стандартов серии ИСО 14644 (ранее велось на основе Fed. Std. 209D).

Россия

В 2003 г. принят СанПиН 2.1.3.1375603 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров».

Ряд требований этого документа вызывает недоумение. Например, приложение 7 устанавливает санитарно-микробиологические показатели для помещений разных классов чистоты (*оснащенное состояние):

В России классы чистоты чистых помещений были установлены ГОСТ Р 50766695, затем ГОСТ Р ИСО 14644616 2001. В 2002 г. последний стандарт стал стандартом СНГ ГОСТ ИСО 146446162002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, Часть 1. Классификация чистоты воздуха». Логично ожидать, что отраслевые документы должны соответствовать национальному стандарту, не говоря уже о том, что определения «условно чистые», «условно грязные» для классов чистоты, «грязный потолок» для потолков выглядят странно.

СанПиН 2.1.3.1375603 устанавливает для «особо чистых» помещений (операционные, асептические боксы для гематологических, ожоговых пациентов) показатель общего числа микроорганизмов в воздухе (КОЕ/м 3) до начала работы (оснащенное состояние) «не более 200».

А стандарт Франции NFX 906351 - не более 5. Эти больные должны находиться под однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха. При наличии 200 КОЕ/м 3 , больной в состоянии иммунодефицита (асептический бокс гематологического отделения) неизбежно погибнет.

По данным ООО «Криоцентр» (А. Н. Громыко) микробная загрязненность воздуха в роддомах Москвы колеблется от 104 до 105 КОЕ/м 3 , причем последняя цифра относится к роддому, куда привозят бомжей.

Воздух московского метро содержит примерно 700 КОЕ/м 3 . Это лучше, чем в «условно чистых» помещениях больниц по СанПиНу.

В п. 6.20 вышеуказанного СанПиНа сказано: «В стерильные помещения воздух подается ламинарными или слабо турбулентными струями (скорость воздуха менее 0,15 м/с)» .

Это противоречит законам физики: при скорости менее 0,2 м/с поток воздуха не может быть ламинарным (однонаправленным), а при менее 0,15 м/с он становится не «слабо», а сильно турбулентным (неоднонаправленным).

Цифры СанПиНа - не безобидные, именно по ним ведется контроль объектов и экспертиза проектов органами санитарно-эпидемиологического надзора. Можно выпускать сколь угодно передовые стандарты, но пока существует СанПиН 2.1.3.1375603 дело с места не сдвинется.

Речь идет не просто об ошибках. Речь идет об общественной опасности таких документов.

В чем причина их появления?

• Незнание европейских норм и основ физики?
• Знание, но:
  • намеренное ухудшение условий в наших больницах?
  • лоббирование чьих-то интересов (например, производителей малоэффективных средств очистки воздуха)?

Как это увязать с защитой здоровья населения и правами потребителей?

Для нас, потребителей услуг здравоохранения, такая картина абсолютно неприемлема.

Тяжелыми и ранее неизлечимыми болезнями являлись лейкемия и другие заболевания крови.

Постель больного находится в зоне однонаправленного потока воздуха (класс 5 ИСО)

Сейчас решение есть, причем решение единственное: трансплантация костного мозга, затем подавление иммунитета организма на период адаптации (1-2 месяца). Чтобы человек, находясь в состоянии иммунодефицита, не погиб, его помещают в условия стерильного воздуха (под ламинарный поток).

В мире эта практика известна десятки лет. Пришла она и в Россию. В 2005 г. в Нижегородской областной детской клинической больнице были оборудованы две палаты интенсивной терапии для трансплантации костного мозга.

Палаты выполнены на уровне современной мировой практики. Это - единственное средство спасения обреченных детей.

А вот в ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии Нижегородской области» устроили безграмотную и амбициозную писчебумажную волокиту, задержав ввод объекта на полгода. Понимают ли эти служащие, что на их совести могут быть неспасенные детские жизни? Ответ нужно дать матерям, глядя им в глаза.

Разработка национального стандарта России

Анализ опыта зарубежных коллег позволил выделить несколько ключевых вопросов, некоторые из которых вызвали бурную дискуссию при обсуждении стандарта.

Группы помещений

Зарубежные стандарты в основном рассматривают операционные. Некоторые стандарты рассматривают изоляторы и другие помещения. Комплексная систематизация помещений всех назначений с ориентацией на классифика цию чистоты по ИСО отсутствует.

В принятом стандарте введены пять групп помещений в зависимости от риска инфицирования больного. Отдельно (группа 5) выделены изоляторы и гнойные операционные.

Классификация помещений выполнена с учетом факторов риска.

Критерий оценки чистоты воздуха

Что взять за основу оценки чистоты воздуха?:

• частицы?
• микроорганизмы?
• то и другое?

Развитие норм в западных странах по этому критерию имеет свою логику.

На первых этапах чистота воздуха в больницах оценивалась только по концентрации микроорганизмов. Затем стал применяться и счет частиц. Еще в 1987 г. стандарт Франции NFX 906351 ввел контроль чистоты воздуха как по частицам, так и по микроорганизмам (см. выше) . Счет частиц с помощью лазерного счетчика частиц позволяет оперативно в режиме реального времени определять концентрацию частиц, в то время как для инкубации микроорганизмов на питательней среде требуется несколько дней.

Следующий вопрос: а что, собственно, проверяется при аттестации чистых помещений и систем вентиляции?

Проверяется качество их работы и правильность проект ных решений. Эти факторы однозначно оцениваются концентрацией частиц, от которой зависит число микроорганизмов.

Конечно, микробная обсемененность зависит от чистоты стен, оборудования, персонала и пр. Но эти факторы относятся к текущей работе, к эксплуатации, а не к оценке инженерных систем.

В связи с этим в Швейцарии (SWKI 9963) и Германии (VDI 2167) сделан логичный шаг вперед: установлен контроль воздуха только по частицам.

Учет микроорганизмов остается функцией эпидемиологической службы больницы и направлен на текущий контроль чистоты.

Эта мысль была заложена и в проект российского стандарта. На данном этапе от нее пришлось отказаться, ввиду категорически отрицательной позиции представителей санэпиднадзора.

Предельно допустимые нормы по частицам и микроорганизмам для различных групп помещений взяты по аналогам с западными стандартами и на основе собственного опыта.

Классификация по частицам соответствует ГОСТ ИСО 1464461.

Состояние чистого помещения

ГОСТ ИСО 1464461 различает три состояния чистых помещений.

В построенном состоянии проверяется выполнение ряда технических требований. Концентрация загрязнений как правило не нормируется.

В оснащенном состоянии помещение полностью укомплектовано оборудованием, но отсутствует персонал и не проводится технологический процесс (для больниц - отсутствует медперсонал и больной).

В эксплуатируемом состоянии в помещении выполняются все процессы, предусмотренные назначением помещения.

Правила производства лекарственных средств - GMP (ГОСТ Р 5224962004) предусматривают контроль загрязнений частицами как в оснащенном состоянии, так и в эксплуатируемом состоянии, а микрорганизмами - только в эксплуатируемом состоянии. В этом есть логика. Выделения загрязнений от оборудования и персонала при производстве лекарственных средств можно нормировать и обеспечивать соответствие нормам техническими и организационными мерами.

В лечебном учреждении есть ненормируемый элемент - больной. Его и медперсонал невозможно одеть в комбинезон для класса 5 ИСО и полностью закрыть всю поверхность тела. Из6за того, что источниками загрязнений в эксплуатируемом состоянии больничного помещения управлять нельзя, устанавливать нормы и проводить аттестацию помещений в эксплуатируемом состоянии бессмысленно, по крайней мере, по частицам.

Это понимали разработчики всех зарубежных стандартов. Нами также включен в ГОСТ контроль помещений только в оснащенном состоянии.

Размеры частиц

Изначально в чистых помещениях контролировалось загрязнение частицами с размерами, равными и большими 0,5 мкм (≥0,5 мкм). Затем, исходя из конкретных областей применения, стали появляться требования к концентрации частиц ≥0,1 мкм и ≥0,3 мкм (микроэлектроника), ≥0,5 мкм (производство лекарственных средств в дополнение к частицам ≥0,5 мкм) и пр.

Анализ показал, что в больницах нет смысла следовать шаблону «0,5 и 5,0 мкм», а достаточно ограничиваться контролем частиц ≥0,5 мкм.

Скорость однонаправленного потока

Рис. 1. Распределение модуля скорости

Выше уже отмечалось, что СанПиН 2.1.3.3175603, установив предельно допустимые значения скорости однонаправленного (ламинарного) потока 0,15 м/с, нарушил законы физики.

С другой стороны, вводить в медицине норму GMP 0,45 м/с ±20 % нельзя. Это приведет к дискомфорту, поверхостному обезвоживанию раны, может травмировать ее и пр. Поэтому для зон с однонаправленным потоком (операционные, палаты интенсивной терапии) установлена скорость от 0,24 до 0,3 м/с. Это грань допустимого, уходить от которой нельзя.

На рис. 1 показано распределение модуля скорости потока воздуха в зоне операционного стола для реальной операционной одной из больниц, полученное методом компьютерного моделирования.

Видно, что при малой скорости исходящего потока он быстро турбулируется и не выполняет полезной функции.

Размеры зоны с однонаправленным потоком воздуха

Из рис. 1 видно, что ламинарная зона с «глухой» плоскостью внутри бесполезна. А на рис. 2 и 3 показан принцип организации однонаправленного потока операционной Центрального института травматологии и ортопедии (ЦИТО). В этой операционной автор шесть лет назад оперировался по поводу полученной травмы. Известно, что однонаправленный поток воздуха сужается под углом примерно 15 % и то, что было в ЦИТО, смысла не имеет.

Правильная схема показана на рис. 4 (фирма «Klimed»).

Не случайно западные стандарты предусматривают размеры потолочного диффузора, создающего однонаправленный поток 3x3 м, без «глухих» поверхностей внутри. Исключения допускаются для менее ответственных операций.

Решения по вентиляции и кондиционированию

Эти решения соответствуют западным стандартам, экономичны и эффективны.

Сделаны некоторые изменения и упрощения без потери смысла. Например, в качестве финишных фильтров в операционных и палатах интенсивной терапии применены фильтры Н14 (вместо Н13), имеющие ту же стоимость, но значительно более эффективные.

Автономные устройства очистки воздуха

Автономные воздухоочистители являются эффективным средством обеспечения чистоты воздуха (кроме помещений групп 1 и 2). Они не требуют больших затрат, позволяют принимать гибкие решения и могут использоваться в массовом порядке, особенно в действующих больницах.

На рынке представлен широкий выбор воздухоочистителей. Не все они эффективны, некоторые из них вредны (выделяют озон). Основная опасность - неудачный вы6ор воздухоочистителя.

Лаборатория испытаний чистых помещений проводит экспериментальную оценку воздухоочистителей по показателям назначения. Опора на достоверные результаты - важное условие выполнения требований ГОСТ.

Методы испытаний

В руководстве SWKI 9963 и проекте стандарта VDI 2167 дана методика испытаний операционных с использованием манекенов и генераторов аэрозолей (). Применение этой методики в России вряд ли оправданно.

В условиях небольшой по территории страны одна специализированная лаборатория может обслужить все больницы. Для России это нереально.

С нашей точки зрения, и не нужно. С помощью манекенов отрабатываются типовые решения, которые закладываются в стандарт, а затем служат основой проектирования. Эти типовые решения отрабатываются в условиях института, что и сделано в г. Люцерн (Швейцария).

В массовой практике типовые решения применяются непосредственно. На готовом объекте проводятся испытания на соответствие стандартам и проекту.

ГОСТ Р 5253962006 дает систематизированную программу испытаний чистых помещений больниц по всем необходимым параметрам.

Болезнь легионеров - спутник старых инженерных систем

В 1976 г. в одном из отелей Филадельфии проходил конгресс Американского легиона. Из 4000 участников - 200 заболели, а 30 человек погибли. Причиной явился вид микроорганизмов, названный Legionella pneumophila в связи с упомянутым событием и насчитывающий более 40 разновидностей. Сама болезнь была названа болезнью легионеров.

Симптомы заболевания проявляются через 2-10 дней после инфицирования в виде головной боли, болей в конечностях и горле, сопровождаемых лихорадкой. Течение болезни сходно с обычной пневмонией, в связи с чем ее часто ошибочно диагностируют как пневмонию.

По официальной оценке в Германии с населением около 80 млн человек ежегодно страдают от болезни легионеров около 10 тыс. человек, но большинство случаев остаются нераскрытыми.

Инфекция передается воздушно6капельным путем. Возбудитель попадает в воздух помещения из старых систем вентиляции и кондиционирования, систем обеспечения горячей водой, душевых и пр. Legionella размножается особенно быстро в стоячей воде при температуре от 20 до 45 °С. При 50 °С происходит пастеризация, а при 70 °С - дезинфекция.

Опасными источниками являются старые большие здания (в т. ч. больницы и роддома), имеющие системы вентиляции и горячее водоснабжение.

Средства борьбы с болезнью - применение современных систем вентиляции с достаточно эффективными фильтрами и современных систем подготовки воды, включая циркуляцию воды, ультрафиолетовое облучение потока воды и пр.**

* Особую опасность представляют аспергиллы - широко распространенные плесневые грибы, обычно безвредные для людей. Но они представляют опасность для здоровья иммунодефицитных больных (например медикаментозная иммуносупрессия после трансплантации органов и тканей или больные с агранулоцитозом). Для таких больных ингаляция даже малых доз спор аспергилл может быть причиной тяжелых инфекционных заболеваний. На первом месте здесь находится легочная инфекция (пневмония). В больницах часто наблюдаются случаи инфицирования, связанные с проведением строительных работ или реконструкцией. Эти случаи вызваны выделением спор аспергилл из строительных материалов во время проведения строительных работ, что требует принятия специальных защитных мер (SWKI 99.3).

** Использованы материалы статьи M. Hartmann «Keep Legionella bugs at bay», Cleanroom Technology, March, 2006.

А. П. Иньков, канд. техн. наук, ООО «ЭКОТЕРМ»

Cистемы вентиляции , отопления и кондиционирования воздуха (ВОК) должны обеспечивать оптимальные условия микроклимата и воздушной среды помещений больницы, родильного дома или другого стационара. При проектировании, строительстве (реконструкции) и эксплуатации систем ВОК следует пользоваться основными положениями действующих специальных нормативных документов , а также ряда других документов, утвержденных Минздравом России. При этом системы ВОК для лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) в соответствии с российскими нормами имеют ряд особенностей по сравнению с другими общественными зданиями и сооружениями. Ниже перечислены некоторые из них.

1. В зданиях ЛПУ не допускается применение вертикальных коллекторов как для приточных, так и для вытяжных систем.
2. Удаление воздуха из операционных, наркозных, реанимационных, родовых и рентген кабинетов осуществляется из двух зон (верхней и нижней).
3. Относительная влажность и температура операционных блоков поддерживается постоянно и круглосуточно.
4. В палатах больниц относительная влажность воздуха нормируется только для зимнего периода.
5. В зданиях ЛПУ в системах ВОК не допускается рециркуляция воздуха.
6. Температура теплоносителя для систем водяного отопления должна соответствовать назначению здания.
7. Уровень звукового давления от систем вентиляции в палатах и операционных больниц не должен превышать 35 дБА.
С учетом вышесказанного видно, что выполнить качественный проект системы ВОК под силу только специализированным проектным организациям, имеющим библиотеку нормативных документов и определенный опыт практической работы.

Ниже подробнее рассмотрим наиболее сложный вопрос с проектированием , послеоперационных палат, реанимационных залов, палат интенсивной терапии, родовых боксов, наркозных и других помещений, отнесенных по нормам к категории по чистоте «ОЧ». В этих помещениях вентиляция и кондиционирование воздуха являются обязательными, и при этом кратность воздухообмена определяется по расчету из условий ассимиляции тепловыделений, но не менее десятикратного обмена
(см. табл. 1 по нормам ).

Таблица №1. Расчетные температуры, кратности воздухообменов, категории по чистоте помещений в лечебных учреждениях

Следует сразу отметить, что принятая в работе классификация помещений по степени чистоты воздуха устарела и требует переработки в соответствии с действующими в настоящее время нормативными документами .
Новый стандарт принят и введен в России 18 мая 2000 года и гармонизирован с международным стандартом ISO 14644-1-99. В настоящей статье будут использоваться термины и определения этого стандарта, в котором классы чистоты ограничены пределами от класса 1 ISO (высший класс) до класса 9 ISO (низший класс).
Известно, что длительное нахождение больных в обычных хирургических и терапевтических стационарах опасно для них . Через некоторое время нахождения в больнице они становятся бациллоносителями так называемых госпитальных штаммов и переносчиками возбудителей различных инфекций. Это относится и к персоналу медицинских учреждений. Такие методы профилактики и лечения инфекций, как антибиотики, иммунные и гормональные препараты, влажная уборка помещений с антисептическими растворами, ультрафиолетовое облучение и прочее не дают должного эффекта.
Чистое помещение по сравнению с этими методами имеет принципиальное отличие. Оно направлено не на борьбу и уничтожение уже имеющихся микроорганизмов в помещении. Оно не допускает их туда, а микроорганизмы, исходящие от больных или медицинского персонала, немедленно удаляются из помещения потоком воздуха. Цель чистых операционных - снизить рост микробных загрязнений, в первую очередь в зоне операционного и инструментального столов.
По современной классификации операционные залы можно отнести к чистым помещениям (ЧП) класса 5 ISO и выше. Класс чистого помещения характеризуется классификационным числом, определяющим максимально допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенного размера в одном кубическом метре воздуха. Под частицей понимается твердый, жидкий или многофазный объект с размером от 0,05 до 100 мкм. При классификации ЧП рассматриваются неживые частицы с размером от 0,1 до 5 мкм. Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон (чистая зона может быть открытой или отгороженной) и находиться как внутри, так и вне чистого помещения.
В соответствии со стандартом чистое помещение - это помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление.

В соответствии со стандартом следует различать три временные фазы создания и существования чистого помещения:
1. Построенное (as-built): состояние, в котором система чистых помещений завершена, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал.
2. Оснащенное (at-rest): состояние, в котором система чистых помещений укомплектована оборудованием и отлажена в соответствии с соглашением между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.
3. Эксплуатационное (operational): состояние, в котором система чистых помещений функционирует установленным образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.
Это вышеприведенное разделение имеет принципиальное значение при проектировании, строительстве, аттестации и эксплуатации чистых помещений. Чистота воздуха по частицам в чистом помещении или чистой зоне должна быть определена по одному (или более) из трех состояний чистых помещений. При проектировании и строительстве медицинских учреждений нас более всего будет интересовать последнее, эксплуатационное состояние ЧП.
Окружающий нас воздух содержит большое количество как живых, так и неживых частиц, отличающихся по своей природе и размерам. В стандарте при определении класса чистоты воздуха в чистом помещении учитывается концентрация неживых аэрозольных частиц размером от 0,1 до 5,0 мкм. При оценке же класса чистоты воздуха операционных залов важным критерием является количество в нем живых микроорганизмов, поэтому этот вопрос необходимо рассмотреть более детально.
В работе проанализированы основные источники микрозагрязнений воздуха. Приведены зарубежные статистические данные, показывающие, что на 1 000 взвешенных аэрозольных частиц приходится примерно один микроорганизм. Говорится, что в виду множественности факторов, влияющих на микробную загрязненность, эти данные носят приближенный, вероятностный характер. Но тем не менее они дают представление о связи между числом неживых частиц и числом микроорганизмов в воздухе.

Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон

Для оценки требуемого класса чистоты воздуха в операционных залах в зависимости от объемной концентрации в нем микроорганизмов можно использовать данные сводной табл. 2 стандартов .

Чистые помещения класса 5 в табл. 2 разделены на два подкласса:
- Подкласс А - с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 1 (достигается в однонаправленном потоке воздуха).
- Подкласс В - с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 5.
В чистых помещениях более высокого класса (классов от 4 до 1) микроорганизмов не должно быть вообще.
Для того чтобы перейти к рассмотрению практических вопросов, наиболее интересующих проектировщиков систем ОВК, еще раз рассмотрим некоторые требования, предъявляемые нормативными документами к системам вентиляции и кондиционирования ЧП. Попутно отметим, что помимо требований к системам ВК проектировщики должны также знать и выполнять весь перечень других обязательных требований к ЧП : требования к планировочным решениям, требования к конструкции и материалам ЧП, требования к оборудованию ЧП, требования к инженерным системам, требования к медицинскому персоналу и технологической одежде и т. д. В силу ограниченного объема настоящей статьи эти вопросы здесь не рассматриваются.

Ниже приведен перечень лишь только некоторых основных требований к системам вентиляции и кондиционирования ЧП.
1. Система подачи воздуха в ЧП от 1 до 6 класса, как правило, должна обеспечивать организацию воздухообмена вертикальным однонаправленным потоком. Для класса 6 возможно использование неоднонаправленного воздушного потока. В стандарте приводится определение: однонаправленный поток воздуха - поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью. Термины «ламинарный» и «турбулентный» поток для характеристики потоков воздуха в ЧП применять не рекомендуется.
2. Покрытия воздуховодов и их конструкции, находящиеся в чистых комнатах, а также покрытия фильтровальных камер и их конструкции должны допускать периодическую обработку дезинфицирующими растворами. Это требование обязательно для ЧП с контролируемым микробным загрязнением.
3. должны иметь автоматическое регулирование температуры и влажности, блокировку, дистанционное управление, сигнализацию.
4. В ЧП с однонаправленным вертикальным потоком количество отверстий, отводящих воздушные потоки из ЧП, выбирается в соответствии с необходимостью обеспечить вертикальность воздушных потоков.

К перечню вышеприведенных требований для систем вентиляции и кондиционирования операционных также следует добавить:
- Требование применения многоступенчатой фильтрации подведенного снаружи воздуха (не менее 3-х ступеней) и использование в качестве конечных фильтров высокой эффективности классом не менее H12 .
- Требование обеспечения необходимой скорости однонаправленного потока 0,2-0,45 м/с на выходе из .
- Требование наличия положительного перепада давления в операционной и окружающих помещениях в диапазоне 5-20 Па.

Новое строительство и реконструкция операционных залов больниц с выполнением всех требований, характерных для чистых помещений класса 5 и выше, является весьма дорогостоящим. Цена только ограждающих конструкций одной операционной с «ламинарным» потоком составляет от нескольких десятков тысяч долларов США и выше плюс стоимость системы центрального кондиционера. Если за рубежом разработаны и действуют стандарты на чистоту воздуха в различных помещениях больниц (в Германии и Голландии вместе взятых число действующих чистых операционных более 800), то в нашей стране вопрос о задании требований к оснащению операционной всеми системами часто решается на уровне главного врача больницы и его заместителей, которые порой просто незнакомы с нормативными требованиями к чистым помещениям, и их выбор определяется прежде всего финансовыми возможностями, особенно в бюджетных организациях.
Рассмотрев комплекс общих требований к системам вентиляции и кондиционирования ЧП, можно сделать вывод, что правильная организация потоков воздуха (однонаправленный, неоднонаправленный) является одним из важнейших условий обеспечения требуемой чистоты воздуха и безопасности больного. Воздушный поток должен уносить из чистой зоны все частицы, выделяемые людьми, оборудованием и материалами.

На рис. 1 представлены наиболее распространенные схемы подачи воздуха в операционную и выполнен их сравнительный анализ по показателю бактериального загрязнения . Схема 1г обеспечивает однонаправленный вертикальный поток воздуха, остальные схемы - неоднонаправленный поток воздуха.
На качество однонаправленного потока воздуха большое влияние оказывает конструкция распределителя, через который воздух проходит непосредственно в чистое помещение. Этот распределитель располагается непосредственно между НЕРА фильтрами и ЧП. Он может выполняться в виде решетки либо в виде одинарной или двойной сетки из металла или синтетического материала. Важное значение имеет размер отверстия и расстояние между отверстиями, через которые проходит воздух. Чем больше это расстояние, тем хуже качество потока (рис. 2).

Если в помещениях с однонаправленным потоком воздуха воздухораспределитель занимает всю площадь потолка над операционной зоной, то в помещениях более низкого класса чистоты с неоднонаправленным потоком воздуха приточные диффузоры занимают лишь часть потолка, иногда совсем небольшую. Вытяжные решетки также могут располагаться различным образом (схемы 1а, 1б, 1в, 1д). В этом случае лишь только методы численного математического моделирования позволяют учесть все многообразие влияющих факторов на картину потоков воздуха и оценить, как влияет положение фильтров, оборудования, источников тепловыделений (ламп и т. д.) на потоки воздуха и класс чистоты в различных зонах операционной.
Различные виды исполнения потолочных диффузоров с фильтром для чистых помещений производства фирмы GEA представлены на рис. 3.

Такие диффузоры оснащены герметичными клапанами, позволяющими изолировать воздушный фильтр от остальной системы кондиционирования. Это позволяет осуществить замену воздушного фильтра без выключения кондиционера. Герметичность установки воздушного фильтра в ячейке диффузора можно контролировать при помощи датчика герметичности. Также встроены датчики для измерения перепада давления на фильтре.
Основные результаты сравнительного анализа различных способов подачи чистого воздуха в операционные согласно работе представлены на рис. 4.

На рисунке приведены результаты измерений для различных потоков, а также две граничные кривые, которые не должны превышаться для операционных помещений типа А (особенно высокие требования согласно DIN 1946, часть 4, редакция 1998 г.) или типа В (высокие требования).
С помощью показателя микробного загрязнения при известном объемном расходе воздуха можно рассчитать микробную загрязненность (КОЕ/м3)*: К=n.Q.ms/V,
где:
К - образующие колонии единицы на 1 м 3 воздуха;
Q - исходная интенсивность источников микробов;
ms - показатель микробного загрязнения;
V - объемный расход воздуха;
n - количество персонала в операционной.
В работе делаются следующие выводы. Отдельные диффузоры или перфорированные потолки обеспечивают подачу чистого воздуха и его перемешивание с загрязненным воздухом (метод разбавления). Показатели микробного загрязнения в лучшем случае составляют около 0,5. При однонаправленном «ламинарном» потоке воздуха достигается показатель микробного загрязнения 0,1 и менее.
Как было сказано выше, при радиальных выходных диффузорах на потолке в помещении создается смешанный поток. Такой выход при объемном расходе 2 400 м 3 /ч отвечает стандартным требованиям класса В, и расход 2 400 м 3 /ч может быть принят как минимально допустимый расход чистого воздуха, подаваемый в операционную зону (такой расход принят в качестве эталонного объемного расхода в стандарте DIN 4799, разработанном для оценки и сравнения потолков различного типа).
На сегодняшний день сетчатые воздухораспределительные устройства потолочного типа для создания однонаправленного потока воздуха для операционных помещений производится рядом фирм, например, , АDMECO AG, ROX LUFTTECHIK GmbH и др.

На рис. 5 представлена типичная конструктивная схема такого воздухораспределительного устройства (ламинарного потолка).

На практике наиболее распространенный размер таких устройств (потолков) от 1,8х2,4 м 2 до 3,2х3,2 м 2 , причем за рубежом наиболее распространен последний размер. Например, для 1,8х2,4 м 2 необходимый расход воздуха составит 3100 м 3 /ч (при скорости выхода воздуха из устройства 0,2 м/с). Из практики проектирования нашим проектным отделом нескольких операционных в Московском центральном институте травматологии и ортопедии (ЦИТО) можно заключить, что такой расход соответствует 25-кратному обмену воздуха в помещении площадью 30-40 м 2 и всегда превышает расчетный расход, необходимый для ассимиляции теплоизбытков, характерных для типичного набора персонала и оборудования для данных помещений.
Наши данные хорошо согласуются с данными работы , где приводится величина тепловыделений 1,5-2,0 кВт, типичная для операционных залов, а также расчетная величина подачи чистого воздуха 2000-2500 м 3 /ч (17-20 кратностей в час). При этом температура приточного воздуха должна отличаться от температуры операционной зоны не более чем на 5 градусов.
Чем больше размер ламинарного потолка в указанном выше диапазоне, тем выше степень безопасности пациента, однако при этом существенно возрастают капитальные и эксплуатационные затраты. За рубежом широко применяется разумный компромисс - введение системы рециркуляции воздуха в операционном зале через высокоэффективные фильтры НЕРА, встроенные в «ламинарный» потолок. Это позволяет увеличить размер «ламинарного» потолка до 3,2х3,2 м 2 при сохранении невысоких капитальных и эксплуатационных затрат на центральный кондиционер.
Например, проектируются операционные, где при подаче наружного воздуха кондиционером 1200-2000 м 3 /ч расход циркуляционного потока в операционной составляет до 8000 м 3 /ч, при этом существенно снижаются затраты на энергоснабжение. Увеличение размеров до 3,2х3,2 м 2 позволяет включить в стерильную зону не только пациента, но и стол для инструмента и рабочий персонал, особенно если применить еще и специальные ограждающие пластиковые фартуки (рис. 6).

Еще одно преимущество системы использования циркуляции воздуха в операционной, (что позволено в соответствии с частью 4 стандарта DIN 1946) - это возможность в ночное время, когда оборудование операционной не используется, отключать кондиционер на поступление наружного воздуха полностью или частично, используя только оборудование (вентилятор) внутренней системы циркуляции чистого воздуха, затрачивая при этом примерно 400 Вт мощности.
Говоря об энергосбережении в системах ВОК для операционных помещений в больницах, следует отметить работу проф. О. Я. Кокорина . В этой работе также предлагается использовать циркуляционный смесительно-очистительный приточный агрегат, но эта схема проанализирована только для варианта подачи неоднородного потока чистого воздуха в операционной по схеме, представленной на рис. 1а.
При энергетической привлекательности предлагаемой схемы у проектировщиков при ее реализации могут возникнуть проблемы с необходимостью размещения смесительно-очистительного агрегата производительностью 2 400 м3/ч в помещениях рядом с операционной, а также проблемы с разводкой воздуховодов приточной и вытяжной систем, т. к. используется моноблочный приточно-вытяжной агрегат.

* Термин КОЕ означает «колониеобразующие единицы» (по англ. CFU - Colony Forming Units) и является более точной характеристикой микробной загрязненности. Техника чистых помещений позволяет обеспечить уровень микробной загрязненности менее 10 КОЕ/м 3 . Имеются данные, что снижение микробной загрязненности воздуха в зоне операционного стола в 10 раз снижает риск инфекции на 2%.
Пример:
Q=30000 микробов на каждого человека в час (допущение). Для 8 человек в операционной при показателе µs=0,1 и объемном потоке 2400 м 3 /ч К=8х30000х0,1/2400=10 КОЕ/м3.
Опубликовано в журнале AВОК

Вопрос особенного подхода к организации систем кондиционирования и вентиляции «чистых» помещений обусловлен самой сутью этого термина.

«Чистыми» помещениями называют лаборатории на пищевых, фармацевтических и косметических производствах, в научно-исследовательских институтах, экспериментальных кабинетах, на предприятиях по разработке и производству микроэлектроники и т.д.

Кроме того, к «чистым» относят кабинеты в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ): операционные, родовые, реанимационные, наркозные залы, рентген-кабинеты.

Требования к «чистому помещению» и классу чистоты

На данный момент разработан и действует ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000, который основан на международном стандарте ИСО 14644-1-99 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». В соответствии с этим документом должны работать все компании и организации, отвечающие за вентиляцию и кондиционирование таких помещений.

Стандарт описывает требования к «чистому помещению» и классу чистоты - от 1 ISO (высший класс) до 9 ISO (низший класс). Класс чистоты определяется в зависимости от допустимой концентрации взвешенных частиц в воздухе и их размеров. Так, например, класс чистоты операционных от 5 и выше. Для определения класса чистоты также подсчитывают количество микроорганизмов в воздухе. Например, в помещениях класса 1 микроорганизмов не должно быть совсем.

«Чистое» помещение должно быть устроено и оборудовано таким образом, чтобы минимизировать поступление взвешенных частиц внутрь помещения, а в случае поступления - изолировать их внутри и ограничить выход вовне. Кроме того, в этих помещениях должны постоянно и непрерывно поддерживаться заданная температура, влажность и давление.

Особенности вентиляции и кондиционирования для «чистых» помещений

Исходя из всего вышеизложенного, выделяют следующие особенности систем вентиляции и кондиционирования:

1. В «чистых» и медицинских помещениях запрещена установка кондиционеров с рециркуляцией воздуха, только приточного типа. Установка сплит-систем допускается в административных помещениях ЛПУ и лабораторий.
2. Для обеспечения и поддержания точных параметров температуры и влажности часто используют прецизионные кондиционеры.
3. Конструкция и материал воздуховодов, фильтровальных камер и их элементов должны быть приспособлены для регулярной чистки и дезинфекции.
4. В сети кондиционирования и вентиляции должна быть установлена система многоступенчатой фильтрации (не менее двух фильтров) и использоваться конечные фильтры высокой эффективности HEPA (High Efficiency Particular Airfilters).

Воздушные фильтры различаются в зависимости от ступеней очистки: 1 ступень (грубой очистки) 4-5; 2 ступени (тонкой очистки) от F7 и выше; 3 ступени - фильтры высокой эффективности выше Н11. Соответственно, фильтры первой ступени принимают на себя наружный воздух - они устанавливаются на входе воздуха в приточную установку и обеспечивают защиту приточной камеры от частиц. Фильтры второй ступени устанавливаются на выходе из приточной камеры и обеспечивают защиту воздуховода от частиц. Фильтры третьей ступени устанавливаются в непосредственной близости от обслуживаемого помещения.

1. Обеспечение воздухообмена - создание избыточного давления по отношению к соседним помещениям.

Основные задачи системы вентиляции и кондиционирования для чистых помещений: удаление отработанного воздуха из помещений; обеспечение приточного воздуха, его распределение и регулирование объема; подготовка приточного воздуха по заданным параметрам - влажность, температура, очистка; организация направления движения воздуха исходя из особенностей помещений.

Кроме системы подготовки и распределения воздуха, в проектировании «чистого» помещения предполагается целый комплекс дополнительных элементов: ограждающие конструкции - гигиенические стеновые ограждения, двери, герметичные потолки, антистатические полы; система управления и диспетчеризации приточно-вытяжных систем; ряд иного специального инженерного оборудования.

Проектированием и установкой систем подготовки и распределения воздуха должны заниматься только специализированные компании, имеющие опыт подобной работы, соблюдающие все ГОСТы и требования, и обеспечивающие комплексный подход к организации «чистых» помещений. Один подрядчик в идеале должен выполнять работы по проектированию и конструированию, сборке и монтажу, пусконаладочным работам и обучению персонала специфике нахождения в помещении.

Как выбрать подрядчика

Чтобы выбрать подрядчика, нужно:

• узнать, есть ли у компании опыт внедрения стандартов GMP (Good Manufacturing Practice - система норм и правил, регулирующих производство медикаментов, продуктов питания, пищевых добавок и т.д.) или стандартов ISO 9000;
• ознакомиться с опытом компании и с портфолио проектов по организации «чистых» помещений, которые она выполняла;
• запросить имеющиеся дистрибьюторские сертификаты, сертификаты соответствия ГОСТам, допуски СРО к проектным и монтажным работам, лицензии, технические регламенты, протоколы чистоты и разрешения на работу;
• познакомиться с командой специалистов, которые занимаются проектированием и монтажом;
• узнать условия гарантийного и постгарантийного обслуживания.

Что делается у нас, не знает никто. Картина в наших больницах наверняка много хуже. Судя по уровню действующих отраслевых нормативных документов, наше здравоохранение еще не подошло к пониманию проблемы. А проблема ведь ясна. Она ставилась в журнале «Технология чистоты», №1/96, еще 10 лет назад. В 1998 г. АСИНКОМ были разработаны «Нормы на чистоту воздуха в больницах», основанные на зарубежном опыте.

В том же году они были направлены в ЦНИИ эпидемиологии. В 2002 г. этот документ был представлен в Госсанэпиднадзор. Реакции не последовало в обоих случаях. Зато в 2003 г. был утвержден СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров» — отсталый документ, требования которого порой противоречат законам физики (см. ниже).

Основное возражение против введения западных стандартов — «нет денег». Это неправда. Деньги есть. Но идут они не туда, куда надо. Десятилетний опыт аттестации помещений больниц силами Центра сертификации чистых помещений и Лаборатории испытаний чистых помещений показал, что фактическая стоимость операционных и палат интенсивной терапии превышает, порой в несколько раз, затраты на объекты, выполненные по европейским нормам и оснащенные западным оборудованием. При этом объекты не соответствуют современному уровню. Одна из причин — отсутствие должной нормативной базы.

Существующие стандарты и нормы

Техника чистых помещений в больницах запада применяется давно. Еще в 1961 г. в Великобритании профессор сэр Джон Чарнлей (John Charnley) оборудовал первую операционную «greenhouse» со скоростью нисходящего с потолка потока воздуха 0,3 м/с. Это явилось радикальным средством снижения риска инфицирования больных при трансплантации тазобедренных суставов.

До этого у 9 % больных происходило инфицирование во время операции,и требовалась повторная трансплантация. Это была истинная трагедия для больных. В 70-80-е гг. технология чистоты на основе систем вентиляции и кондиционирования воздуха и применения высокоэффективных фильтров стала неотъемлимым элементом в больницах Европы и Америки. Тогда же в Германии, Франции и Швейцарии появились первые стандарты на чистоту воздуха в больницах. В настоящее время выходит второе поколение стандартов, основанных на современном уровне знаний.

Швейцария

В 1987 г. Швейцарским институтом здравоохранения и лечебных учреждений (SKI — Schweizerisches Institut fur Gesundheits und Krankenhauswesen) было принято «Руководство по строительству, эксплуатации и обслуживанию систем подготовки воздуха в больницах» — SKI, Band 35, «Richtlinien fur Bau, Betrieb und Uberwachung von raumlufttechnischen Anlagen in Spitalern». Руководство различает три группы помещений — табл. 1.

В 2003 г. Швейцарским обществом инженеров по отоплению и кондиционированию было принято руководство SWKI 99-3 «Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в больницах (проектирование, строительство и эксплуатация)». Его существенным отличием является отказ от нормирования чистоты воздуха по микробным загрязнениям (КОЕ) для оценки работы системы вентиляции и кондиционирования. Критерием оценки является концентрация частиц в воздухе (не микроорганизмов).

Руководство устанавливает четкие требования к подготовке воздуха для операционных и дает оригинальную методику оценки эффективности мер по обеспечению чистоты с помощью генератора аэрозолей. Подробный анализ руководства дан в статье А. Бруннера в журнале «Технология чистоты», №1/2006.

Германия

В 1989 г. в Германии был принят стандарт DIN 1946, ч. 4, «Техника чистых помещений. Системы обеспечения чистоты воздуха в больницах» — DIN 1946, Teil 4. Raumlufttechik. Raumlufttechishe Anlagen in Krankenhausern, Dezember, 1989 (пересмотрен в 1999 г.). В настоящее время подготовлен проект стандарта DIN, содержащий показатели чистоты как по микроорганизмам (метод седиментации), так и по частицам.

Стандарт детально регламентирует требования к гигиене и методам обеспечения чистоты. Установлены классы помещений Iа (высоко асептические операционные), Iв (другие операционные) и II. Для классов Iа и Ib даны требования к максимально допустимому загрязнению воздуха микроорганизмами (метод седиментации) — см. табл. 2. Установлены требования к фильтрам для различных ступеней очистки воздуха: F5 (F7) + F9 + H13.

Обществом немецких инженеров VDI подготовлен проект стандарта VDI 2167, часть «Оборудование зданий больниц — отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха». Проект идентичен швейцарскому руководству SWKI 99-3 и содержит лишь редакционные правки, вызванные некоторыми различиями между «швейцарским» немецким и «немецким» немецким языками.

Франция

Стандарт на чистоту воздуха AFNOR NFX 90-351, 1987 в больницах был принят во Франции в 1987 г. и пересмотрен в 2003 г. Стандарт установил предельно допустимые концентрации частиц и микроорганизмов в воздухе. Концентрация частиц определяется по двум размерам: ≥ 0,5 мкм и ≥ 5,0 мкм. Важным фактором является проверка чистоты только в оснащенном состоянии чистых помещений .

Более подробно требования французского стандарта приведены в статье Fabrice Dorchies «Франция: стандарт на чистоту воздуха в больницах» (журнал «Технология чистоты», №1/2006). Перечисленные стандарты детализируют требования к операционным, устанавливают число ступеней фильтрации, типы фильтров, размеры ламинарных зон и т.д.

Проектирование чистых помещений больниц ведется на основе стандартов серии ИСО 14644 (ранее велось на основе Fed. Std. 209D).

Россия

В 2003 г. принят СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров». Ряд требований этого документа вызывает недоумение. Например, приложение 7 устанавливает санитарно-микробиологические показатели для помещений разных классов чистоты — см. табл. 5.

В России классы чистоты чистых помещений были установлены ГОСТ Р 50766-95, затем ГОСТ Р ИСО 14644-1- 2001. В 2002 г. последний стандарт стал стандартом СНГ ГОСТ ИСО 14644-1- 2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, ч. 1. Классификация чистоты воздуха». Логично ожидать, что отраслевые документы должны соответствовать национальному стандарту, не говоря уже о том, что определения «условно чистые», «условно грязные» для классов чистоты, «грязный потолок» для потолков выглядят странно.

СанПиН 2.1.3.1375-03 устанавливает для «особо чистых» помещений (операционные, асептические боксы для гематологических, ожоговых пациентов) показатель общего числа микроорганизмов в воздухе, КОЕ/м 3 , до начала работы (оснащенное состояние) «не более 200». А стандарт Франции NFX 90-351 — не более 5. Эти больные должны находиться под однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха.

При наличии 200 КОЕ/м 3 больной в состоянии иммунодефицита (асептический бокс гематологического отделения) неизбежно погибнет. По данным ООО «Криоцентр» (А.Н. Громыко) микробная загрязненность воздуха в роддомах Москвы колеблется от 104 до 105 КОЕ/м 3 , причем последняя цифра относится к роддому, куда привозят бомжей. Воздух московского метро содержит примерно 700 КОЕ/м 3 . Это лучше, чем в «условно чистых» помещениях больниц по СанПиНу. В п. 6.20 вышеуказанного СанПиНа сказано «В стерильные помещения воздух подается ламинарными или слаботурбулентными струями (скорость воздуха менее 0,15 м/с)». Это противоречит законам физики: при скорости менее 0,2 м/с поток воздуха не может быть ламинарным (однонаправленным), а при менее 0,15 м/с он становится не «слабо», а сильнотурбулентным (неоднонаправленным).

Цифры СанПиНа — не безобидные, именно по ним ведется контроль объектов и экспертиза проектов органами санитарно-эпидемиологического надзора. Можно выпускать сколь угодно передовые стандарты, но пока существует СанПиН 2.1.3.1375-03, дело с места не сдвинется. Речь идет не просто об ошибках. Речь идет об общественной опасности таких документов. В чем причина их появления?

• Незнание европейских норм и основ физики?
• Знание, но:
  • намеренное ухудшение условий в наших больницах?
  • лоббирование чьих-то интересов (например, производителей малоэффективных средств очистки воздуха)?

Как это увязать с защитой здоровья населения и правами потребителей? Для нас, потребителей услуг здравоохранения, такая картина абсолютно неприемлема. Тяжелыми и ранее неизлечимыми болезнями являются лейкемия и другие заболевания крови. Сейчас решение есть, причем решение единственное: трансплантация костного мозга, затем подавление иммунитета организма на период адаптации (1-2 месяца).

Чтобы человек, находясь в состоянии иммунодефицита не погиб, его помещают в условия стерильного воздуха (под ламинарный поток). В мире эта практика известна десятки лет. Пришла она и в Росию. В 2005 г. в Нижегородской областной детской клинической больнице были оборудованы две палаты интенсивной терапии для трансплантации костного мозга. Палаты выполнены на уровне современной мировой практики.

Это единственное средство спасения обреченных детей. Постель больного находится в зоне однонаправленного потока воздуха (класс 5 ИСО). А вот в ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии Нижегородской области» устроили безграмотную и амбициозную писчебумажную волокиту, задержав ввод объекта на полгода. Понимают ли эти служащие, что на их совести могут быть не спасенные детские жизни? Ответ нужно дать матерям, глядя им в глаза.

Разработка национального стандарта России

Анализ опыта зарубежных коллег позволил выделить несколько ключевых вопросов, некоторые из которых вызвали бурную дискуссию при обсуждении стандарта.

Группы помещений

Зарубежные стандарты в основном рассматривают операционные. Некоторые стандарты рассматривают изоляторы и другие помещения. Комплексная систематизация помещений всех назначений с ориентацией на классификацию чистоты по ИСО отсутствует. В принятом стандарте введены пять групп помещений в зависимости от риска инфицирования больного. Отдельно (группа 5) выделены изоляторы и гнойные операционные. Классификация помещений выполнена с учетом факторов риска.

Критерий оценки чистоты воздуха

Что взять за основу оценки чистоты воздуха:

• частицы?
• микроорганизмы?
• то и другое?

Развитие норм в западных странах по этому критерию имеет свою логику. На первых этапах чистота воздуха в больницах оценивалась только по концентрации микроорганизмов. Затем стал применяться и счет частиц. Еще в 1987 г. стандарт Франции NFX 90-351 ввел контроль чистоты воздуха как по частицам, так и по микроорганизмам. Счет частиц с помощью лазерного счетчика частиц позволяет оперативно в режиме реального времени определять концентрацию частиц, в то время как для инкубации микроорганизмов на питательней среде требуется несколько дней.

Следующий вопрос: а что, собственно, проверяется при аттестации чистых помещений и систем вентиляции? Проверяется качество их работы и правильность проектных решений. Эти факторы однозначно оцениваются концентрацией частиц, от которой зависит число микроорганизмов. Конечно, микробная обсемененность зависит от чистоты стен, оборудования, персонала и пр. Но эти факторы относятся к текущей работе, к эксплуатации, а не к оценке инженерных систем.

В связи с этим в Швейцарии (SWKI 99-3) и Германии (VDI 2167) сделан логичный шаг вперед: установлен контроль воздуха только по частицам . Учет микроорганизмов остается функцией эпидемиологической службы больницы и направлен на текущий контроль чистоты. Эта мысль была заложена и в проект российского стандарта. На данном этапе от нее пришлось отказаться ввиду категорически отрицательной позиции представителей санэпиднадзора.

Предельно допустимые нормы по частицам и микроорганизмам для различных групп помещений взяты по аналогам с западными стандартами и на основе собственного опыта. Классификация по частицам соответствует ГОСТ ИСО 14644-1.

Состояния чистого помещения

ГОСТ ИСО 14644-1 различает три состояния чистых помещений. В построенном состоянии проверяется выполнение ряда технических требований. Концентрация загрязнений, как правило, не нормируется. В оснащенном состоянии помещение полностью укомплектовано оборудованием, но отсутствует персонал и не проводится технологический процесс (для больниц — отсутствует медперсонал и больной).

В эксплуатируемом состоянии в помещении выполняются все процессы, предусмотренные назначением помещения. Правила производства лекарственных средств — GMP (ГОСТ Р 52249- 2004) предусматривают контроль загрязнений частицами как в оснащенном состоянии, так и в эксплуатируемом состоянии, а микрорганизмами — только в эксплуатируемом состоянии. В этом есть логика.

Выделения загрязнений от оборудования и персонала при производстве лекарственных средств можно нормировать и обеспечить соответствие нормам техническими и организационными мерами. В лечебном учреждении есть ненормируемый элемент — больной. Его и медперсонал невозможно одеть в комбинезон для класса 5 ИСО и полностью закрыть всю поверхность тела. Из-за того, что источниками загрязнений в эксплуатируемом состояниибольничного помещения управлять нельзя, устанавливать нормы и проводить аттестацию помещений в эксплуатируемом состоянии бессмысленно, по крайней мере, по частицам. Это понимали разработчики всех зарубежных стандартов. Нами также включен в ГОСТ контроль помещений только в оснащенном состоянии.

Размеры частиц

Изначально в чистых помещениях контролировалось загрязнение частицами с размерами, равными и большими 0,5 мкм (≥ 0,5 мкм). Затем, исходя из конкретных областей применения, стали появляться требования к концентрации частиц ≥ 0,1 мкм и ≥ 0,3 мкм (микроэлектроника), ≥ 0,3 0,5 мкм (производство лекарственных средств в дополнение к частицам ≥ 0,5 мкм) и пр. Анализ показал, что в больницах нет смысла следовать шаблону «0,5 и 5,0 мкм», а достаточно ограничиваться контролем частиц ≥ 0,5 мкм.

Скорость однонаправленного потока

Выше уже отмечалось, что СанПиН 2.1.3.3175-03, установив предельно допустимые значения скорости однонаправленного (ламинарного) потока 0,15 м/с, нарушил законы физики. С другой стороны, вводить в медицине норму GMP 0,45 м/с ±20 % нельзя. Это приводит к дискомфорту, поверхостному обезвоживанию раны, может травмировать ее и пр. Поэтому для зон с однонаправленным потоком (операционные, палаты интенсивной терапии) установлена скорость от 0,24 до 0,3 м/с. Это грань допустимого, уходить от которой нельзя. Ниже показано распределение модуля скорости потока воздуха в зоне операционного стола для реальной операционной одной из больниц, полученное методом компьютерного моделирования. Видно, что при малой скорости исходящего потока он быстро турбулируется и не выполняет полезной функции.

Размеры зоны с однонаправленным потоком воздуха

Ламинарная зона с «глухой» плоскостью внутри бесполезна. В операционной Центрального института травматологии и ортопедии (ЦИТО) автор шесть лет назад оперировался по поводу полученной травмы. Известно, что однонаправленный поток воздуха сужается под углом примерно 15% и то, что было в ЦИТО, смысл не имеет. Правильная схема (Klimed): Неслучайно западные стандарты предусматривают размеры потолочного диффузора, создающего однонаправленный поток 3х3 м, без «глухих» поверхностей внутри. Исключения допускаются для менее ответственных операций.

Решения по вентиляции и кондиционированию

Эти решения соответствуют западным стандартам, экономичны и эффективны. Сделаны некоторые изменения и упрощения без потери смысла. Например, в качестве финишных фильтров в операционных и палатах интенсивной терапии применены фильтры Н14 (вместо Н13), имеющие ту же стоимость, но значительно более эффективные.

Автономные устройства очистки воздуха

Автономные воздухоочистители являются эффективным средством обеспечения чистоты воздуха (кроме помещений групп 1 и 2). Они не требуют больших затрат, позволяют принимать гибкие решения и могут использоваться в массовом порядке, особенно в действующих больницах. На рынке представлен широкий выбор воздухоочистителей. Не все они эффективны, некоторые из них вредны (выделяют озон). Основная опасность — неудачный выбор воздухоочистителя. Лаборатория испытаний чистых помещений проводит экспериментальную оценку воздухоочистителей по показателям назначения. Опора на достоверные результаты — важное условие выполнения требований ГОСТа.

Методы испытаний

В руководстве SWKI 99-3 и проекте стандарта VDI 2167 дана методика испытаний операционных с использованием манекенов и генераторов аэрозолей (статья А. Бруннера). Применение этой методики в России вряд ли оправдано. В условиях небольшой по территории страны одна специализированная лаборатория может обслужить все больницы. Для России это нереально. С нашей точки зрения, и не нужно. С помощью манекенов отрабатываются типовые решения, которые закладываются в стандарт, а затем служат основой проектирования. Эти типовые решения отрабатываются в условиях института, что и сделано в г. Люцерн, Швейцария. В массовой практике типовые решения применяются непосредственно. На готовом объекте проводятся испытания на соответствие стандартам и проекту. ГОСТ Р 52539-2006 дает систематизированную программу испытаний чистых помещений больниц по всем необходимым параметрам.

Болезнь легионеров — спутник старых инженерных систем

В 1976 г. в одном из отелей Филадельфии проходил конгресс Американского легиона. Из 4000 участников 200 заболели, а 30 человек погибли. Причиной явился вид микроорганизмов, названный Legionella pneumophila в связи с упомянутым событием и насчитывающий более 40 разновидностей. Сама болезнь была названа болезнью легионеров. Симптомы заболевания проявляются через 2-10 дней после инфицирования в виде головной боли, болей в конечностях и горле, сопровождаемых лихорадкой.

Течение болезни сходно с обычной пневмонией, в связи с чем ее часто ошибочно диагностируют как пневмонию. По официальной оценке, в Германии с населением около 80 млн человек ежегодно страдают от болезни легионеров около 10 тыс. человек, но большинство случаев остаются нераскрытыми. В категорию риска входят люди с ослабленной иммунной системой, пожилые люди, маленькие дети, лица с хроническими заболеваниями и курильщики.

Инфекция передается воздушно-капельным путем. Возбудитель попадает в воздух помещения из старых систем вентиляции и кондиционирования, систем обеспечения горячей водой, душевых и пр. Legionella размножается особенно быстро в стоячей воде при температуре от 20 до 45 °С. При 50 °С происходит пастеризация, а при 70 °С — дезинфекция. Опасными источниками являются старые большие здания (в т.ч. больницы и роддома), имеющие системы вентиляции и горячее водоснабжение. О мерах борьбы с болезнью - читайте на стр. 36 (прим. Ред.)

* Особую опасность представляют аспергиллы — широко распространенные плесневые грибы, обычно безвредные для людей. Но они представляют опасность для здоровья иммунодефицитных больных (например, медикаментозная иммуносупрессия после трансплантации органов и тканей или больные с агранулоцитозом). Для таких больных ингаляция даже малых доз спор аспергилл может быть причиной тяжелых инфекционных заболеваний. На первом месте здесь находится легочная инфекция (пневмония). В больницах часто наблюдаются случаи инфицирования, связанные с проведением строительных работ или реконструкции. Эти случаи вызваны выделением спор аспергилл из строительных материалов во время проведения строительных работ, что требует принятия специальных защитных мер (SWKI 99-3).

* Использованы материалы статьи M. Hartmann «Keep Legionella bugs at bay», Cleanroom Technology, March, 2006.

Микроклимат операционных. При вентилировании операционных в помещении должна поддерживаться относительная влажность в пределах 50 - 60%, подвижность воздуха 0,15 – 0,2 м/с и температура 19 - 21° С в теплый период и 18 - 20° С в холодный. Наиболее эффективным и отвечающим современным требованиям способом вентилирования операционных, с точки зрения борьбы с пылевой и бактериальной загрязненностью воздуха, является оборудование операционных установками с ламинарным воздушным потоком, который может подаваться в горизонтальном или вертикальном направлении. Вертикальная подача потока предпочтительнее, так как позволяет при нормальных скоростях движения воздуха достичь 500 - 600-кратного обмена в 1 ч.

Отопление операционной лучше организовывать водяное, радиационное с панелями на потолке, стенах или вмонтированных в пол.

Обеспечение чистоты воздуха в операционном блоке. В распространении госпитальной инфекции наибольшее значение имеет воздушно-капельный путь, в связи с чем постоянному обеспечению чистоты воздуха помещений хирургического стационара и операционного блока должно уделяться большое внимание.

Основным компонентом, загрязняющим воздух помещения хирургического стационара и операционного блока, является пыль мельчайшей дисперсности, на которой сорбируются микроорганизмы. Источниками пыли являются, главным образом, обычная и специальная одежда больных и персонала, постельные принадлежности, поступление почвенной пыли с потоками воздуха и т. п. Поэтому мероприятия, направленные на уменьшение обсемененности воздуха операционной прежде всего предусматривают снижение влияния источников обсеменения на воздух.

Не допускаются к работе в операционной особы с септическими ранами и какими-либо гнойными загрязнениями кожи.

Перед операцией персонал должен принять душ. Хотя исследования показали, что во многих случаях душ являлся неэффективным. Поэтому во многих клиниках стали практиковать
принятие ванны с раствором антисептика.

На выходе из санпропускника персонал надевает стерильные сорочку, штаны и бахилы. После обработки рук в предоперационной одевают стерильный халат, марлевую повязку и стерильные перчатки.

Стерильная одежда хирурга через 3 - 4 часа теряет свои свойства и расстерилизовывается. Поэтому при сложных асептических операциях (таких как трансплантация) целесообразно менять одежду каждые 4 часа.

Марлевая повязка является недостаточным барьером для патогенной микрофлоры, и, как показали исследования, около 25% послеоперационных гнойных осложнений вызваны штаммом микрофлоры, высеянным как из нагноившейся раны, так и из ротовой полости оперировавшего хирурга. Барьерные функции марлевой повязки улучшаются после обработки ее вазелиновым маслом перед стерилизацией.

Сами больные могут быть потенциальным источником загрязнения, поэтому их следует готовить перед операцией соответствующим образом.

Для уменьшения возможности распространения микрофлоры по помещениям операционного блока целесообразно применять световые бактерицидные завесы, создаваемые в виде излучения от ламп над дверями, в открытых проходах и т. д. Лампы при этом монтируются в металлических трубках-софитах с узкой щелью (0,3 0,5см).

Обезвреживание воздуха химическими веществами производится в отсутствие людей. Для этой цели допускается использовать пропиленгликоль или молочную кислоту. Пропиленгликоль распыляют пульверизатором из расчета 1,0 г на 5 м³ воздуха. Молочную кислоту, используемую для пищевых целей, применяют из расчета 10 мг на 1 м³ воздуха. Асептичности воздуха помещений хирургического стационара и операционного блока можно также достичь применением материалов, обладающих бактерицидным действием. К таким веществам относятся производные фенола и трихлорфенола, оксидифенил, хлорамин, формальдегид и многие другие. Им импрегнируют постельное и нательное белье, халаты, перевязочный материал. Во всех случаях бактерицидность материалов сохраняется от нескольких недель до года. Мягкие ткани с бактерицидными добавками сохраняют бактерицидное действие более 20 суток. Весьма эффективно нанесение на поверхность стен и других предметов пленки или различных лаков и красок, в которые добавлены бактерицидные вещества. Так, например, оксидифенил в смеси с поверхностно активными веществами успешно используется для придания поверхности остаточного бактерицидного действия. Следует иметь в виду, что бактерицидные материалы не оказывают вредного воздействия на организм человека.

Кроме бактериального большое значение имеет также загрязнение воздушной среды операционных блоков наркотическими газами: эфиром, фторотаном. Исследования показывают, что в процессе оперирования в воздухе операционных содержится 400 - 1200 мг/м³ эфира, до 200 мг/м³ и более фторотана, до 0,2% углекислоты. Весьма интенсивное загрязнение воздуха химическими веществами является активным фактором, способствующим преждевременному наступлению и развитию утомления хирургов, а также возникновению неблагоприятных сдвигов в состоянии их здоровья. С целью оздоровления воздушной среды операционных помимо организации необходимого воздухообмена следует улавливать и нейтрализовать газы наркотиков, попадающие в воздушное пространство операционной из наркозного аппарата и с выдыхаемым больным воздухом. Для этого применяют активированный уголь. Последний помещают в стеклянный сосуд, соединенный с клапаном наркозного аппарата. Выдыхаемый больным воздух, проходя через слой угля, лишается наркотических остатков и выходит наружу очищенным.

Допустимый уровень шума в помещениях хирургического стационара не должен превышать 35 дБА для дневного и 25 дБА для ночного времени, для операционных 25 дБА.

Обеспечение тишины в помещениях стационара и операционного блока должно предусматриваться на стадиях проектирования больницы: при отводе участка, разработке генерального плана, проектировании зданий и их строительстве, а также при реконструкции зданий и сооружений и обеспечиваться в процессе эксплуатации. Особое внимание уделяется защите операционного блока от различных шумовых воздействий. В связи с этим его следует размещать в изолированной пристройке к основному зданию с осуществлением противошумовых мер или располагать его на верхних этажах стационара в тупиковой зоне. Значительный шум генерируют вентиляционные устройства.

Все приточные установки следует размещать в подвальном или цокольном этажах, обязательно под второстепенными помещениями, либо в пристройках к основному зданию или на чердачных этажах. Вытяжные камеры и устройства целесообразно размещать на чердаке (техническом этаже), располагая их над вспомогательными помещениями. Шум от транзитных воздуховодов, проходящих через помещение, может быть уменьшен с помощью облицовки внутренней поверхности воздуховодов звукопоглощающим материалом либо путем увеличения массивности стенок воздуховодов (если позволяют другие условия) и наложения на них звукоизолирующих материалов.
С целью снижения шума в палатах, коридорах, холлах, буфетных и других помещениях следует применять звукопоглощающую облицовку, которая должна также отвечать санитарно-гигиеническим требованиям в отношении влажной уборки.

Генератором шума является также санитарно-технологическое оборудование стационаров. Колеса каталок и кресел-каталок для больных должны иметь резиновые или пневматические шины, на тележки для столовой посуды необходимо укладывать резиновые коврики. Холодильники следует устанавливать на специальные резиновые амортизаторы, лебедки лифтов на пружинные или резиновые амортизаторы, двери лифта должны быть раздвижными, стены шахты двойными (воздушный промежуток в 56 см).

Вопрос № 9. Организация работы гнойной перевязочной, послеоперационных палата и хирургического отделения в целом при плановых и внеплановых оперативных вмешательствах.

Гнойную перевязочную следует размещать в гнойном отделении рядом с гнойной операционной. Если блок состоит только из двух операционных, то они делятся на чистую и гнойную. В таком случае гнойная операционная должна быть строго изолирована от чистой. Может быть рекомендован следующий набор «гнойных» помещений: операционная, предоперационная, стерилизационная, наркозная, аппаратная, помещение для искусственного кровообращения, вспомогательные помещения, помещения для персонала, шлюзы с необходимым оборудованием.

Количество коек в послеоперационных палатах следует предусматривать по норме: две койки на одну операционную. При наличии отделений анестезиологии и реанимации, реанимации и интенсивной терапии, послеоперационные палаты не предусматриваются, а их количество учитывается в коечности отделения анестезиологии и реанимации.

В госпиталях, где хирургическое отделение располагается в отдельном корпусе, в нем устраивается приемное отделение, величина и структура которого зависят от мощности отделения. В составе приемного отделения весьма желательно иметь реанимационный зал и амбулаторную операционную.

Организация работы хирургического отделения.

Плановые хирургические вмешательства выполняются с разрешения начальника отделения, сложные случаи только после клинического разбора больных.

Утром в день операции больной осматривается оперирующим хирургом и анестезиологом.

Ни одна операция, за исключением небольших вмешательств (вскрытие панариция, обработка поверхностных ран), не должна проводиться без участия врача ассистента. При отсутствии второго хирурга к ассистированию привлекаются врачи других специальностей.

Очередность и последовательность операций устанавливаются, начиная с требующих наиболее строгих правил асептики (на щитовидной железе, по поводу грыжи и др.). Затем следуют операции, после которых возможно загрязнение операционной и персонала (на желудочно-кишечном тракте, по поводу различных свищей).

Крупные плановые оперативные вмешательства целесообразно выполнять в начале недели. Вмешательства, связанные с инфицированием операционной, назначают на конец недели, приурочивая их к последующей генеральной уборке операционной.

Операционная сестра обязана вести строгий учет взятых на операцию инструментов, тампонов, салфеток и других материалов, а к концу операции проверить их наличие и доложить хирургу.

Операционные и перевязочные должны, не реже двух раз в день подвергаться влажной уборке и облучению кварцевыми лампами, а один раз в неделю - генеральной уборке.

Бактериологический контроль за качеством уборки, состоянием микробной обсемененности воздуха (до, во время и после окончания операции) и объектов внешней среды, за стерильностью перевязочного и шовного материала, инструментов и других предметов должен осуществляться не менее одного раза в месяц, а за стерильностью рук хирургов и кожи операционного поля - выборочно один раз в неделю.