Razlozi zbog kojih je lijek propisan. Duphaston: upute za uporabu Duphaston detaljne upute

23.07.2021

Pročitajte također

Pravna snaga dokumenta: suština, procedure za davanje sistema za evidentiranje dokumenata interne korespondencije

Pojam, struktura i funkcije političkog sistema društva Pojam i struktura političkog sistema društva

Jevrejska porodica cijeni Jevreje u svakodnevnom životu

Recept (međunarodni)

Rp: Tabl. Dufastoni 0,01 N 20
D.S.: 1 tab. 2 str. dnevno uz prijetnju prekida trudnoće do 20 sedmica zbog hormonskog nedostatka.

Recept (Rusija)

Rp: Tabl. Didrogesteroni 0,01 № 20

D.S.: 1 tab. 2 puta dnevno

Receptura - 107-1 / g

Aktivna supstanca

didrogesteron (didrogesteron)

farmakološki efekat

Sintetički analog prirodnog progesterona, aktivan kada se uzima oralno.

Duphaston izaziva potpunu endometrijalnu sekretornu reakciju u materici osjetljivoj na estrogen, čime štiti endometrij od hiperplazije i/ili raka, čiji se rizik povećava s estrogenima. Didrogesteron nema estrogenu, androgenu, anaboličku i kortikoidnu aktivnost.

Duphaston ne potiskuje ovulaciju. Kao rezultat toga, ostaje mogućnost začeća kod žena reproduktivne dobi koje uzimaju Duphaston.

Kod žena u postmenopauzi bez histerektomije, estrogenski HNL povećava rizik od hiperplazije endometrijuma i raka. Dodavanje gestagena sprečava povećanje ovog rizika.

Tinejdžerska grupa:

Ograničen broj kliničkih studija je pokazao da je didrogesteron efikasan u liječenju dismenoreje, predmenstrualnog sindroma, disfunkcionalnog krvarenja iz materice i neredovne menstruacije u grupi pacijenata mlađih od 18 godina, kao i u grupi odraslih.

Način primjene

Za odrasle: Predloženi režimi doziranja mogu se prilagoditi ovisno o ozbiljnosti stanja i individualnom odgovoru na liječenje.

Neredovna menstruacija - 1 tab. (10 mg) dnevno od 11. do 25. dana menstrualnog ciklusa. Moguće je postići redovan ciklus od 28 dana.

Endometrioza - 1-3 tab. (10-30 mg) dnevno od 5. do 25. dana ciklusa ili kontinuirano. Doza veća od 1 tablete dnevno podijeljena u nekoliko doza u toku dana. Liječenje treba započeti s najvećom dozom.

Dismenoreja - 1-2 tab. (10-20 mg) dnevno od 5. do 25. dana ciklusa. Doza veća od 1 tablete dnevno podijeljena u nekoliko doza u toku dana. Liječenje treba započeti s najvećom dozom. Nastavite sa lečenjem 6 meseci neprekidno.

Neplodnost zbog lutealne insuficijencije - 1 tab. (10 mg) dnevno od 14. do 25. dana ciklusa. Nastavite tretman kontinuirano najmanje 6 uzastopnih ciklusa. Kada dođe do trudnoće, preporučuje se nastavak liječenja tokom prvih mjeseci prema shemi preporučenoj za uobičajeni abortus.

Prijeti pobačaj zbog nedostatka progesterona - početna doza: 4 tab. (40 mg) jednom, zatim 1 tab. (10 mg) svakih 8 sati dok simptomi ne nestanu. Liječenje treba započeti s najvećom dozom. Uz nastavak ili ponovnu pojavu simptoma tijekom liječenja, dozu treba povećati za 1 tab. (10 mg) svakih 8 sati Nastavite sa lečenjem efikasnom dozom 1 nedelju nakon nestanka simptoma; zatim postepeno smanjivati. Uz naknadno ponavljanje simptoma, nastavite liječenje efektivnom dozom koja je ranije postignuta.

Uobičajeni pobačaj zbog nedostatka progesterona - 1 tab. (10 mg) dnevno do 20. nedelje trudnoće; tada se doza može postepeno smanjivati. Liječenje treba započeti prije začeća. Ako se jave simptomi prijetećeg pobačaja, nastavite liječenje prema indikacijama.

Disfunkcionalno krvarenje iz materice

Za zaustavljanje krvarenja - 1 tab. (10 mg) 2 puta dnevno tokom 5-7 dana. Gubitak krvi se značajno smanjuje u roku od nekoliko dana. Nekoliko dana nakon prestanka liječenja moguće je teško krvarenje. Pacijent mora biti upozoren na ovo.

Naknadno teško krvarenje može se spriječiti prepisivanjem 1 tab. (10 mg)/dan od 11. do 25. dana ciklusa, po potrebi u kombinaciji sa estrogenom, tokom 2-3 ciklusa. Nakon toga, liječenje se može prekinuti kako bi se osigurala normalnost ciklusa.

Sekundarna amenoreja - 1-2 tablete (10-20 mg) dnevno od 11. do 25. dana ciklusa za postizanje sekretorne transformacije endometrijuma kao rezultat adekvatne stimulacije endogenim ili egzogenim estrogenima.

Za prevenciju hiperplazije endometrija u periodu postmenopauze - u kombinaciji sa kontinuiranim unosom estrogena - 1-2 tab. (10-20 mg) dnevno tokom 14 uzastopnih dana u ciklusu od 28 dana. Ako je potrebno, uzmite 2 tablete dnevno, dozu podijelite u 2 doze. Prilikom uzimanja didrogesterona moguće je krvarenje u prekidu.

Kombinovanu terapiju estrogenima i gestagenima treba sprovoditi uz najmanju efikasnu dozu hormona i najkraći mogući kurs srazmerno ciljevima lečenja i rizicima za svaku ženu, uz redovnu ponovnu procenu rizika i koristi.

Predmenstrualni sindrom - 1 tab. (10 mg) 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Tablete se uzimaju oralno sa dovoljnom količinom vode, bez obzira na obrok. Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite propuštenu. Doza od nekoliko tableta dnevno mora se podijeliti u nekoliko doza.

Indikacije

- kršenje menstrualnog ciklusa;
- endometrioza;
- dismenoreja;
- neplodnost zbog lutealne insuficijencije;
- prijeteći pobačaj zbog nedostatka progesterona;
- uobičajeni pobačaj zbog nedostatka progesterona;
- predmenstrualni sindrom.

U terapiji estrogenom kod žena sa intaktnom maternicom, može se koristiti u cikličnom režimu pod sledećim uslovima:
- za prevenciju hiperplazije endometrijuma u postmenopauzalnom periodu;
- disfunkcionalno krvarenje iz materice;
- sekundarna amenoreja.

Kontraindikacije

- prisustvo kontraindikacija za estrogene u kombinovanoj terapiji;
- vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
- ozbiljne povrede funkcije jetre u ovom trenutku ili u anamnezi prije normalizacije jetrenih testova;
- dijagnostikovane maligne neoplazme zavisne od gestagena ili estrogena ili sumnja na njih;
- preosjetljivost na didrogesteron ili druge komponente lijeka

Nuspojave

- Često: migrena, glavobolja, mučnina, menstrualni poremećaji, uključujući metroragiju, menoragiju, oligo/amenoreju, dismenoreju i neredovnu menstruaciju.

- Rijetko: depresija, vrtoglavica, povraćanje, disfunkcija jetre, ponekad praćena slabošću ili malaksalošću, žutica i bol u trbuhu, osip na koži, svrab, urtikarija, debljanje.

- Rijetko: povećanje veličine neoplazmi zavisnih od progestagena (meningioma)*, hemolitička anemija*, preosjetljivost, Quinckeov edem*, periferni edem.

- Neželjeni događaji proizašli iz spontanih prijava, ali nisu uočeni u kliničkim ispitivanjima, klasifikovani su kao retki.

- Neželjene reakcije povezane s uzimanjem kombinacije estrogena i gestagena:

- karcinom dojke, karcinom jajnika, hiperplazija endometrijuma, karcinom endometrijuma, venska tromboembolija, infarkt miokarda, koronarna arterijska bolest, ishemijski moždani udar.

Obrazac za oslobađanje

Tab., korice obložena filmom, 10 mg: 20 kom.

Tablete, filmom obložene, bijele, okrugle, bikonveksne, sa zakošenim rubovima na jednoj strani, sa natpisom "155" lijevo i desno od linije na drugoj strani tablete.

1 tab. = didrogesteron 10 mg

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, metiloksipropil celuloza, kukuruzni skrob, bezvodni koloidni silicijum dioksid, magnezijum stearat.

Sastav ljuske: Opadry white Y-1-7000 (titanijum dioksid (E171), metilhidroksipropil celuloza, polietilen glikol).
20 kom. - ćelijska konturna ambalaža (1) - kartonske kutije.

PAŽNJA!

Informacije na stranici koju gledate stvorene su samo u informativne svrhe i ni na koji način ne promoviraju samoliječenje. Resurs je dizajniran da upozna zdravstvene radnike sa dodatnim informacijama o određenim lijekovima, čime se povećava njihov nivo profesionalizma. Upotreba lijeka "" bez greške predviđa konzultacije sa specijalistom, kao i njegove preporuke o načinu primjene i doziranju lijeka koji ste odabrali.

Oblik doziranja

Filmom obložene tablete, 10 mg

Compound

Jedna tableta sadrži

aktivna supstanca: didrogesteron 10 mg,

pomoćne supstance: laktoza monohidrat, metiloksipropil celuloza, kukuruzni skrob, bezvodni koloidni silicijum dioksid, magnezijum stearat,

omotač: Opadry bijeli Y-1-7000 (titan dioksid (E-171), metilhidroksipropil celuloza, polietilen glikol).

Opis

Okrugle, bikonveksne, bijele, filmom obložene tablete sa zakošenim rubovima na jednoj strani, sa natpisom "155" lijevo i desno od linije na drugoj strani tablete.

Farmakoterapijska grupa

polni hormoni. Progestageni. Derivati pregnadiena. Dydrogesterone.

ATX kod G03DB01

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Apsorpcija. Nakon oralne primjene, didrogesteron se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije (Tmax) je od 0,5 do 2,5 sata. Apsolutna bioraspoloživost didrogesterona u dozi od 20 mg oralno (u poređenju sa 7,8 mg intravenozno) iznosi 28%.

U tabeli su prikazane prosječne vrijednosti farmakokinetičkih parametara didrogesterona (D) i dihidrodidrogesterona (DHD) nakon ponovljene oralne primjene didrogesterona u dozi od 10 mg.

Didrogesteron 10 mg

*: na osnovu AUC (0-tau)/24

Distribucija. Uz stabilnu koncentraciju didrogesterona uz intravensku primjenu, volumen distribucije je oko 1400 litara. Didrogesteron i DHD vezuju se za proteine plazme za više od 90%.

Metabolizam. Nakon oralne primjene, didrogesteron se brzo metabolizira u DHD. Koncentracija glavnog metabolita 20-α-dihidrodidrogesterona (DHD) dostiže vrhunac otprilike 1,5 sat nakon doze. Koncentracija DHD-a u plazmi je mnogo veća od koncentracije didrogesterona. Omjeri AUC (površine ispod krive) i Cmax (maksimalne koncentracije) DHD-a i didrogesterona su približno 40, odnosno 25. Poluživot didrogesterona i DHD-a je u prosjeku 5-7 sati i 14-17 sati, respektivno. Glavna karakteristika svih metabolita didrogesterona je prisustvo 4,6-dien-3-1 konfiguracije matičnog jedinjenja i odsustvo 17-α-hidroksilacije. Ovo objašnjava nedostatak estrogenih i androgenih efekata didrogesterona.

Povlačenje. Nakon ingestije označenog didrogesterona, prosječno 63% doze se izlučuje urinom. Ukupni klirens plazme 6,4 l/min. Potpuno izlučivanje didrogesterona dolazi nakon 72 sata. DHD se izlučuje urinom uglavnom u obliku konjugata glukuronske kiseline.

Ovisnost o dozi i vremenu. Farmakokinetika je linearna kod jednokratnog i višestrukog doziranja u rasponu od 2,5 do 10 mg. Poređenje kinetike pojedinačnih i višestrukih doza pokazuje da se parametri farmakokinetike D i DHD ne mijenjaju kao rezultat ponovljenih doza. Stabilna koncentracija se postiže nakon 3 dana liječenja.

Farmakodinamika

Didrogesteron je sintetizirani analog progesterona koji je aktivan kada se uzima oralno. Duphaston® izaziva potpunu sekretornu transformaciju endometrijuma u materici osetljivoj na estrogen, čime štiti endometrijum od hiperplazije i/ili raka, čiji rizik povećavaju estrogeni. Didrogesteron nema estrogenu, androgenu, anaboličku i kortikoidnu aktivnost.

Duphaston® ne potiskuje ovulaciju. Kao rezultat toga, ostaje mogućnost začeća kod žena reproduktivne dobi koje uzimaju Duphaston®.

Kod žena u postmenopauzi bez histerektomije, estrogenski HNL povećava rizik od hiperplazije endometrijuma i raka. Dodavanje gestagena sprečava povećanje ovog rizika.

Indikacije za upotrebu

Menstrualna nepravilnost

endometrioza

dismenoreja

Neplodnost zbog lutealne insuficijencije

Prijeti pobačaj zbog nedostatka progesterona

Ponovljeni pobačaji zbog nedostatka progesterona

Predmenstrualni sindrom

U terapiji estrogenom kod žena sa intaktnom maternicom, može se koristiti u cikličnom režimu pod sledećim uslovima:

Za sprječavanje hiperplazije endometrija u postmenopauzalnom periodu

Disfunkcionalno krvarenje iz materice

Sekundarna amenoreja

Doziranje i primjena

Predloženi režimi doziranja mogu se prilagoditi ovisno o ozbiljnosti stanja i individualnom odgovoru na liječenje.

Neredovna menstruacija - 1 tableta (10 mg) dnevno od 11. do 25. dana. Moguće je postići redovan ciklus od 28 dana.

Endometrioza - 1-3 tablete (10-30 mg) dnevno od 5. do 25. dana ciklusa ili kontinuirano. Doza preko 1 tablete dnevno podijeljena u nekoliko doza tokom dana. Liječenje treba započeti s najvećom dozom.

Dismenoreja - 1-2 tablete (10-20 mg) dnevno od 5. do 25. dana ciklusa. Doza preko 1 tablete dnevno podijeljena u nekoliko doza tokom dana. Liječenje treba započeti s najvećom dozom. Nastavite sa lečenjem 6 meseci neprekidno.

Neplodnost zbog lutealne insuficijencije - 1 tableta (10 mg) dnevno od 14. do 25. dana ciklusa. Nastavite tretman kontinuirano najmanje 6 uzastopnih ciklusa. Kada dođe do trudnoće, preporučuje se nastavak liječenja tokom prvih mjeseci prema shemi preporučenoj za uobičajeni abortus.

Prijeti pobačaj zbog nedostatka progesterona - početna doza: 4 tablete (40 mg) jednom, zatim 1 tableta (10 mg) svakih 8 sati dok simptomi ne nestanu. Liječenje treba započeti s najvećom dozom. Ako simptomi potraju ili se ponove tokom liječenja, dozu treba povećati za 1 tabletu (10 mg) svakih 8 sati. Nastavite sa liječenjem efektivnom dozom 1 sedmicu nakon što simptomi nestanu; zatim postepeno smanjivati. Uz naknadno ponavljanje simptoma, nastavite liječenje efektivnom dozom koja je ranije postignuta.

Uobičajeni pobačaj zbog nedostatka progesterona - 1 tableta (10 mg) dnevno do 20. sedmice trudnoće; tada se doza može postepeno smanjivati. Liječenje treba započeti prije začeća. Ako se jave simptomi prijetećeg pobačaja, nastavite liječenje prema indikacijama.

Disfunkcionalno krvarenje iz materice

Za zaustavljanje krvarenja - 1 tableta (10 mg) 2 puta dnevno tokom 5-7 dana. Gubitak krvi se značajno smanjuje u roku od nekoliko dana. Nekoliko dana nakon prestanka liječenja moguće je teško krvarenje. Pacijent mora biti upozoren na ovo.

Naknadno teško krvarenje se može spriječiti profilaktičnom primjenom 1 tablete (10 mg) dnevno od 11. do 25. dana ciklusa, po potrebi u kombinaciji sa estrogenima, tokom 2-3 ciklusa. Nakon toga, liječenje se može prekinuti kako bi se osigurala normalnost ciklusa.

Za prevenciju hiperplazije endometrijuma u postmenopauzalnom periodu - u kombinaciji sa kontinuiranim unosom estrogena - 1-2 tablete (10-20 mg) dnevno tokom 14 uzastopnih dana u ciklusu od 28 dana. Ako trebate uzeti 2 tablete dnevno, doza se dijeli u dvije doze. Prilikom uzimanja didrogesterona moguće je krvarenje u prekidu.

Predmenstrualni sindrom - 1 tableta (10 mg) 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina: Nema relevantnih podataka o primjeni didrogesterona prije menarhe.

Sigurnost i djelotvornost didrogesterona kod adolescenata u dobi od 12-18 godina nije utvrđena.

Za oralnu upotrebu. Kada se propisuju veće doze, tablete treba uzimati u nekoliko doza tokom dana.

Nuspojave

Najčešće prijavljene nuspojave tokom kliničkih ispitivanja kod pacijentica koje su koristile didrogesteron po indikaciji bez estrogena bile su: metroragija, osjetljivost/osjetljivost dojki, migrena/glavobolja.

Sljedeće nuspojave (sa naznakom njihove učestalosti) uočene su tokom kliničkih ispitivanja sa upotrebom didrogesterona (n=3483) kako je indicirano bez upotrebe estrogena i prijavljene su spontano.

Vrlo često (≥ 1/10);

Često (od ≥ 1/100 do<1/10);

Manje često (≥ 1/1000 do< 1/100);

Rijetko (≥ 1/10.000 do< 1/1000)

Benigne, maligne i nespecificirane neoplazme (uključujući ciste i polipe): rijetko - povećanje veličine neoplazmi ovisnih o progestagenu (na primjer, meningioma)*.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: rijetko - hemolitička anemija*.

Poremećaji imunološkog sistema: rijetko - preosjetljivost.

Mentalni poremećaji: rijetko - depresija.

Poremećaji nervnog sistema: često - migrena/glavobolja; rijetko - vrtoglavica; rijetko - pospanost.

Poremećaji iz hematopoetskog i limfnog sistema - preosjetljivost.

Gastrointestinalni poremećaji: često - mučnina; rijetko - povraćanje.

Sa strane jetre i žučnih puteva: rijetko - oštećena funkcija jetre (sa žuticom, astenijom ili slabošću, bolom u trbuhu).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: rijetko - alergijski dermatitis (na primjer, osip, svrab, urtikarija); rijetko - angioedem*.

Sa strane genitalnih organa i dojke: često - menstrualni poremećaji (uključujući metroragiju, menoragiju, oligo/amenoreju, dismenoreju i neredovnu menstruaciju). Bol/osjetljivost mliječnih žlijezda; rijetko - oticanje mliječnih žlijezda.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu injekcije: rijetko - edem.

Utjecaj na rezultate laboratorijskih i instrumentalnih studija: rijetko - povećanje tjelesne težine.

* Neželjene reakcije iz spontanih prijava koje nisu uočene u kliničkim ispitivanjima klasifikovane su kao „retke“ na osnovu činjenice da gornja granica intervala pouzdanosti od 95% stope procene ne prelazi 3/x, gde je x = 3483 (opšte broj ispitanika u kliničkim ispitivanjima).

Neželjene nuspojave koje se mogu javiti tokom terapije estrogenom-progestagenom (vidjeti također odjeljak "Posebne upute", kao i informacije u uputama za medicinsku upotrebu estrogena):

Rak dojke, hiperplazija endometrija, rak endometrija, rak jajnika;

Venska tromboembolija;

Infarkt miokarda, ishemijska bolest srca, ishemijski moždani udar.

Kontraindikacije

Treba uzeti u obzir kontraindikacije za estrogene kada se koriste u kombinaciji sa gestagenima kao što je didrogesteron.

Vaginalno krvarenje nepoznate etiologije

Ozbiljno oštećenje funkcije jetre u ovom trenutku ili u anamnezi prije normalizacije jetrenih testova

Preosjetljivost na didrogesteron ili druge komponente lijeka

Dijagnosticirani maligni tumori zavisni od progestagena ili estrogena ili sumnja na njih (npr. meningiom).

Drug Interactions

Podaci iz in vitro studija pokazuju da glavni metabolički put dovodi do stvaranja glavnog farmakološki aktivnog metabolita, 20-alfa-dihidrodidrogesterona (DHD), koji je kataliziran aldoketo reduktazom 1C (AKR 1C) u ljudskom citosolu. Sljedeću metaboličku konverziju provode izoenzimi citokroma P450 (CYP), gotovo isključivo izoenzim CYP3A4, što dovodi do stvaranja različitih manjih metabolita. Glavni aktivni metabolit DHD-a je supstrat za metaboličku transformaciju pomoću izoenzima CYP3A4. Zbog toga se metabolizam didrogesterona i DHD može povećati dok se uzimaju lijekovi koji povećavaju sintezu enzima citokromskog sistema, na primjer, antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), neki tuberkulostatici i antivirusni lijekovi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), kao i biljni preparati koji sadrže ekstrakte gospine trave (Hypericum perforatum), žalfije ili ginkgo bilobe.

Ritonavir i nelfinavir, poznati kao snažni inhibitori citokroma enzima, naprotiv, pokazuju svojstva induktora enzima kada se uzimaju sa steroidima.

Klinički značaj povećanja metabolizma didrogesterona je smanjenje efikasnosti.

In vitro studije su pokazale da didrogesteron i DHD u terapijskim koncentracijama ne inhibiraju niti induciraju enzime citokroma.

specialne instrukcije

Prije nego počnete uzimati Duphaston za liječenje krvarenja iz maternice, potrebno je isključiti organski uzrok njegovog nastanka.

Ponekad se može javiti probojno krvarenje tokom prvih mjeseci liječenja. Ako se probojno krvarenje ili mrlje jave nakon određenog perioda uzimanja lijeka ili se nastave nakon terapije, potrebno je utvrditi njihov uzrok, uraditi biopsiju endometrija kako bi se isključile maligne promjene u endometriju.

Stanja koja zahtijevaju prekid liječenja

Ako se jedno od sljedećih stanja javi u prvim danima liječenja ili ako se njihova težina poveća, treba razmotriti prekid terapije:

Izuzetno jaka glavobolja, migrena ili simptomi koji upućuju na cerebralnu ishemiju

Značajno povećanje krvnog pritiska

Znakovi venske tromboembolije.

U slučaju prijetećeg pobačaja ili ponovnog pobačaja, potrebno je pratiti napredovanje trudnoće i održivost embriona ili fetusa.

Uslovi koji zahtijevaju pažljivo praćenje

Poznato je da neka retka stanja mogu zavisiti od polnih hormona i mogu se javiti ili pogoršati tokom trudnoće i upotrebe lekova koji sadrže polne hormone. Među njima: holestatska žutica, herpes u trudnoći, jak svrab, otoskleroza i porfirija.

Pacijentima sa depresijom u anamnezi je potrebno pažljivo praćenje. Ako se jave znaci depresije, Duphaston treba prekinuti.

Druge države

Ovaj lijek sadrži laktozu monohidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije galaktoze, nedostatkom laktaze (Lapp) ili sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati Duphaston®.

U slučaju imenovanja Duphastona u kombinaciji s estrogenima (na primjer, za HNL), trebali biste pažljivo pročitati kontraindikacije i upozorenja povezana s primjenom estrogena.

Posebne upute za korištenje Duphastona za sprječavanje hiperplazije endometrija u postmenopauzalnom periodu

Treba uzeti u obzir sigurnosne informacije za lijek koji sadrži estrogen.

Za liječenje simptoma menopauze kao hormonska nadomjesna terapija (HRT), Duphaston® se koristi samo kada simptomi menopauze značajno narušavaju kvalitetu života žene. Periodično, najmanje jednom godišnje, potrebno je procijeniti rizike i koristi HNL-a i nastaviti liječenje kada koristi nadmašuju rizike.

Medicinski pregled i opservacija. Prije početka ili nastavka HNL-a, potrebno je uzeti kompletnu medicinsku i porodičnu anamnezu. Provodi se ljekarski pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda i karličnih organa) kako bi se utvrdile moguće kontraindikacije i stanja koja zahtijevaju mjere predostrožnosti. Tokom liječenja Duphastonom® preporučuje se dinamičko praćenje (učestalost i priroda studija određuju se pojedinačno). Pacijenti treba da budu svjesni da sve promjene na mliječnim žlijezdama trebaju odmah prijaviti svom ljekaru. Redovni pregledi dojki, uključujući mamografiju, provode se u skladu sa prihvaćenim standardima skrininga, uzimajući u obzir kliničke indikacije.

hiperplazija endometrijuma. Rizik od hiperplazije i karcinoma endometrijuma povećava se s dugotrajnom primjenom estrogena kod žena s neuklonjenom maternicom. Ovisno o trajanju liječenja i dozi estrogena, rizik može biti 2 do 12 puta veći nego kod žena koje ne uzimaju estrogene. Nakon prestanka estrogena, rizik može ostati najmanje 10 godina. Ovaj višak rizika može se spriječiti dodavanjem gestagena najmanje 12 uzastopnih dana u ciklusu od 28 dana/mjesečno.

Probojno krvarenje može se javiti tokom prvih mjeseci liječenja. Ako se probojno krvarenje primijeti nakon dužeg vremena nakon početka liječenja ili nakon njegovog završetka, potrebno je pregledati ženu, uključujući i biopsiju endometrija, kako bi se isključio malignitet.

Rak dojke

Prema dosadašnjim podacima iz rezultata kliničkih i epidemioloških studija, žene koje uzimaju kombinovane estrogensko-gestagenske lijekove i, eventualno, monoestrogene lijekove kao HNL, imaju povećan rizik od raka dojke (BC), a to ovisi o trajanju liječenja.

Randomizirano placebo kontrolirano ispitivanje WHI (Studija Women's Health Initiative - The Women's Health Initiative studija), kao i epidemiološke studije, potvrđuju povećani rizik od raka dojke kod žena koje su uzimale estrogene u kombinaciji s gestagenima za HNL, što postaje značajno nakon 3 godine liječenja.Nakon prekida liječenja rizik ostaje povišen najviše 5 godina.HRT, posebno kombinirani lijekovi, povećava gustinu mamografske slike, što može negativno utjecati na rezultate radiološke dijagnostike raka dojke.

rak jajnika

Rak jajnika je mnogo rjeđi od raka dojke. Epidemiološki podaci iz opsežne meta-analize pokazali su neznatno povećan rizik kod žena koje koriste monoterapiju estrogenom ili estrogen u kombinaciji s progestagenom kao HNL, koji se manifestira unutar 5 godina primjene i smanjuje se tokom vremena nakon prestanka primjene. Nekoliko drugih studija, uključujući WHI, sugeriraju da kombinirana HNL može biti povezana s istim ili nešto manjim rizikom.

Venska tromboembolija. HNL je povezan sa povećanjem relativnog rizika od razvoja venske tromboembolije (VTE), odnosno duboke venske tromboze i plućne tromboembolije, za 1,3-3 puta. Vjerojatnost takve komplikacije veća je u prvoj godini liječenja nego u kasnijem periodu.

Pacijenti s VTE u anamnezi ili dijagnosticiranim trombofilnim stanjima imaju povećan rizik od VTE, a HNL može povećati ovaj rizik. Stoga je HNL kontraindicirana u ovoj grupi pacijenata.

Uobičajeni faktori rizika za VTE uključuju upotrebu estrogena, stariju životnu dob, tešku operaciju, produženu imobilizaciju, tešku gojaznost (BMI preko 30 kg/m2), trudnoću i postpartalni period, sistemski eritematozni lupus i dijagnostikovane maligne bolesti. Trenutno ne postoji konsenzus o odnosu između proširenih vena i faktora rizika za VTE.

Neophodno je preduzeti preventivne mere za prevenciju VTE kod pacijenata u postoperativnom periodu. Kada se očekuje produžena imobilizacija nakon operacije, posebno na trbušnim organima ili ortopedskim operacijama na donjim ekstremitetima, HNL treba prekinuti, ako je moguće, 4-6 tjedana prije operacije. Nastavak liječenja moguć je tek nakon potpune obnove motoričke sposobnosti žene.

Pacijentima koji nemaju VTE u anamnezi, ali koji imaju srodnike u prvom stepenu s anamnezom tromboze u mladosti, može se ponuditi skrining na kongenitalne defekte faktora zgrušavanja nakon detaljnog rutinskog pregleda (skrining može otkriti samo određeni raspon trombofilnih abnormalnosti). Ako se utvrdi trombofilni defekt koji uzrokuje slučajeve tromboze kod članova porodice, ili ako je identificirani defekt ozbiljan (kao što je nedostatak antitrombina, proteina S ili proteina C, ili kombinacija ovih defekata), HNL je kontraindicirana.

Pacijenti koji uzimaju antikoagulanse moraju pažljivo ponovo procijeniti omjer rizika i koristi HNL-a.

Ako se VTE razvila na pozadini HNL-a, liječenje treba prekinuti. Pacijentkinja treba da bude svjesna da se kod prvih mogućih simptoma VTE (bolno oticanje donjih ekstremiteta, iznenadni bol u grudima, otežano disanje) odmah javi ljekaru.

Srčana ishemija. Randomizirana klinička ispitivanja nisu pokazala da su žene sa ili bez koronarne arterijske bolesti koje su uzimale HNL lijekove, kombinirane ili monoestrogen, bile zaštićene od infarkta miokarda.

Relativni rizik od koronarne arterijske bolesti kada se koriste kombinirani lijekovi sa HNL je neznatno povećan. Budući da je početni apsolutni rizik od CHD-a vrlo ovisan o dobi, broj dodatnih slučajeva CHD s kombiniranom HNL među zdravim ženama s kratkim iskustvom u menopauzi je vrlo mali, ali raste s godinama.

Ishemijski moždani udar. Kombinovana i monoestrogena HNL je praćena povećanjem rizika od ishemijskog moždanog udara i do 1,5 puta. Relativni rizik se ne mijenja s godinama ili dužinom menopauze. Međutim, osnovni rizik od ishemijskog moždanog udara u velikoj mjeri ovisi o dobi, pri čemu se ukupni rizik od moždanog udara kod žena koje uzimaju HNL povećava s godinama.

Trudnoća i dojenje. Procjenjuje se da je oko 9 miliona žena uzimalo Duphaston tokom trudnoće. Do danas nema naznaka da upotreba Duphastona tokom trudnoće ima štetne efekte. U naučnoj literaturi je opisano istraživanje koje je pokazalo da je korištenje određenih gestagena praćeno povećanim rizikom od hipospadije. Međutim, kako ova činjenica nije potvrđena u drugim studijama, nemoguće je izvući konačan zaključak o dejstvu gestagena na pojavu hipospadije.

Kliničke studije u kojima je ograničen broj žena uzimao didrogesteron u ranoj trudnoći nisu pokazale povećan rizik od hipospadije. Trenutno nema drugih epidemioloških podataka. Efekti uočeni tokom nekliničkih studija na embrio-fetalni ili postnatalni razvoj u skladu su sa farmakološkim profilom. Neželjeni efekti su se javili samo pri dozama izloženosti koje su značajno premašile maksimalnu dozu izlaganja ljudi.

Duphaston se može propisati tokom trudnoće ako postoje jasne indikacije.

Nije poznato da li se didrogesteron izlučuje u majčino mleko. Posebne studije za detekciju didrogesterona u majčinom mleku nisu sprovedene. Iskustvo s drugim gestagenima pokazuje da se gestageni i njihovi metaboliti nalaze u malim količinama u majčinom mlijeku. Rizik za novorođenče nije poznat. Stoga se uzimanje Duphastona tokom dojenja ne preporučuje.

Podaci o uticaju didrogesterona na sposobnost začeća nisu dostupni.

Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Duphaston® ima mali uticaj na sposobnost upravljanja automobilom i potencijalno opasnim mašinama.

U rijetkim slučajevima, Dufaston® može uzrokovati pospanost i/ili vrtoglavicu, posebno u prvih nekoliko sati nakon uzimanja. Stoga, morate biti oprezni prilikom vožnje automobila ili rukovanja mašinama.

Dufaston (tableta b.o. 10 mg N20) Holandija Solvay Biologicals B.V.

Ime robne marke: Duphaston
Međunarodni naziv: Dydrogesterone
Proizvođač: Solway Biologicals B.V.
Država: Holandija

Informacije o registrovanim paketima:
1. Pakovanje obloženih tableta 10 mg 20 kom.
Registarski broj P N011987/01
Datum registracije 13.05.2005
ND ND 42-13359-04
EAN kod 8715554000339

Ukupno paketa: 1

DUPHASTON® (DUPHASTON®)

Zastupstvo:
SOLVAY PHARMA ATX kod: G03DB01 Nosilac odobrenja za stavljanje u promet:
SOLVAY PHARMACEUTICALS, B.V.
proizvođača SOLVAY BIOLOGICALS, B.V.
didrogesteron

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Bele filmom obložene tablete, okrugle, bikonveksne, sa zakošenim ivicama, sa zarezom na jednoj strani, ugraviranim "S" iznad znaka "∇" na jednoj strani i "155" na drugoj strani tablete sa obe strane ureza. 1 tab.
didrogesteron 10 mg

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, hipromeloza, kukuruzni skrob, koloidni silicijum dioksid, magnezijum stearat.

Sastav ljuske: Opadry Y-1-7000 bijeli (hipromeloza, polietilen glikol 400, titan dioksid (E171)).

20 - blisteri (1) - pakovanja od kartona.

Kliničko-farmakološka grupa: Gestagen

Analog prirodnog progesterona. Didrogesteron je po svojoj molekularnoj strukturi, hemijskim i farmakološkim svojstvima vrlo blizak prirodnom progesteronu. Zbog činjenice da didrogesteron nije derivat testosterona, on nema nuspojave većine sintetičkih gestagena, takozvanih androgenih gestagena. Didrogesteron nema estrogenu, androgenu, anaboličku, glukokortikoidnu i termogenu aktivnost. Budući da je progestogena komponenta HNL-a u menopauzi, didrogesteron pomaže u održavanju blagotvornog djelovanja estrogena na profil lipida u krvi. Međutim, za razliku od estrogena, koji obično negativno utiču na sistem zgrušavanja krvi, didrogesteron ne utiče na parametre koagulacije. Ne utječe negativno na metabolizam ugljikohidrata i funkciju jetre. Didrogesteron, kada se daje oralno, selektivno djeluje na endometrijum, čime se sprječava povećan rizik od hiperplazije endometrija i/ili karcinogeneze u uvjetima viška estrogena. Indiciran je u svim slučajevima nedostatka endogenog progesterona. Lijek nema kontracepcijsko djelovanje. U liječenju didrogesteronom, terapijski učinak se postiže bez supresije ovulacije ili menstrualne disfunkcije. Didrogesteron omogućava začeće i održavanje trudnoće tokom liječenja.

Farmakokinetika

Usisavanje

Nakon oralne primjene, didrogesteron se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax u plazmi se postiže 2 sata nakon ingestije.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je 97%.

Metabolizam

Didrogesteron se metabolizira u jetri hidroksilacijom ketonskih grupa na 20. atomu ugljika. Uz to, uočena je i hidroksilacija metil grupa 21. atoma ugljika iu vrlo malom volumenu 16-α atoma ugljika.

uzgoj

Izlučuje se urinom od 56 do 79% uglavnom u obliku konjugata glukuronske kiseline. Prisustvo nepromijenjene supstance nije otkriveno. Nakon 24 sata izluči se približno 85%, a nakon 72 sata proces izlučivanja je skoro završen.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Podaci o kašnjenju u tijelu ili povećanju djelovanja didrogesterona kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega nisu dostupni.

Indikacije za upotrebu lijeka DUFASTON®

nedostatak progesterona:

- endometrioza;

- neplodnost zbog lutealne insuficijencije;

- prijeteći ili uobičajeni pobačaj (sa nedostatkom progesterona);

- sindrom predmenstrualne napetosti;

- dismenoreja, nepravilan menstrualni ciklus;

- sekundarna amenoreja (u kompleksnoj terapiji estrogenima);

- disfunkcionalno krvarenje iz materice.

Hormonska nadomjesna terapija:

- za neutralizaciju proliferativnog efekta estrogena na endometrijum u sklopu hormonske nadomjesne terapije kod žena s poremećajima uzrokovanim prirodnom ili hirurškom menopauzom s intaktnom maternicom.

Režim doziranja

Lijek se uzima oralno.

Kod endometrioze se propisuje 10 mg 2-3 od 5. do 25. dana ciklusa ili kontinuirano.

Kod neplodnosti (zbog lutealne insuficijencije) - 10 mg / dan od 14. do 25. dana ciklusa. Tretman treba provoditi kontinuirano najmanje 6 uzastopnih ciklusa. Liječenje se preporučuje nastaviti u prvim mjesecima trudnoće kao što se preporučuje za uobičajeni pobačaj.

Kod prijetećeg pobačaja propisuje se 40 mg jednokratno, zatim 10 mg svakih 8 sati dok simptomi ne nestanu.

Uz uobičajeni pobačaj, lijek se propisuje 10 mg 2 puta prije 20. tjedna trudnoće, nakon čega slijedi postupno smanjenje doze.

Sa sindromom predmenstrualne napetosti - 10 mg 2 puta od 11. do 25. dana ciklusa.

Kod dismenoreje - 10 mg 2 puta od 5. do 25. dana ciklusa.

Kod neredovnog menstrualnog ciklusa - 10 mg 2 puta od 11. do 25. dana menstrualnog ciklusa.

Kod amenoreje, estrogeni se propisuju 1 put dnevno od 1. do 25. dana ciklusa, zajedno sa Duphastonom - 10 mg 2 puta od 11. do 25. dana ciklusa.

Za zaustavljanje disfunkcionalnog krvarenja iz maternice, Dufaston se propisuje 10 mg 2 puta dnevno tijekom 5-7 dana.

Da bi se spriječilo disfunkcionalno krvarenje iz maternice, Duphaston se propisuje 10 mg 2 puta od 11. do 25. dana ciklusa.

Uz hormonsku nadomjesnu terapiju u kombinaciji s kontinuiranom terapijom estrogenom, Duphaston se propisuje 10 mg 1 put dnevno tokom 14 dana u ciklusu od 28 dana. S cikličnim estrogenskim režimom, Duphaston se propisuje u dozi od 10 mg 1 put dnevno tokom posljednjih 12-14 dana uzimanja estrogena.

Ako biopsija ili ultrazvuk ukažu na neadekvatan odgovor na progestogen, dnevnu dozu treba povećati na 20 mg.

Nuspojava

Sa strane centralnog nervnog sistema: glavobolja, migrena.

Iz reproduktivnog sistema: u nekim slučajevima - probojno krvarenje iz materice (koje se može spriječiti povećanjem doze).

Sa strane probavnog sistema: rijetko - manja disfunkcija jetre, ponekad praćena slabošću ili malaksalošću, žuticom ili bolom u abdomenu.

Iz hematopoetskog sistema: u izolovanim slučajevima - hemolitička anemija.

Dermatološke reakcije: rijetko - kožni osip, svrab.

Alergijske reakcije: rijetko - urtikarija; vrlo rijetko - Quinckeov edem.

Ostalo: vrlo rijetko - periferni edem.

Kontraindikacije za upotrebu lijeka DUFASTON®

- Preosjetljivost na komponente lijeka.

Uz oprez, lijek treba propisivati uz indikacije o svrbežu u anamnezi u prethodnoj trudnoći.

Upotreba lijeka DUFASTON® tijekom trudnoće i dojenja

Duphaston je moguće koristiti u trudnoći prema indikacijama.

Didrogesteron se izlučuje u majčino mlijeko. Ne preporučuje se dojenje tokom uzimanja leka.

Primjena za kršenje funkcije bubrega

specialne instrukcije

U slučaju imenovanja didrogesterona u kombinaciji s estrogenima (na primjer, za HNL), treba uzeti u obzir kontraindikacije i upozorenja povezana s primjenom estrogena.

Prije početka hormonske nadomjesne terapije potrebno je obaviti kompletnu anamnezu, ljekarski pregled i ginekološki pregled. Tokom liječenja preporučuje se periodično praćenje individualne tolerancije HNL-a. Bolesnicu treba obavijestiti o svim promjenama na mliječnim žlijezdama koje treba prijaviti ljekaru. Istraživanja koja uključuju mamografiju treba izvoditi u skladu sa konvencionalnim skriningom pacijenata.

Prilikom provođenja HNL-a, s vremenom se utvrđuje točna procjena rizika i koristi.

Ponekad tokom prvih mjeseci liječenja može doći do probojnog krvarenja iz materice. Ako dođe do probojnog krvarenja nakon perioda uzimanja lijeka ili se nastavi nakon liječenja, potrebno je istražiti uzrok, treba napraviti biopsiju endometrija kako bi se isključile maligne promjene u endometriju.

Trenutno nema podataka o negativnom učinku didrogesterona na kronično zatajenje bubrega.

Predoziranje

Do danas nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom Duphaston.

Liječenje: u slučaju slučajnog uzimanja doze značajno veće od terapijske, preporučuje se ispiranje želuca; ako je potrebno, provesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan antidot.

interakcija s lijekovima

Kada se koriste istovremeno s Duphastonom, induktori mikrosomalnih enzima jetre (kao što su fenobarbital, rifampicin) mogu ubrzati metabolizam didrogesterona i oslabiti učinak lijeka.

Slučajevi nekompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznati.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Lijek se izdaje na recept.

Uslovi skladištenja

Lista B. Lek čuvati van domašaja dece, na suvom mestu, u originalnom pakovanju na temperaturi do 30°C. Rok trajanja - 5 godina.

Duphaston (INN - dydrogesterone) je oralni kontraceptiv koji je umjetno sintetizirani analog ženskog spolnog hormona progesterona. Po svojoj molekularnoj strukturi, hemijskim svojstvima i farmakološkom dejstvu, gotovo je identičan prirodnom progesteronu. Važno je da, budući da nije derivat muškog polnog hormona testosterona, lijek ne ispoljava androgene i anaboličke efekte svojstvene mnogim progestinima. Osim toga, Duphaston je također lišen estrogenske aktivnosti. Lijek se koristi u hormonskoj nadomjesnoj terapiji tokom menopauze kao progestogena komponenta. Didrogesteron stvara povoljne uslove za pozitivan efekat estrogena na metabolizam masti, ali, za razliku od potonjeg, nema negativan uticaj na sistem zgrušavanja krvi. Selektivnost djelovanja na endometrijum svojstvena lijeku sprječava vjerojatnost njegove hiperplazije i karcinogeneze na pozadini povećane koncentracije ženskih spolnih hormona. Duphaston je indiciran za upotrebu u svim slučajevima nedostatka vlastitog progesterona. Kao takav, nema kontracepcijski učinak (ma koliko paradoksalno zvučalo, s obzirom na farmakološku grupu didrogesterona). Terapeutski učinak lijeka postiže se bez inhibicije ovulacije ili supresije menstrualne funkcije.

Uzimajući lijek, žena zadržava sposobnost začeća i rađanja djeteta.

Krvarenje uočeno kod nekih žena između menstruacije tokom uzimanja Duphastona (ovaj je fenomen tipičan za prve mjesece liječenja) može se spriječiti povećanjem njegove doze. Ako dođe do krvarenja nakon završetka terapije lijekom, preporučuje se provođenje studije biopsije endometrija kako bi se isključio rizik od maligniteta. Prilikom uzimanja lijeka zajedno s estrogenom, potrebno je vrlo ozbiljno shvatiti kontraindikacije potonjeg, pažljivo proučiti anamnezu, a tokom farmakoterapije potrebno je redovno pratiti individualnu toleranciju hormonske terapije koja je u toku. Lekar treba da obavesti ženu o tome koje promene na mlečnim žlezdama treba da potraži savet lekara. Mamografiju i druge dijagnostičke mjere treba provoditi kao dio općih programa skrininga. Medicinsko praćenje je posebno indicirano kod prisutnosti neoplazmi zavisnih od progesterona u anamnezi bolesti, uz njihovu progresiju tokom prethodnog kursa hormonske nadomjesne terapije, kao i tokom trudnoće. Žene sa nasljednom netolerancijom ili malapsorpcijom galaktoze ne bi trebale uzimati Duphaston.

Farmakologija

Didrogesteron je po svojoj molekularnoj strukturi, hemijskim i farmakološkim svojstvima vrlo blizak prirodnom progesteronu. Zbog činjenice da didrogesteron nije derivat testosterona, on nema nuspojave većine sintetičkih gestagena, takozvanih androgenih gestagena.

Didrogesteron nema estrogenu, androgenu, anaboličku, glukokortikoidnu i termogenu aktivnost. Kao progestogena komponenta hormonske nadomjesne terapije (HRT) u menopauzi, didrogesteron pomaže u održavanju blagotvornog djelovanja estrogena na profil lipida u krvi. Međutim, za razliku od estrogena, koji obično negativno utiču na sistem zgrušavanja krvi, didrogesteron ne utiče na parametre koagulacije. Ne utječe negativno na metabolizam ugljikohidrata i funkciju jetre.

Didrogesteron, kada se daje oralno, selektivno djeluje na endometrijum, čime se sprječava povećan rizik od hiperplazije endometrija i/ili karcinogeneze u uvjetima viška estrogena. Indiciran je u svim slučajevima nedostatka endogenog progesterona.

Lijek nema kontracepcijsko djelovanje.

U liječenju didrogesteronom, terapijski učinak se postiže bez supresije ovulacije ili menstrualne disfunkcije. Didrogesteron omogućava začeće i održavanje trudnoće tokom liječenja.

Farmakokinetika

Usisavanje

Nakon oralne primjene, didrogesteron se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax u plazmi se postiže 2 sata nakon ingestije.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je 97%.

Metabolizam

uzgoj

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Prijavljeni su podaci o kašnjenju u tijelu ili povećanju djelovanja didrogesterona kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega.

Obrazac za oslobađanje

Bele filmom obložene tablete, okrugle, bikonveksne, sa zakošenim ivicama, sa razdelom na jednoj strani, ugraviranom "155" na obe strane ureza.

	1 tab.
didrogesteron	10 mg

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 111,1 mg, hipromeloza - 2,8 mg, kukuruzni skrob - 14 mg, koloidni silicijum dioksid - 1,4 mg, magnezijum stearat - 0,7 mg.

Sastav ljuske: bijeli opadry Y-1-7000 (hipromeloza, polietilen glikol 400, titan dioksid (E171)) - 4 mg.

14 kom. - blisteri (2) - pakovanja od kartona.
14 kom. - blisteri (6) - pakovanja od kartona.
14 kom. - blisteri (8) - pakovanja od kartona.
20 kom. - blisteri (1) - pakovanja od kartona.

Doziranje

Lijek se uzima oralno.

Kod endometrioze, 10 mg se propisuje 2-3 puta dnevno od 5. do 25. dana ciklusa ili kontinuirano.

Kod prijetećeg pobačaja propisuje se 40 mg jednokratno, zatim 10 mg svakih 8 sati dok simptomi ne nestanu.

Uz uobičajeni pobačaj, lijek se propisuje 10 mg 2 puta dnevno do 20. tjedna trudnoće, nakon čega slijedi postupno smanjenje doze.

S predmenstrualnim sindromom - 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Kod dismenoreje - 10 mg 2 puta dnevno od 5. do 25. dana ciklusa.

Kod neredovne menstruacije - 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Kod amenoreje, estrogeni se propisuju 1 put dnevno od 1. do 25. dana ciklusa, zajedno sa Duphastonom - 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Za zaustavljanje disfunkcionalnog krvarenja iz maternice, Dufaston ® se propisuje 10 mg 2 puta dnevno tokom 5-7 dana.

Da bi se spriječilo disfunkcionalno krvarenje iz maternice, Dufaston ® se propisuje 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

U hormonskoj nadomjesnoj terapiji u kombinaciji sa kontinuiranom estrogenskom terapijom, Duphaston ® se propisuje 10 mg 1 put dnevno tokom 14 dana u ciklusu od 28 dana. Uz ciklični estrogenski režim, Dufaston ® se propisuje u dozi od 10 mg 1 put dnevno tokom posljednjih 12-14 dana uzimanja estrogena.

Ako biopsija ili ultrazvuk ukažu na neadekvatan odgovor na progestogen, dnevnu dozu treba povećati na 20 mg.

Predoziranje

Do danas nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom Duphaston®.

Liječenje: u slučaju slučajnog uzimanja doze značajno veće od terapijske, preporučuje se ispiranje želuca; ako je potrebno, provesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan antidot.

Interakcija

Kada se koriste istovremeno sa Duphastonom, induktori mikrosomalnih enzima jetre (kao što su fenobarbital, rifampicin) mogu ubrzati metabolizam didrogesterona i smanjiti efikasnost lijeka.

Slučajevi nekompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznati.

Nuspojave

Iz hematopoetskog sistema: u izolovanim slučajevima - hemolitička anemija.

Sa strane imunološkog sistema: u vrlo rijetkim slučajevima - reakcije preosjetljivosti.

Sa strane centralnog nervnog sistema: glavobolja, migrena.

Iz hepatobilijarnog sistema: rijetko - manja disfunkcija jetre, ponekad praćena slabošću ili malaksalošću, žuticom ili bolom u abdomenu.

Iz reproduktivnog sistema: u rijetkim slučajevima - probojno krvarenje iz materice (koje se može spriječiti povećanjem doze); povećana osjetljivost mliječnih žlijezda.

Sa strane kože i potkožnog tkiva: alergijske reakcije kao što su osip na koži, svrab, urtikarija; vrlo rijetko - Quinckeov edem.

Ostalo: vrlo rijetko - periferni edem.

Indikacije

nedostatak progesterona

Stanja koja karakteriše nedostatak progesterona:

endometrioza;
neplodnost zbog lutealne insuficijencije;
prijeteći ili uobičajeni pobačaj (sa nedostatkom progesterona);
predmenstrualni sindrom;
dismenoreja, neredovna menstruacija;
sekundarna amenoreja (u kompleksnoj terapiji estrogenima);
disfunkcionalno krvarenje iz materice.

Hormonska nadomjesna terapija

za neutralizaciju proliferativnog efekta estrogena na endometrijum kao dio hormonske nadomjesne terapije kod žena s poremećajima uzrokovanim prirodnom ili hirurškom menopauzom s intaktnom maternicom.

Kontraindikacije

preosjetljivost na didrogesteron ili druge komponente lijeka.

Uz oprez, lijek treba propisivati uz indikacije o svrbežu u anamnezi u prethodnoj trudnoći.

Karakteristike aplikacije

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Duphaston je moguće koristiti u trudnoći prema indikacijama.

Didrogesteron se izlučuje u majčino mlijeko. Ne preporučuje se dojenje tokom uzimanja leka.

Primjena za kršenje funkcije bubrega

Trenutno nema podataka o negativnom učinku didrogesterona na kronično zatajenje bubrega.

specialne instrukcije

Neki pacijenti mogu iskusiti probojno krvarenje, koje se može spriječiti povećanjem doze lijeka.

U slučaju imenovanja didrogesterona u kombinaciji s estrogenima (na primjer, za HNL), treba uzeti u obzir kontraindikacije i upozorenja povezana s primjenom estrogena.

Prije početka HNL-a potrebno je prikupiti kompletnu anamnezu. Tokom liječenja preporučuje se periodično praćenje individualne tolerancije HNL-a. Bolesnicu treba obavijestiti o svim promjenama na mliječnim žlijezdama koje treba prijaviti ljekaru. Istraživanja koja uključuju mamografiju treba izvoditi u skladu sa konvencionalnim skriningom pacijenata.

Prilikom provođenja HNL-a, s vremenom se utvrđuje točna procjena rizika i koristi.

Detaljan klinički pregled je neophodan ako je indikovana istorija tumora zavisnog od progesterona (npr. meningioma), kao i u slučaju njegove progresije tokom trudnoće ili tokom prethodne hormonske terapije.

Nemojte prepisivati Duphaston ® pacijentima sa genetski uslovljenom netolerancijom galaktoze, nedostatkom laktaze ili sindromom malapsorpcije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima.