Дюфастон — инструкция по применению. Дюфастон инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы Дюфастон какой таблетка

Duphaston ®

Регистрационное удостоверение: П №011987/01

Общие сведения о препарате Дюфастон®

Форма выпуска:

таблетки для приема внутрь

Состав:

• активное действующее вещество: дидрогестерон;
• 1 таблетка содержит 10 мг дидрогестерона;
• прочие составляющие вещества:
  • лактозы моногидрат;
  • метилгидроксипропилцеллюлоза;
  • кукурузный крахмал;
  • краситель Opadry Y-1-1000 белый;
  • коллоидная безводная двуокись кремния;
  • магния стеарат.

Фармакологические свойства

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Препарат показан во всех случаях дефицита эндогенного прогестерона. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, термогенной, анаболической или кортикоидной активностью.

Показания к применению

Прогестероновая недостаточность

Для лечения таких состояний, характеризующихся дефицитом прогестерона, как:

• эндометриоз;
• бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
• угрожающий или привычный аборт, связанный с установленным дефицитом прогестерона;
• предменструальный синдром;
• дисменорея;
• нерегулярные менструации;
• вторичная аменорея;
• дисфункциональные маточные кровотечения.

Заместительная гормональная терапия

Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость дидрогестерона и других компонентов, входящих в состав препарата. Синдром Дабина-Джонсона, синдром Ротора.

Специальные предостережения и меры предосторожности

У некоторых больных могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые, однако, могут быть устранены путем увеличения дозы препарата.

Существует общее правило, согласно которому заместительная гормональная терапия не должна назначаться без предварительного общего медицинского обследования, включая гинекологический осмотр. Рекомендуется регулярное проведение маммографии.

Аномальные кровотечения и патологические изменения, выявленные при гинекологическом осмотре, могут служить показанием к исследованию эндометрия.

В сочетании с эстрогенами следует с осторожностью применять дидрогестерон у больных с нарушениями функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, эпилепсией, мигренью.

Применение во время беременности и лактации

Препарат может применяться во время беременности.

Дидрогестерон выделяется с материнским молоком. Грудное вскармливание во время приема Дюфастона® не рекомендуется.

Взаимодействие и несовместимость с другими лекарственными препаратами

Случаи несовместимости и взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны. Индукторы микросомальных ферментов печени, такие как фенобарбитал, могут ускорять метаболизм Дюфастона® и ослаблять его действие.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Дюфастон® не влияет на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Передозировка

До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки. При значительной передозировке рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота не существует, и лечение должно быть симптоматическим.

Способ применения и дозы

Эндометриоз

10 мг 2 или 3 раза в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.

Бесплодие

10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение трех-шести следующих друг за другом циклов и более.

Угрожающий аборт

40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов. После исчезновения симптомов лечение эффективной дозой продолжают 1 нед. Затем дозу Дюфастона® постепенно снижают. Если при этом симптомы возникают вновь, лечение должно быть продолжено с использованием предыдущей эффективной дозы.

Привычный аборт

10 мг 2 раза в день до 20-й недели беременности.

Предменструальный синдром

Дисменорея

10 мг 2 раза в день с 5-го по 25-й день цикла.

Нерегулярные менструации

10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

Аменорея

Эстрогенный препарат 1 раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг Дюфастона® 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения)

10 мг 2 раза в день в течение 5 или 7 дней в сочетании с эстрогенами.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения)

10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

Заместительная гормональная терапия в сочетании с эстрогенами

При непрерывной схеме приема эстрогенов – по 1 таблетке дидрогестерона 10 мг в день в течение 14 дней в рамках 28 дневного цикла.

При циклической схеме приема эстрогенов – по 1 таблетке дидрогестерона 10 мг в течение последних 12–14 дней приема эстрогенов.

Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствует о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть повышена до 20 мг.

Побочные действия

В редких случаях возможно возникновение прорывных кровотечений, которые можно предотвратить увеличением дозы препарата. За время клинического применения ДЮФАСТОНА® не было обнаружено других побочных действий, в том числе вирилизующего эффекта.

Форма выпуска

20 таблеток по 10 мг в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки, не покрытом или покрытом ПВДХ, упакованном в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 0 до 30 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

Препарат стабилен в течение 5 лет после выпуска при условии его хранения при температуре от 0 до 30 °С в оригинальной и неповрежденной упаковке.

Препарат нельзя использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Дополнительная информация

Информация в этой инструкции ограничена. За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь к Вашему врачу или фармацевту.

Таблетки Дюфастон предназначены для женщин страдающих различными формами бесплодия связанными с прогестероновой недостаточностью.

Препарат также показан при угрозе выкидыша, при прогестероновой недостаточности, а также при дисменорее и дисфункциональных кровотечениях из матки.

В этой статье мы рассмотрим когда врачи назначают препарат Дюфастон, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Если вы уже воспользовались Дюфастоном, оставляйте отзывы в комментариях.

Состав и форма выпуска

Клинико-фармакологическая группа: Гестаген.

• В одной таблетке Дюфастона с оболочкой содержится: дидрогестерон – 10 миллиграмм в качестве основного вещества, а также моногидрат лактозы, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
• В состав оболочки входят опадрай белый Y-1-7000 состоящий из гипромеллозы, полиэтиленгликоля 400, титана диоксида (Е171).

Для чего применяется Дюфастон?

В настоящее время определяются следующие показания к применению препарата:

• Недостаточность прогестерона в организме (при бесплодии, связанном с недостаточностью лютеиновой фазы, при угрозе выкидыша или привычной потере плода, при дисменорее, нарушениях месячного цикла, аменорее вторичного генеза).
• В рамках заместительной гормональной терапии (при менопаузе применяется для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на слизистую полости матки при применении эстрогенов; при хирургической кастрации).

Таким образом, таблетки назначаются при дисфункциональных маточных кровотечениях, при поликистозе яичников, при кисте желтого тела, при эндометрите, при миоме матки.

Фармакологическое действие

Дидрогестерон, являющийся активным веществом дюфастона, – прогестаген, аналог натурального прогестерона. Не имеет эстрогенного, андрогенного, кортикоидного эффекта. Не изменяет термогенез, поэтому наличие овуляции можно установить по мониторингу базальной температуры тела. Не влияет на обмен веществ. Побочных эффектов, связанных с применением синтетических прогестинов, не имеет. Эффективен при применении внутрь.

Избирательно воздействует на прогестиновые рецепторы слизистой оболочки матки. Вызывает нормальные секреторные превращения в эндометрии в случае достаточной эстрогенной насыщенности. Не влияет на овуляцию фолликула. Не обладает вирилизирующим и/или маскулинизирующим действием (в том числе на утробный плод).

Инструкция по применению

Схемы назначения являются ориентировочными. Инструкция по применению Дюфастон содержит только общую схему применения препарата. Для максимального терапевтического действия необходимо учитывать клинические признаки заболевания и фазы естественного менструального цикла. Суточная дозировка разделяется на несколько приемов, лучше через равные промежутки времени.

• При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.
• При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.
• Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.
• Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
• При предменструальном синдроме – по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
• При дисменорее – по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.
• При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном – по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
• При нерегулярной менструации – по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
• При угрожающем аборте назначают 40 мг однократно, затем – по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
• При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) – по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
• При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов.

Противопоказания

Не стоит использовать данный препарат если у вас имеются противопоказания:

1. Недостаточность лактазы, непереносимость галактозы и глюкозы, синдром мальабсорбции;
2. Период грудного вскармливания;
3. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение Дюфастона следует назначать с осторожностью в случае, если в анамнезе больной указан кожный зуд при предыдущей беременности.

Побочные действия

Применение Дюфастона может вызывать побочные эффекты:

1. Со стороны ЦНС: головная боль/мигрень.
2. Со стороны иммунной системы: в очень редких случаях - реакции гиперчувствительности.
3. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко - отек Квинке.
4. Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гемолитическая анемия.
5. Со стороны репродуктивной системы: в редких случаях возможно возникновение прорывных кровотечений, которые можно предотвратить увеличением дозы препарата; повышенная чувствительность молочных желез.
6. Со стороны гепатобилиарной системы: редко - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в области живота.
7. Общие расстройства: очень редко - периферические отеки.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал, рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и уменьшат эффективность препарата.

Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность

Не противопоказан при беременности. При необходимости приема препарата во время лактации кормление необходимо отменить (проникает в грудное молоко).

Аналоги

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Дюфастон не имеет.

Цены

Средняя цена ДЮФАСТОН в аптеках (Москва) 580 рублей.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Срок годности – 5 лет.

Дюфастон (МНН – дидрогестерон) - оральный контрацептив, являющийся искусственно синтезированным аналогом женского полового гормона прогестерона. По своему молекулярному строению, химическим свойствам и фармакологическому эффекту он практически идентичен естественному прогестерону. Важно, что, не будучи производным мужского полового гормона тестостерона, препарат не проявляет андрогенные и анаболические эффекты, присущие многим прогестинам. Кроме того, Дюфастон лишен и эстрогенной активности. Препарат используется в заместительной гормональной терапии в период климактерия в качестве прогестагенного компонента. Дидрогестерон создает благоприятные условия для положительного влияния эстрогенов на жировой обмен, но, в отличие от последних, не оказывает негативного воздействия на систему свертывания крови. Свойственная препарату избирательность воздействия на эндометрий предупреждает вероятность его гиперплазии и карциногенеза на фоне повышенной концентрации женских половых гормонов. Дюфастон показан к применению во всех случаях дефицита собственного прогестерона. Как такового контрацептивного действия он не имеет (как это ни парадоксально звучит, учитывая фармакологическую группу дидрогестерона). Лечебный эффект препарата достигается без угнетения овуляции или подавления менструальной функции.

Принимая препарат, женщина сохраняет за собой возможность зачать и выносить ребенка.

Отмечающиеся у некоторых женщин кровянистые выделения между менструациями на фоне приема Дюфастона (это явление характерно для первых месяцев лечения) можно предупредить увеличением его дозы. При возникновении кровотечения после окончания медикаментозного курса рекомендуется провести исследование биоптата эндометрия, чтобы исключить риск малигнизации. При совместном приеме препарата с эстрогенами следует очень серьезно отнестись к противопоказаниям последних, внимательно изучить историю болезни, а во время фармакотерапии необходимо регулярно проводить мониторинг индивидуальной переносимости проводимой гормональной терапии. Врач должен сообщить женщине о том, при каких изменениях молочных желез ей следует обратиться за медицинской консультацией. Маммографическое исследования и другие диагностические мероприятия необходимо осуществлять в рамках общих скрининговых программ. Медицинский мониторинг показан, в частности, при наличии в истории болезни прогестеронзависимых новообразований, при их прогрессировании в течение предыдущего курса заместительной гормональной терапии, а также во время беременности. Женщинам с наследственной непереносимостью или мальабсорбцией галактозы Дюфастон принимать не следует.

Фармакология

Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых андрогенных прогестагенов.

Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на метаболизм углеводов и функцию печени.

Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона.

Препарат не имеет контрацептивного действия.

При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Метаболизм

Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16-α углеродного атома.

Выведение

Выводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не поступало.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне, с гравировкой "155" с обеих сторон от риски.

	1 таб.
дидрогестерон	10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 111.1 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат принимают внутрь.

При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.

При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) - по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.

При угрожающем аборте назначают 40 мг однократно, затем - по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.

При предменструальном синдроме - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При дисменорее - по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.

При нерегулярной менструации - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон ® по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.

Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон ® по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон ® назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон ® назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.

Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Дюфастон ® не сообщалось.

Лечение: при случайном приеме в дозе, значительно превышающей терапевтическую, рекомендуется промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал, рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и уменьшат эффективность препарата.

Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: в очень редких случаях - реакции гиперчувствительности.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.

Со стороны половой системы: в редких случаях - прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы); повышенная чувствительность молочных желез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко - отек Квинке.

Прочие: очень редко - периферические отеки.

Показания

Прогестероновая недостаточность

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

• эндометриоз;
• бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
• угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);
• предменструальный синдром;
• дисменорея, нерегулярные менструации;
• вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);
• дисфункциональные маточные кровотечения.

Заместительная гормональная терапия

• для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Противопоказания

• гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.

Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции почек

В настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.

Особые указания

У некоторых пациентов могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые могут быть предотвращены путем увеличения дозы препарата.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов.

Перед началом проведения ЗГТ следует собрать полный анамнез. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов.

При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем.

Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.

Требуется тщательное клиническое обследование при указании в анамнезе на прогестерон-зависимую опухоль (например, менингиому), а также в случае ее прогрессирования при беременности или в течение предшествовавшей гормональной терапии.

Не следует назначать Дюфастон ® больным с генетически обусловленной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Дюфастон – это гормональный препарат, содержащий активное вещество дидрогестерон. Несмотря на природу препарата, он не оказывает множества побочных эффектов, как при приеме других гормональных лекарств, а действует избирательно.

Основным действующим веществом препарата Дюфастон является дидрогестерон – гормон, который по своему действию аналогичен природному прогестерону. Этот гормон не относится к производным тестостерона, потому и не оказывает побочных реакций, которые обычно сопровождают прием синтетических прогестогенов. В числе дополнительных компонентов присутствует лактозы моногидрат.

Форма выпуска

Дюфастон выпускается в форме таблеток с концентрацией активного компонента 10 мг, по двадцать таблеток в одной пластинке, одна пластинка в картонной упаковке. Таблетки круглые, выпуклые, белого или бледно-кремового цвета. На одной стороне таблетки присутствует гравировка «6» и «S», на другой стороне – «155» над риской и под ней.

Действие препарата

При лечении препаратом Дюфастон исключены большинство побочных реакций, которые наблюдаются при применении синтетических прогестогенов, в том числе, нарушение терморегуляции. Потому во время лечения Дюфастоном возможно измерение базальной температуры тела для уточнения дня овуляции, показания будут правдивыми.

Препарат никак не влияет на метаболические процессы и работу печени. Структура активного вещества похожа на природный прогестерон. Но несмотря на это, препарат не вызывает андрогенных, эстрогенных, кортикоидных и анаболических эффектов.

При заместительной гормональной терапии Дюфастоном наблюдается улучшение липидного профиля крови под действием эстрогенов. При приеме препарата перорально, он селективно воздействует на маточный эндометрий, предотвращая заболевание гиперплазией, которое развивается при повышении синтеза эстрогена в женском организме.

Препарат не является контрацептивом и никак не влияет на процесс овуляции, менструации должны сохраниться и проходить по привычному циклу. Если после Дюфастона нет месячных, следует обратиться ко врачу и выяснить причину.

Во время приема препарата Дюфастон можно забеременеть и выносить ребенка, так как препарат не оказывает негативного действия на плод.

Аналогично природному гормону, препарат снижает возбудимость миометрия, а также сократительную активность матки. В результате, Дюфастон устраняет избыточное воздействие эстрогена на организм, потому назначается при многих заболеваниях и состояниях, сопровождающихся гормональной нестабильностью: при беременности, бесплодии, ПМС, климаксе, замершей беременности.

Дюфастон никак не влияет на метаболизм, потому набор веса при лечении препаратом исключен.

Препарат не накапливается в организме, выводится почками в течение суток после приема, следы препарата могут быть обнаружены в моче.

Показания к применению

Официальная инструкция препарата Дюфастон обозначает только два состояния, при которых назначается лечение:

• заместительная гормональная терапия, например, при менопаузе для устранения действия эстрогена на миометрий, а также при хирургической кастрации;
• недостаточное производство прогестерона, например, при бесплодии, дисменорее, аменорее, при расстройстве менструального цикла и угрозе выкидыша плода.

Дюфастон назначают при задержке месячных, маточных кровотечениях, поликистозе, миоме или эндометрите, а также при кистообразных доброкачественных опухолях желтого тела.

Противопоказания

Существует несколько незначительных противопоказаний к применению препарата Дюфастон. Его не назначают женщинам, у которых отмечена высокая чувствительность к дидрогестерону, а также при лактозной непереносимости, так как это может вызвать критические состояния женского организма.

С осторожностью назначают в тех случаях, если ранее у женщины был отмечен зуд и гиперемия кожи при вынашивании ребенка. Негативное влияние Дюфастона на пациенток, которые имеют функциональные нарушения почек и почечную недостаточность, не исследовалось.

Побочные реакции

При приеме препарата Дюфастон могут наблюдаться побочные реакции со стороны иммунной и репродуктивной системы, а также общие расстройства и реакции со стороны кожного покрова.

Очень редко отмечается гиперчувствительность и аллергическая реакция, анемия. Со стороны нервной системы могут проявиться такие побочные реакции, как головная боль, мигрень. В некоторых случаях отмечается боль в брюшной области, слабость, связанные с небольшой дисфункцией печени.

Со стороны репродуктивной системы может отмечаться повышенная чувствительность молочных желез, кровотечения, которые устраняются повышением дозировки Дюфастона.

Очень редко наблюдаются такие кожные реакции, как зуд и крапивница, отек Квинке, отечность конечностей и лица.

При обнаружении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу для корректировки схемы приема или полной отмены препарата.

Способ применения

Производитель приводит только примерные данные о кратности и дозировке приема препарата Дюфастон при различных заболеваниях. Следует понимать, что гормональные заболевания протекают достаточно индивидуально в каждом случае, потому и дозировка должна быть скорректирована лечащим врачом. При каждой патологии способ приема препарата отличается.

Эндометриоз

При эндометриозе Дюфастон принимают по одной таблетки либо два, либо три раза в сутки. Период приема и точную кратность уточняет лечащий врач. Обычно назначают сразу после окончания месячных до начала следующего цикла, либо же без перерыва на менструацию.

Помните, что самостоятельный прием препарата без назначения врача может усугубить состояние при эндометриозе.

Бесплодие

Если бесплодие вызвано прогестероновой недостаточностью, Дюфастон назначают со дня овуляции до конца цикла. В этом случае препарат способствует зачатию в указанный промежуток менструального цикла. Также возможен прием препарата на протяжении всего цикла.

Длительность курса обычно составляет от трех месяцев до полугода. Конкретная кратность и дозировка устанавливается врачом, так как причины бесплодия могут варьироваться или осложняться в каждом индивидуальном случае.

Если при приеме Дюфастона отмечается задержка менструации и другие симптомы беременности, прием препарата продолжают, дозировка устанавливается такой же, как обычно при утрате беременности.

Угроза выкидыша

При имеющемся в анамнезе невынашивании ребенка, Дюфастон назначается еще на этапе планирования зачатия. Принимают со дня овуляции до конца менструального цикла. Если зачатие произошло, препарат продолжают принимать в той же дозировке вплоть до второго триместра. Во втором триместре дозировка постепенно уменьшается.

При угрозе выкидыша препарат назначают только тогда, когда угроза вызвана именно дефицитом прогестогена и это подтверждают результаты лабораторных исследований.

Если женщине угрожает мертворождение, принимают удвоенную дозировку единожды, затем по три раза в день в течение недели в стандартной дозировке, затем она постепенно уменьшается.

Если угроза выкидыша появляется снова после уменьшения дозировки, ее снова увеличивают. Прием продолжают в среднем до середины второго триместра.

Нарушения цикла

Женщинам, страдающим постоянными задержками, нерегулярностью цикла и выраженным предменструальным синдромом, назначается прием со дня овуляции до начала нового менструального цикла. При лечении предменструального синдрома дозировка стандартная, а для лечения дисменореи и аменореи – удвоенная, дважды в сутки.

Обычно для лечения дисменореи и аменореи прием Дюфастона сочетают с препаратами эстрогена, курс длится не менее трех менструальных циклов, после чего возможно снижение дозировки или полная отмена препарата.

Кровотечения

При лечении кровотечений применяется стандартная доза с приемом через каждые двенадцать часов в течение недели, Дюфастон обычно комбинируется с этинилэстрадиолом. Для профилактики кровотечения принимают с дня овуляции до начала месячных.

Заместительная терапия

В качестве препарата заместительной гормональной терапии Дюфастон принимается в сочетании с препаратами эстрогена. При непрерывном приеме в менструальном цикле назначается стандартная дозировка, которая принимается две недели каждый цикл. При необходимости, дозировка может быть удвоена.

Гиперплазия

Кратность и дозировка приема препарата Дюфастон при лечении гиперплазии эндометрия будет зависеть от того, какие еще препараты входят в терапевтический курс. Обычно принимается в течение десяти дней.

Кисты

При кисте яичника Дюфастон принимают в течение трех месяцев. При фолликулярной кисте назначают стандартные дозировки дважды в сутки. Аналогично проводится лечение дисфункции яичников, либо при мультифолликулярных яичниках.

Если один прием таблеток по каким-то причинам пропущен, не следует удваивать дозировку при следующем приеме.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с Фенобарбиталом и Рифамицином возможно снижение эффекта Дюфастона. Параллельно могут быть назначены такие препараты как Клостилбегит и Прогинова, в качестве терапии против бесплодия и при планировании беременности.

Спорные сведения имеются о совместном приеме Дюфастона и Боровой матки. Несмотря на то, что последний препарат является натуральным, сочетание с Дюфастоном может привести к открытию кровотечений.

Особые указания

При назначении препарата Дюфастон одновременно с эстрогенами, следует тщательно наблюдаться у врача пациентам, страдающим заболеваниями сердечнососудистой, эндокринной или мочевыводящей систем.

Перед началом заместительной терапии препаратом Дюфастон требуется тщательное обследование пациентки, а в дальнейшем – регулярное прохождение маммографии.

Многие женщины принимают Дюфастон чтобы вызывать менструации, когда они задерживаются. Следует понимать, что принять решение о назначении препарата должен лечащий врач. Постоянные задержки менструаций могут свидетельствовать о репродуктивных заболеваниях, которые нельзя оставлять без внимания.

Совместимость с алкоголем

Так как курс лечения препаратом Дюфастон обычно длительный, женщин интересует совместимость препарата с алкогольными напитками. Врачи допускают употребление минимальных доз некрепких алкогольных напитков, но лишь несколько раз за весь курс, так как совмещение с алкоголем может привести к проявлению побочных реакций.

Аналоги препарата

Если по каким-то причинам прием препарата Дюфастон невозможен, лечащий врач подбирает его аналоги. Аналогичным по составу является препарат Праджисан, аналогичным по оказываемому действию является Утрожестан либо прогестерон в ампулах.

Утрожестан

Утрожестан отличается от Дюфастона тем, что в своем составе содержит прогестерон из натурального растительного сырья. Кроме того, препарат обладает небольшим седативным эффектом, но что лучше – Утрожестан или Дюфастон, должен решать лечащий врач.

Праджисан и Норколут

Еще одни популярные аналоги Дюфастона. Активным компонентом Норколута является норэтистерон. Стоимость обеих аналогов несколько ниже, чем у препарата Дюфастон, но их целесообразность в каждом конкретном случае определяется лечащим врачом.

Стоимость

Стоимость препарата Дюфастон варьируется от 450 до 614 рублей в зависимости от региона и поставщика. Данная цена указана за упаковку из двадцати таблеток с концентрацией 10 мг. Дюфастон отпускается по рецепту, производится несколькими нидерландскими фармацевтическими компаниями.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 111.1 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Дюфастон (дидрогестерон) - это прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами.

Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.

Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Время достижения C max для дидрогестерона варьируется между 0.5 и 2.5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (доза 20 мг для приема внутрь по сравнению с в/в введением 7.8 мг) составляет 28%.

В таблице представлены фармакокинетические показатели дидрогестерона и 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) после однократного приема 10 мг дидрогестерона:

Распределение

После в/в введения дидрогестерона V d в равновесном состоянии составляет около 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками крови.

Метаболизм

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. С max основного метаболита ДГД достигается примерно спустя 1.5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше концентрации дидрогестерона. Соотношения AUC и С mах ДГД к дидрогестерону составляют порядка 40 и 25 соответственно. Средний Т 1/2 дидрогестерона и ДГД составляет от 5 до 7 и от 14 до 17 ч соответственно. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

Выведение

После приема внутрь меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки (с мочой). Общий плазменный клиренс составляет 6.4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.

Зависимость фармакокинетических показателей от дозы и времени

Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.

При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме внутрь установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения.

Состояние равновесия достигается спустя 3 дня после начала лечения.

Показания

Состояния, характеризующиеся дефицитом :

— эндометриоз;

— бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

— угрожающий выкидыш;

— привычный выкидыш;

— предменструальный синдром;

— дисменорея;

— нерегулярные менструации;

— вторичная аменорея;

— дисфункциональные маточные кровотечения;

— поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;

— диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);

— кровотечения из влагалища неясной этиологии;

— нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);

— злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

— непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

— период грудного вскармливания;

— порфирия, в настоящее время или в анамнезе;

— возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет;

— самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. , тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);

— выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный ).

С осторожностью

— депрессия, в настоящее время или в анамнезе;

— состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ тела более 30 кг/м 2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).

Дозировка

Препарат принимают внутрь.

Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.

Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата, представленного ниже:

Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.

Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение, как минимум, шести следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.

Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.

Предменструальный синдром:

Дисменорея: по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла.

Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Вторичная аменорея: эстрогенный препарат 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата Дюфастон 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут в течение 5 или 7 дней.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме - по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) - по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.

Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять, как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывного" кровотечения или "мажущих" кровянистых выделений.

Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза/сут, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом.

Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.

Побочные действия

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию только дидрогестероном, наиболее часто встречались: головная боль/мигрень, тошнота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез.

В клинических исследованиях, а также в ходе постмаркетингового применения (спонтанные сообщения), с применением только дидрогестерона наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Со стороны системы кроветворения: редко - гемолитическая анемия.

Психические нарушения: нечасто - депрессия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто - мигрень/головная боль; нечасто - головокружение; редко - сонливость.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушения функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница); редко - отек Квинке.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - нарушения менструального цикла (включая метроррагию, меноррагию, олиго-/аменорею, дисменорею и нерегулярный менструальный цикл); болезненность/чувствительность молочных желез; редко - отечность молочных желез.

Новообразования: редко - увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома).

Прочие: редко - отеки; нечасто - увеличение массы тела.

При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные эффекты: рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников; венозная тромбоэмболия; инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.

В рандомизированном двойном слепом исследовании с двумя параллельными группами по изучению перорального применения дидрогестерона в сравнении с интравагинальным введением микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции было показано, что встречаемость наиболее частых нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, была сравнима в обеих группах. Наиболее часто встречались (не менее 5% в одной из групп лечения вне зависимости от препарата): кровотечение из влагалища, тошнота, боль во время процедуры, головная боль, боль в области живота, биохимическая беременность. Единственным нежелательным явлением, возникшим в ходе лечения, с частотой ≥2% пациенток в каждой из групп было кровотечение из влагалища.

Возможно прерывание беременности на раннем сроке (особенно до 10 недели беременности) - частота развития беременности при проведении процедур ВРТ в среднем составляет около 35%.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в данном исследовании, соответствует ожидаемому, с учетом хорошо изученного профиля безопасности дидрогестерона и популяции пациенток.

Передозировка

Данные о случаях передозировки препаратом ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг).

Симптомы: теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата - тошнота, рвота, головокружение и сонливость.

Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.

Лекарственное взаимодействие

Данные, полученные in vitro, показывают, что главный путь образования основного фармакологически активного метаболита ДГД осуществляется под каталитическим действием альдо-кето-редуктазы 1С (AKR1 С) в цитозоле клеток человека. Затем внутри цитозоля происходит метаболическая трансформация изоферментами цитохрома Р450, преимущественно с помощью CYP3A4, в результате чего образуются несколько второстепенных метаболитов. Субстратом для трансформации с помощью изофермента CYP3A4 является основной активный метаболит ДГД. Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают ферментиндуцирующими свойствами.

С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность.

Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Дюфастон при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже одного раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения. Если "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.

ЗГТ следует назначать с целью лечения менопаузальных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. (см. "Рак молочной железы"). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.

Циклическое применение прогестагенов, в т.ч. дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты эпидемиологического исследования и исследования WHI(исследование "Инициатива во имя здоровья женщин") подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года использования, при этом возвращается к среднему значению в течение нескольких (как правило, пяти) лет после окончания терапии.

На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы.

Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1.3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м 2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).

В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.

Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.

Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная , одышка, нарушение зрения).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.

Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС на фоне применения ЗГТ меньше у здоровых женщин в возрасте близком к наступлению естественной менопаузы, однако, он повышается в последующие годы.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1.5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Дюфастон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

Беременность и лактация

Беременность

Более 10 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности (см. раздел "Показания к применению").

Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако, множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим, грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет).

При нарушениях функции почек

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность у пациенток с хронической почечной недостаточностью.

Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться со специалистом

RUDFS183818 от 25.03.2019

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности.