Mga dahilan kung bakit inireseta ang gamot. Duphaston: mga tagubilin para sa paggamit Duphaston detalyadong mga tagubilin
Basahin din
Recipe (internasyonal)
Rp:Tab. Dufastoni 0.01 N 20
D.S.: 1 table bawat isa. 2 r. bawat araw kung may banta ng pagkalaglag hanggang 20 linggo dahil sa hormonal deficiency.
Recipe (Russia)
Rp:Tab. Dydrogesteroni 0.01 No. 20
D.S.: 1 table bawat isa. 2 beses sa isang araw
Form ng reseta - 107-1/у
Aktibong sangkap
Dydrogesterone
Pagkilos sa pharmacological
Isang sintetikong analogue ng natural na progesterone, aktibo kapag iniinom nang pasalita.
Ang Duphaston ay nagdudulot ng kumpletong secretory reaction ng endometrium sa estrogen-sensitized uterus, sa gayo'y pinoprotektahan ang endometrium mula sa hyperplasia at/o cancer, ang panganib na tumataas kapag umiinom ng estrogens. Ang dydrogesterone ay walang estrogenic, androgenic, anabolic o corticoid na aktibidad.
Hindi pinipigilan ng Duphaston ang obulasyon. Bilang resulta nito, ang posibilidad ng paglilihi ay nananatili sa mga kababaihan ng reproductive age na kumukuha ng Duphaston.
Sa mga babaeng postmenopausal na may hindi naalis na matris, pinapataas ng HRT na may estrogen ang panganib ng endometrial hyperplasia at cancer. Ang pagdaragdag ng isang progestogen ay pumipigil sa panganib na ito na tumaas.
grupo ng kabataan:
Ang isang limitadong bilang ng mga klinikal na pag-aaral ay nagpakita na ang dydrogesterone ay epektibo sa paggamot ng dysmenorrhea, premenstrual syndrome, dysfunctional uterine bleeding at irregular menstrual cycle sa mga pasyenteng wala pang 18 taong gulang, gayundin sa mga matatanda.
Mga direksyon sa paggamit
Para sa mga matatanda: Ang mga iminungkahing regimen ng dosis ay maaaring iakma depende sa kalubhaan ng kondisyon at indibidwal na tugon sa paggamot.
Hindi regular na regla - 1 tablet. (10 mg)/araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle ng regla. Posibleng makamit ang isang regular na 28-araw na cycle.
Endometriosis - 1-3 tableta. (10-30 mg)/araw mula ika-5 hanggang ika-25 araw ng cycle o tuloy-tuloy. Ang dosis na higit sa 1 tablet/araw ay nahahati sa ilang dosis sa buong araw. Ang paggamot ay dapat magsimula sa pinakamataas na dosis.
Dysmenorrhea - 1-2 tablets. (10-20 mg)/araw mula ika-5 hanggang ika-25 araw ng cycle. Ang dosis na higit sa 1 tablet/araw ay nahahati sa ilang dosis sa buong araw. Ang paggamot ay dapat magsimula sa pinakamataas na dosis. Ipagpatuloy ang paggamot sa loob ng 6 na buwan nang tuluy-tuloy.
Kawalan ng katabaan dahil sa kakulangan ng luteal - 1 tablet. (10 mg) bawat araw mula ika-14 hanggang ika-25 araw ng cycle. Ipagpatuloy ang patuloy na paggamot para sa hindi bababa sa 6 na magkakasunod na cycle. Kung nangyari ang pagbubuntis, inirerekomenda na ipagpatuloy ang paggamot sa mga unang buwan ayon sa regimen na inirerekomenda para sa regular na pagpapalaglag.
Nanganganib na pagpapalaglag dahil sa kakulangan ng progesterone - paunang dosis: 4 na tableta. (40 mg) isang beses, pagkatapos ay 1 tablet. (10 mg) tuwing 8 oras hanggang mawala ang mga sintomas. Ang paggamot ay dapat magsimula sa pinakamataas na dosis. Kung ang mga sintomas ay nagpapatuloy o umuulit sa panahon ng paggamot, ang dosis ay dapat tumaas ng 1 tablet. (10 mg) tuwing 8 oras Ipagpatuloy ang paggamot sa isang epektibong dosis para sa 1 linggo pagkatapos mawala ang mga sintomas; tapos unti-unting bawasan. Sa kaso ng kasunod na pagbabalik ng mga sintomas, ipagpatuloy ang paggamot sa epektibong dosis na nakamit dati.
Nakaugalian na pagkakuha dahil sa kakulangan ng progesterone - 1 tablet. (10 mg) bawat araw hanggang sa ika-20 linggo ng pagbubuntis; pagkatapos ay ang dosis ay maaaring unti-unting mabawasan. Dapat magsimula ang paggamot bago ang paglilihi. Kung mangyari ang mga sintomas ng nanganganib na pagpapalaglag, ipagpatuloy ang paggamot ayon sa indikasyon na ito.
Dysfunctional uterine bleeding
Upang ihinto ang pagdurugo - 1 tablet. (10 mg) 2 beses/araw para sa 5-7 araw. Ang pagkawala ng dugo ay makabuluhang nabawasan sa loob ng ilang araw. Ilang araw pagkatapos ihinto ang paggamot, posible ang matinding withdrawal bleeding. Dapat bigyan ng babala ang pasyente tungkol dito.
Ang kasunod na matinding pagdurugo ay maiiwasan sa pamamagitan ng pagrereseta ng 1 tablet para sa mga layuning pang-iwas. (10 mg)/araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle, kung kinakailangan kasama ng mga estrogen, para sa 2-3 cycle. Pagkatapos nito, maaaring ihinto ang paggamot upang matiyak na maibabalik ang mga regular na cycle.
Pangalawang amenorrhea - 1-2 tablets (10-20 mg)/araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle upang makamit ang secretory transformation ng endometrium bilang resulta ng sapat na pagpapasigla ng endogenous o exogenous estrogens.
Upang maiwasan ang endometrial hyperplasia sa panahon ng postmenopausal - kasama ang tuluy-tuloy na paggamit ng estrogen - 1-2 tablet. (10-20 mg)/araw para sa 14 na magkakasunod na araw sa loob ng 28-araw na cycle. Kung kinakailangan na kumuha ng 2 tablet / araw, ang dosis ay nahahati sa 2 dosis. Kapag kumukuha ng dydrogesterone, posible ang withdrawal bleeding.
Ang kumbinasyon ng therapy na may estrogen at progestogens ay dapat isagawa gamit ang pinakamababang epektibong dosis ng mga hormone at para sa pinakamaikling kurso, maihahambing sa mga layunin at panganib sa paggamot para sa bawat babae, na may regular na muling pagtatasa ng mga panganib at benepisyo.
Premenstrual syndrome - 1 tablet. (10 mg) 2 beses/araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle.
Ang mga tablet ay kinukuha nang pasalita na may sapat na dami ng tubig, anuman ang pagkain. Huwag kumuha ng dobleng dosis para makabawi sa napalampas na dosis. Ang isang dosis ng ilang mga tablet bawat araw ay dapat nahahati sa ilang mga dosis.
Mga indikasyon
- mga iregularidad sa regla;
- endometriosis;
- dysmenorrhea;
- kawalan ng katabaan dahil sa kakulangan ng luteal;
- bantang pagpapalaglag dahil sa kakulangan ng progesterone;
- paulit-ulit na pagkakuha dahil sa kakulangan ng progesterone;
- premenstrual syndrome.
Sa panahon ng estrogen therapy sa mga babaeng may buo na matris, maaari itong gamitin sa isang cyclic mode para sa mga sumusunod na kondisyon:
- upang maiwasan ang endometrial hyperplasia sa panahon ng postmenopause;
- dysfunctional may isang ina dumudugo;
- pangalawang amenorrhea.
Contraindications
- pagkakaroon ng mga kontraindiksyon sa estrogen sa panahon ng kumbinasyon ng therapy;
- pagdurugo ng vaginal ng hindi kilalang etiology;
- malubhang dysfunction ng atay sa ngayon o sa kasaysayan bago ang normalisasyon ng mga pagsusuri sa atay;
- diagnosed o pinaghihinalaang progestogen- o estrogen-dependent malignant neoplasms;
- hypersensitivity sa dydrogesterone o iba pang bahagi ng gamot
Mga side effect
- Karaniwang: sobrang sakit ng ulo, pananakit ng ulo, pagduduwal, mga sakit sa regla, kabilang ang metrorrhagia, menorrhagia, oligo/amenorrhea, dysmenorrhea at hindi regular na regla.
- Hindi pangkaraniwan: depresyon, pagkahilo, pagsusuka, dysfunction ng atay, kung minsan ay sinamahan ng panghihina o karamdaman, paninilaw ng balat at pananakit ng tiyan, pantal sa balat, pangangati, urticaria, pagtaas ng timbang.
— Bihirang: pagtaas sa laki ng progestogen-dependent neoplasms (meningioma)*, hemolytic anemia*, hypersensitivity, Quincke's edema*, peripheral edema.
- Ang mga masamang epekto na nakuha mula sa mga kusang ulat, ngunit hindi naobserbahan sa mga klinikal na pag-aaral, ay inuri bilang bihira.
— Mga masamang reaksyon na nauugnay sa pagkuha ng kumbinasyon ng mga estrogen at progestogens:
- kanser sa suso, ovarian cancer, endometrial hyperplasia, endometrial cancer, venous thromboembolism, myocardial infarction, coronary heart disease, ischemic stroke.
Form ng paglabas
Tab., takip. pinahiran ng pelikula, 10 mg: 20 mga PC.
Mga white film-coated na tablet, bilog, biconvex, na may beveled na mga gilid sa isang gilid, na may inskripsiyon na "155" sa kaliwa at kanan ng score sa kabilang panig ng tablet.
1 tab. = dydrogesterone 10 mg
Mga excipients: lactose monohydrate, methyloxypropylcellulose, corn starch, colloidal anhydrous silicon dioxide, magnesium stearate.
Komposisyon ng shell: Opadry white Y-1-7000 (titanium dioxide (E171), methylhydroxypropylcellulose, polyethylene glycol).
20 pcs. - contour cell packaging (1) - mga karton na kahon.
PANSIN!
Ang impormasyon sa page na iyong tinitingnan ay nilikha para sa mga layuning pang-impormasyon lamang at hindi sa anumang paraan nagpo-promote ng self-medication. Ang mapagkukunan ay inilaan upang magbigay ng mga manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan ng karagdagang impormasyon tungkol sa ilang mga gamot, sa gayon ay tumataas ang kanilang antas ng propesyonalismo. Ang paggamit ng gamot na "" ay kinakailangang nangangailangan ng konsultasyon sa isang espesyalista, pati na rin ang kanyang mga rekomendasyon sa paraan ng paggamit at dosis ng gamot na iyong pinili.
Form ng dosis
Mga tabletang pinahiran ng pelikula, 10 mg
Tambalan
Naglalaman ang isang tablet
aktibong sangkap: dydrogesterone 10 mg,
mga excipients: lactose monohydrate, methyloxypropylcellulose, corn starch, anhydrous colloidal silicon dioxide, magnesium stearate,
shell: Opadry white Y-1-7000 (titanium dioxide (E-171), methylhydroxypropylcellulose, polyethylene glycol).
Paglalarawan
Bilog, biconvex, puting film-coated na mga tablet na may beveled na mga gilid sa isang gilid, na may nakasulat na "155" sa kaliwa at kanan ng score sa kabilang panig ng tablet.
Grupo ng pharmacotherapeutic
Mga sex hormone. Mga progestogen. Pregnadiene derivatives. Dydrogesterone.
ATX code G03DB01
Mga katangian ng pharmacological
Pharmacokinetics
Pagsipsip. Pagkatapos ng oral administration, ang dydrogesterone ay mabilis na nasisipsip mula sa gastrointestinal tract. Oras upang maabot ang maximum na konsentrasyon (Tmax) mula 0.5 hanggang 2.5 na oras. Ang ganap na bioavailability ng dydrogesterone sa isang dosis ng 20 mg pasalita (kumpara sa 7.8 mg intravenously) ay 28%.
Ipinapakita ng talahanayan ang mga average na halaga ng mga pharmacokinetic na parameter ng dydrogesterone (D) at dihydrodydrogesterone (DHD) pagkatapos ng paulit-ulit na oral administration ng dydrogesterone sa isang dosis na 10 mg.
Dydrogesterone 10 mg
*: batay sa AUC (0-tau)/24
Pamamahagi. Sa isang matatag na konsentrasyon ng dydrogesterone kapag pinangangasiwaan ng intravenously, ang dami ng pamamahagi ay halos 1400 l. Ang dydrogesterone at DHD ay higit sa 90% na nakagapos sa mga protina ng plasma.
Metabolismo. Pagkatapos ng oral administration, ang dydrogesterone ay mabilis na na-metabolize sa DGD. Ang mga konsentrasyon ng pangunahing metabolite na 20-α-dihydrodydrogesterone (DHD) ay tumataas nang humigit-kumulang 1.5 oras pagkatapos ng dosis. Ang konsentrasyon ng DHD sa plasma ng dugo ay makabuluhang mas mataas kaysa sa dydrogesterone. Ang AUC (lugar sa ilalim ng curve) at Cmax (maximum na konsentrasyon) na mga ratio ng DHD at dydrogesterone ay humigit-kumulang 40 at 25, ayon sa pagkakabanggit. Ang kalahating buhay ng dydrogesterone at DHD ay karaniwang 5-7 oras at 14-17 na oras, ayon sa pagkakabanggit. Ang pangunahing tampok ng lahat ng dydrogesterone metabolites ay ang pagkakaroon ng 4,6-diene-3-1 na pagsasaayos ng parent compound at ang kawalan ng 17-α-hydroxylation. Ipinapaliwanag nito ang kakulangan ng estrogenic at androgenic na epekto ng dydrogesterone.
Paglabas. Pagkatapos ng oral administration ng may label na dydrogesterone, isang average ng 63% ng dosis ay excreted sa ihi. Kabuuang clearance ng plasma 6.4 l/min. Ang kumpletong pag-aalis ng dydrogesterone ay nangyayari pagkatapos ng 72 oras. Ang DHD ay excreted sa ihi lalo na sa anyo ng isang glucuronic acid conjugate.
Pag-asa sa dosis at oras. Ang mga pharmacokinetics ay linear para sa parehong solong at maramihang dosing sa hanay mula 2.5 hanggang 10 mg. Ang paghahambing ng kinetics ng solong at maramihang dosis ay nagpapakita na ang mga pharmacokinetic na parameter ng D at DHD ay hindi nagbabago bilang resulta ng paulit-ulit na dosing. Ang mga matatag na konsentrasyon ay nakakamit pagkatapos ng 3 araw ng paggamot.
Pharmacodynamics
Ang dydrogesterone ay isang synthesized analogue ng progesterone na aktibo kapag iniinom nang pasalita. Ang Duphaston® ay nagdudulot ng kumpletong secretory transformation ng endometrium sa estrogen-sensitized uterus, sa gayon pinoprotektahan ang endometrium mula sa hyperplasia at/o cancer, ang panganib na tumataas kapag umiinom ng estrogen. Ang dydrogesterone ay walang estrogenic, androgenic, anabolic o corticoid na aktibidad.
Hindi pinipigilan ng Duphaston® ang obulasyon. Bilang resulta, ang posibilidad ng paglilihi ay nananatili sa mga kababaihan ng edad ng reproductive na kumukuha ng Duphaston®.
Sa mga babaeng postmenopausal na may hindi naalis na matris, pinapataas ng HRT na may mga estrogen ang panganib ng endometrial hyperplasia at cancer. Ang pagdaragdag ng isang progestogen ay pumipigil sa panganib na ito na tumaas.
Mga pahiwatig para sa paggamit
Mga iregularidad sa regla
Endometriosis
Dysmenorrhea
Infertility dahil sa luteal insufficiency
Nagbabantang pagpapalaglag dahil sa kakulangan ng progesterone
Paulit-ulit na pagkakuha dahil sa kakulangan ng progesterone
Premenstrual syndrome
Sa panahon ng estrogen therapy sa mga babaeng may buo na matris, maaari itong gamitin sa isang cyclic mode para sa mga sumusunod na kondisyon:
Upang maiwasan ang endometrial hyperplasia sa panahon ng postmenopause
Dysfunctional uterine bleeding
Pangalawang amenorrhea
Mga direksyon para sa paggamit at dosis
Ang mga iminungkahing regimen ng dosis ay maaaring iakma depende sa kalubhaan ng kondisyon at indibidwal na tugon sa paggamot.
Hindi regular na regla - 1 tablet (10 mg) bawat araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw. Posibleng makamit ang isang regular na 28-araw na cycle.
Endometriosis - 1-3 tablets (10-30 mg) bawat araw mula ika-5 hanggang ika-25 araw ng cycle o tuloy-tuloy. Ang isang dosis ng higit sa 1 tablet bawat araw ay nahahati sa ilang mga dosis sa buong araw. Ang paggamot ay dapat magsimula sa pinakamataas na dosis.
Dysmenorrhea - 1-2 tablets (10-20 mg) bawat araw mula ika-5 hanggang ika-25 araw ng cycle. Ang isang dosis ng higit sa 1 tablet bawat araw ay nahahati sa ilang mga dosis sa buong araw. Ang paggamot ay dapat magsimula sa pinakamataas na dosis. Ipagpatuloy ang paggamot sa loob ng 6 na buwan nang tuluy-tuloy.
Kawalan ng katabaan dahil sa kakulangan ng luteal - 1 tablet (10 mg) bawat araw mula ika-14 hanggang ika-25 araw ng cycle. Ipagpatuloy ang patuloy na paggamot para sa hindi bababa sa 6 na magkakasunod na cycle. Kung nangyari ang pagbubuntis, inirerekomenda na ipagpatuloy ang paggamot sa mga unang buwan ayon sa regimen na inirerekomenda para sa regular na pagpapalaglag.
Nanganganib na pagpapalaglag dahil sa kakulangan ng progesterone - paunang dosis: 4 na tablet (40 mg) isang beses, pagkatapos ay 1 tablet (10 mg) bawat 8 oras hanggang mawala ang mga sintomas. Ang paggamot ay dapat magsimula sa pinakamataas na dosis. Kung ang mga sintomas ay nagpapatuloy o umuulit sa panahon ng paggamot, ang dosis ay dapat tumaas ng 1 tablet (10 mg) tuwing 8 oras. Ang paggamot ay dapat ipagpatuloy sa isang epektibong dosis para sa 1 linggo pagkatapos mawala ang mga sintomas; tapos unti-unting bawasan. Sa kaso ng kasunod na pagbabalik ng mga sintomas, ipagpatuloy ang paggamot sa epektibong dosis na nakamit dati.
Nakaugalian na pagkakuha dahil sa kakulangan ng progesterone - 1 tablet (10 mg) bawat araw hanggang sa ika-20 linggo ng pagbubuntis; pagkatapos ay ang dosis ay maaaring unti-unting mabawasan. Dapat magsimula ang paggamot bago ang paglilihi. Kung mangyari ang mga sintomas ng nanganganib na pagpapalaglag, ipagpatuloy ang paggamot ayon sa indikasyon na ito.
Dysfunctional uterine bleeding
Upang ihinto ang pagdurugo - 1 tablet (10 mg) 2 beses sa isang araw para sa 5-7 araw. Ang pagkawala ng dugo ay makabuluhang nabawasan sa loob ng ilang araw. Ilang araw pagkatapos ihinto ang paggamot, posible ang matinding withdrawal bleeding. Dapat bigyan ng babala ang pasyente tungkol dito.
Ang kasunod na matinding pagdurugo ay maiiwasan sa pamamagitan ng pagrereseta para sa prophylactic na layunin ng 1 tablet (10 mg) bawat araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle, kung kinakailangan kasama ng mga estrogen, para sa 2-3 cycle. Pagkatapos nito, maaaring ihinto ang paggamot upang matiyak na maibabalik ang mga regular na cycle.
Pangalawang amenorrhea - 1-2 tablets (10-20 mg) bawat araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle upang makamit ang secretory transformation ng endometrium bilang resulta ng sapat na pagpapasigla ng endogenous o exogenous estrogens.
Upang maiwasan ang endometrial hyperplasia sa panahon ng postmenopausal - kasama ang tuluy-tuloy na paggamit ng estrogen - 1-2 tablets (10-20 mg) bawat araw sa loob ng 14 na magkakasunod na araw sa loob ng 28-araw na cycle. Kung kinakailangan na kumuha ng 2 tablet bawat araw, ang dosis ay nahahati sa dalawang dosis. Kapag kumukuha ng dydrogesterone, posible ang withdrawal bleeding.
Ang kumbinasyon ng therapy na may estrogen at progestogens ay dapat isagawa gamit ang pinakamababang epektibong dosis ng mga hormone at para sa pinakamaikling kurso na posible, maihahambing sa mga layunin at panganib sa paggamot para sa bawat babae, na may regular na muling pagtatasa ng mga panganib at benepisyo.
Premenstrual syndrome - 1 tablet (10 mg) 2 beses sa isang araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle.
Mga bata at kabataan sa ilalim ng 18 taong gulang: Walang sapat na data sa paggamit ng dydrogesterone bago ang menarche.
Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng dydrogesterone sa mga kabataan na may edad na 12-18 taon ay hindi pa naitatag.
Para sa paggamit ng bibig. Kapag nagrereseta ng mas mataas na dosis, ang mga tablet ay dapat inumin sa maraming dosis sa buong araw.
Mga side effect
Ang pinakakaraniwang naiulat na masamang reaksyon sa mga klinikal na pagsubok sa mga pasyenteng gumagamit ng dydrogesterone para sa mga di-estrogen na indikasyon ay metrorrhagia, lambot/lambing ng dibdib, at migraine/sakit ng ulo.
Ang mga sumusunod na salungat na reaksyon (at ang dalas ng mga ito) ay naobserbahan sa mga klinikal na pagsubok na may dydrogesterone (n=3483) para sa mga di-estrogen indications at kusang iniulat.
Napakakaraniwan (≥ 1/10);
Kadalasan (mula ≥ 1/100 hanggang<1/10);
Hindi karaniwan (≥ 1/1000 hanggang< 1/100);
Bihirang (mula ≥ 1/10000 hanggang< 1/1000)
Benign, malignant at hindi natukoy na mga neoplasma (kabilang ang mga cyst at polyp): bihira - isang pagtaas sa laki ng mga neoplasma na umaasa sa progestogen (halimbawa, meningioma)*.
Mga karamdaman sa dugo at lymphatic system: bihira - hemolytic anemia*.
Mga karamdaman sa immune system: bihira - hypersensitivity.
Mga karamdaman sa pag-iisip: madalang - depresyon.
Mga karamdaman sa sistema ng nerbiyos: madalas – sobrang sakit ng ulo/sakit ng ulo; madalang - pagkahilo; bihira - antok.
Mga karamdaman ng hematopoietic at lymphatic system - hypersensitivity.
Gastrointestinal disorder: madalas - pagduduwal; madalang – pagsusuka.
Mga karamdaman sa atay at biliary tract: madalang - may kapansanan sa pag-andar ng atay (na may jaundice, asthenia o malaise, sakit ng tiyan).
Mga sakit sa balat at subcutaneous tissue: hindi pangkaraniwan - allergic dermatitis (halimbawa, pantal, pangangati, urticaria); bihira – angioedema*.
Mga sakit sa genital at suso: madalas - mga sakit sa panregla (kabilang ang metrorrhagia, menorrhagia, oligo/amenorrhea, dysmenorrhea at hindi regular na regla). Panlambot/sensitivity ng dibdib; bihira - pamamaga ng mga glandula ng mammary.
Mga pangkalahatang karamdaman at karamdaman sa lugar ng iniksyon: bihira - pamamaga.
Epekto sa mga resulta ng laboratoryo at instrumental na pag-aaral: madalang - pagtaas sa timbang ng katawan.
* Ang mga salungat na reaksyon mula sa mga kusang ulat na hindi naobserbahan sa mga klinikal na pagsubok ay inuri bilang "bihirang" batay sa katotohanan na ang pinakamataas na limitasyon ng 95% na agwat ng kumpiyansa ng rate ng saklaw ay mas mababa sa 3/x, kung saan x = 3483 ( kabuuang bilang ng mga paksa sa mga klinikal na pagsubok).
Hindi kanais-nais na mga side reaction na maaaring mangyari sa panahon ng estrogen-progestogen therapy (tingnan din ang seksyong "Mga espesyal na tagubilin", pati na rin ang impormasyon sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng estrogen):
Kanser sa suso, endometrial hyperplasia, endometrial cancer, ovarian cancer;
Venous thromboembolism;
Myocardial infarction, coronary heart disease, ischemic stroke.
Contraindications
Ang mga kontraindikasyon para sa mga estrogen ay dapat isaalang-alang kapag ginamit kasama ng mga progestogen tulad ng dydrogesterone
Pagdurugo ng vaginal ng hindi kilalang etiology
Malubhang dysfunction ng atay sa kasalukuyan o sa kasaysayan bago ang normalisasyon ng mga pagsusuri sa atay
Ang pagiging hypersensitive sa dydrogesterone o iba pang bahagi ng gamot
Na-diagnose o pinaghihinalaang mga malignant na neoplasma na may progestogen o estrogen-dependent (halimbawa, meningioma).
Mga pakikipag-ugnayan sa droga
Ang data mula sa mga pag-aaral sa vitro ay nagpapahiwatig na ang pangunahing metabolic pathway ay nagreresulta sa pagbuo ng pangunahing pharmacologically active metabolite, 20-alpha-dihydrodydrogesterone (DHD), na na-catalyzed ng aldoketo reductase 1C (AKR 1C) sa cytosol ng tao. Ang sumusunod na metabolic transformation ay isinasagawa ng isoenzymes ng cytochrome P450 system (CYPs), halos eksklusibo ng CYP3A4 isoenzyme, na humahantong sa pagbuo ng iba't ibang mga menor de edad na metabolite. Ang pangunahing aktibong metabolite ng DHD ay isang substrate para sa metabolic transformation ng CYP3A4 isoenzyme. Samakatuwid, ang metabolismo ng dydrogesterone at DHD ay maaaring tumaas sa pamamagitan ng sabay na paggamit ng mga gamot na nagpapataas ng synthesis ng mga enzyme ng cytochrome system, halimbawa, mga anticonvulsant (halimbawa, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), ilang tuberculostatics at antivirals (halimbawa, rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz), pati na rin ang mga herbal na paghahanda na naglalaman ng mga extract ng St. John's wort (Hypericum perforatum), sage o ginkgo biloba.
Ang Ritonavir at nelfinavir, na kilala bilang potent inhibitors ng cytochrome enzymes, sa kabaligtaran, ay nagpapakita ng mga katangian ng enzyme inducers kapag kinuha nang sabay-sabay sa mga steroid.
Ang klinikal na kahalagahan ng tumaas na metabolismo ng dydrogesterone ay ang pagbawas sa bisa.
Ipinakita ng mga pag-aaral sa vitro na ang dydrogesterone at DHD sa mga therapeutic na konsentrasyon ay hindi pinipigilan o hinihimok ang mga cytochrome enzymes.
Mga espesyal na tagubilin
Bago simulan ang pagkuha ng Duphaston para sa paggamot ng pagdurugo ng may isang ina, kinakailangang ibukod ang organikong sanhi ng paglitaw nito.
Minsan ang breakthrough bleeding ay maaaring mangyari sa mga unang buwan ng paggamot. Kung ang breakthrough bleeding o spotting ay nangyari pagkatapos ng isang tiyak na panahon ng pag-inom ng gamot o nagpapatuloy pagkatapos ng isang kurso ng paggamot, ang kanilang sanhi ay dapat matukoy at ang isang endometrial biopsy ay magsagawa upang ibukod ang mga malignant na pagbabago sa endometrium.
Mga kondisyon na nangangailangan ng pagtigil sa paggamot
Kung ang isa sa mga sumusunod na kondisyon ay lilitaw sa mga unang araw ng paggamot o kung ang kanilang kalubhaan ay tumataas, ang paghinto ng therapy ay dapat isaalang-alang:
Pambihirang matinding pananakit ng ulo, migraine, o mga sintomas na nagpapahiwatig ng cerebral ischemia
Makabuluhang pagtaas sa presyon ng dugo
Mga palatandaan ng venous thromboembolism.
Sa kaso ng nanganganib na pagpapalaglag o paulit-ulit na pagkakuha, ang pag-unlad ng pagbubuntis at ang posibilidad na mabuhay ng embryo o fetus ay dapat na subaybayan.
Mga kundisyon na nangangailangan ng malapit na pagsubaybay
Alam na ang ilang mga bihirang kondisyon ay maaaring nakadepende sa sex hormone at maaaring mangyari o lumala sa panahon ng pagbubuntis at paggamit ng mga gamot na naglalaman ng mga sex hormone. Kabilang sa mga ito: cholestatic jaundice, herpes ng pagbubuntis, matinding pangangati, otosclerosis at porphyria.
Ang mga pasyente na may kasaysayan ng depresyon ay nangangailangan ng maingat na pagsubaybay. Kung mangyari ang mga palatandaan ng depresyon, dapat na itigil ang Duphaston.
Iba pang mga estado
Ang gamot ay naglalaman ng lactose monohydrate. Ang mga pasyente na may mga bihirang namamana na sakit ng galactose intolerance, lactase deficiency (Lappa) o glucose-galactose malabsorption syndrome ay hindi dapat kumuha ng Duphaston®.
Kung ang Duphaston ay inireseta sa kumbinasyon ng mga estrogen (halimbawa, para sa HRT), dapat mong maingat na basahin ang mga kontraindikasyon at mga babala na nauugnay sa paggamit ng mga estrogen.
Mga espesyal na tagubilin kapag gumagamit ng Duphaston upang maiwasan ang endometrial hyperplasia sa panahon ng postmenopausal
Ang impormasyon sa kaligtasan para sa mga produktong naglalaman ng estrogen ay dapat isaalang-alang.
Para sa paggamot ng mga sintomas ng menopausal, ang Duphaston® ay ginagamit bilang hormone replacement therapy (HRT) lamang kapag ang mga sintomas ng menopausal ay lumala nang husto sa kalidad ng buhay ng isang babae. Paminsan-minsan, hindi bababa sa isang beses sa isang taon, kinakailangan upang masuri ang mga panganib at benepisyo ng HRT at ipagpatuloy ang paggamot kapag ang mga benepisyo ay mas malaki kaysa sa mga panganib.
Medikal na pagsusuri at pagmamasid. Dapat makuha ang kumpletong medikal at family history bago simulan o ipagpatuloy ang HRT. Ang isang medikal na pagsusuri (kabilang ang pagsusuri sa mga glandula ng mammary at pelvic organ) ay isinasagawa upang matukoy ang mga posibleng kontraindiksyon at kundisyon na nangangailangan ng pag-iingat. Sa panahon ng paggamot sa Duphaston®, inirerekomenda ang dynamic na pagsubaybay (ang dalas at likas na katangian ng mga pag-aaral ay tinutukoy nang paisa-isa). Dapat malaman ng mga pasyente na dapat nilang iulat agad ang anumang pagbabago sa mga glandula ng mammary sa kanilang doktor. Ang regular na pagsusuri sa suso, kabilang ang mammography, ay isinasagawa alinsunod sa mga tinatanggap na pamantayan ng screening, na isinasaalang-alang ang mga klinikal na indikasyon.
Endometrial hyperplasia. Ang panganib ng endometrial hyperplasia at kanser ay tumataas sa pangmatagalang paggamit ng estrogen sa mga babaeng may hindi naalis na matris. Depende sa tagal ng paggamot at dosis ng estrogen, ang panganib ay maaaring 2 hanggang 12 beses na mas mataas kumpara sa mga babaeng hindi umiinom ng estrogen. Matapos ihinto ang paggamit ng estrogen, ang panganib ay maaaring manatili nang hindi bababa sa 10 taon. Ang labis na panganib na ito ay mapipigilan sa pamamagitan ng pagdaragdag ng mga progestogens nang hindi bababa sa 12 magkakasunod na araw sa loob ng 28-araw na cycle/buwan.
Maaaring mangyari ang breakthrough bleeding sa mga unang buwan ng paggamot. Kung ang breakthrough bleeding ay nangyari sa isang makabuluhang oras pagkatapos ng pagsisimula ng paggamot o pagkatapos ng pagtigil nito, kinakailangang suriin ang babae, kabilang ang pagsasagawa ng endometrial biopsy, upang ibukod ang malignancy.
Cancer sa suso
Ayon sa kasalukuyang data mula sa mga klinikal at epidemiological na pag-aaral, ang mga babaeng umiinom ng pinagsamang estrogen-progestogen na gamot at, posibleng, monoestrogen na gamot bilang HRT, ay may mas mataas na panganib ng kanser sa suso (BC), at ito ay depende sa tagal ng paggamot.
Ang randomized na placebo-controlled na pag-aaral ng WHI (Women's Health Initiative study), pati na rin ang mga epidemiological na pag-aaral, ay nagpapatunay ng mas mataas na panganib ng kanser sa suso sa mga babaeng umiinom ng estrogen kasama ng mga progestogen para sa HRT, na nagiging makabuluhan pagkatapos ng 3 taon ng paggamot paggamot, ang panganib ay nananatiling tumaas para sa isang maximum na 5 taon.HRT, lalo na pinagsamang gamot, pinatataas ang density ng mammographic na imahe, na maaaring masamang makaapekto sa mga resulta ng radiological diagnosis ng kanser sa suso.
Kanser sa ovarian
Ang kanser sa ovarian ay hindi gaanong karaniwan kaysa sa kanser sa suso. Ang data ng epidemiological mula sa isang malaking meta-analysis ay nagpakita ng bahagyang tumaas na panganib sa mga kababaihang gumagamit lamang ng estrogen o estrogen plus progestogen para sa HRT, na nangyayari sa loob ng 5 taon ng paggamit at bumababa sa paglipas ng panahon pagkatapos ng paghinto ng paggamit. Ang ilang iba pang mga pag-aaral, kabilang ang WHI, ay nagmumungkahi na ang kumbinasyon ng HRT ay maaaring nauugnay sa pareho o bahagyang mas mababang panganib.
Venous thromboembolism. Ang HRT ay nauugnay sa pagtaas ng relatibong panganib ng pagbuo ng venous thromboembolism (VTE), iyon ay, deep vein thrombosis at pulmonary thromboembolism, ng 1.3-3 beses. Ang posibilidad ng naturang komplikasyon ay mas mataas sa unang taon ng paggamot kaysa sa susunod na panahon.
Ang mga pasyente na may kasaysayan ng VTE o na-diagnose na mga kondisyon ng thrombophilic ay may mas mataas na panganib ng VTE, at maaaring dagdagan ng HRT ang panganib na ito. Samakatuwid, ang HRT ay kontraindikado sa grupong ito ng mga pasyente.
Kadalasan, ang mga kadahilanan ng panganib para sa VTE ay kinabibilangan ng paggamit ng mga estrogen, mas matanda na edad, malaking operasyon, matagal na immobilization, matinding labis na katabaan (BMI higit sa 30 kg/m2), pagbubuntis at ang postpartum period, systemic lupus erythematosus at na-diagnose na malignant neoplasms. Sa kasalukuyan, walang pinagkasunduan sa relasyon sa pagitan ng varicose veins at VTE risk factors.
Kinakailangan na gumawa ng mga hakbang sa pag-iwas upang maiwasan ang VTE sa mga pasyente sa postoperative period. Kapag ang matagal na immobilization ay inaasahan pagkatapos ng operasyon, lalo na ang tiyan o orthopaedic lower extremity surgery, ang HRT ay dapat itigil, kung maaari, 4-6 na linggo bago ang operasyon. Ang pagpapatuloy ng paggamot ay posible lamang pagkatapos na ganap na mabawi ng babae ang kanyang kakayahan sa motor.
Ang mga pasyenteng walang kasaysayan ng VTE, ngunit may kamag-anak sa unang antas na may kasaysayan ng trombosis sa murang edad, ay maaaring mag-alok ng screening para sa congenital coagulation factor defects pagkatapos ng maingat na regular na pagsusuri (makikita lamang ng screening ang isang tiyak na hanay ng mga abnormalidad ng thrombophilic) . Kung natukoy ang isang thrombophilic defect na nagdudulot ng mga kaso ng thrombosis sa mga miyembro ng pamilya, o kung malubha ang natukoy na depekto (gaya ng antithrombin, protina S o kakulangan sa protina C o kumbinasyon ng mga depektong ito), kontraindikado ang HRT.
Ang mga pasyente na umiinom ng anticoagulants ay kailangang maingat na muling suriin ang ratio ng panganib-pakinabang ng HRT.
Kung ang VTE ay nabuo sa panahon ng HRT, ang paggamot ay dapat itigil. Dapat malaman ng pasyente na kapag lumitaw ang mga unang posibleng sintomas ng VTE (masakit na pamamaga ng mas mababang paa't kamay, biglaang pananakit ng dibdib, igsi ng paghinga), dapat siyang makipag-ugnayan kaagad sa kanyang doktor.
Coronary heart disease. Ang mga random na klinikal na pagsubok ay hindi nagpakita na ang mga kababaihan na may o walang coronary artery disease na umiinom ng mga gamot na HRT, pinagsama o monoestrogens, ay protektado mula sa myocardial infarction.
Ang relatibong panganib ng coronary heart disease kapag gumagamit ng mga kumbinasyong gamot na may HRT ay bahagyang tumaas. Dahil ang paunang ganap na panganib ng CHD ay nakadepende sa edad, ang bilang ng mga karagdagang kaso ng CHD na may pinagsamang HRT sa mga malulusog na kababaihan na may maikling karanasan sa menopausal ay napakaliit, ngunit tumataas sa edad.
Ischemic stroke. Ang pinagsama at monoestrogenic HRT ay sinamahan ng pagtaas ng panganib ng ischemic stroke hanggang 1.5 beses. Ang relatibong panganib ay hindi nagbabago sa edad o menopause. Gayunpaman, ang baseline na panganib ng ischemic stroke ay lubos na nakadepende sa edad, at ang pangkalahatang panganib ng stroke sa mga babaeng kumukuha ng HRT ay tumataas sa edad.
Pagbubuntis at paggagatas. Tinatayang humigit-kumulang 9 milyong kababaihan ang kumuha ng Duphaston sa panahon ng pagbubuntis. Sa ngayon, walang indikasyon na ang paggamit ng Duphaston sa panahon ng pagbubuntis ay may nakakapinsalang epekto. Ang siyentipikong panitikan ay naglalarawan ng isang pag-aaral na natagpuan na ang paggamit ng ilang mga progestogens ay sinamahan ng mas mataas na panganib ng hypospadias. Gayunpaman, dahil ang katotohanang ito ay hindi nakumpirma sa iba pang mga pag-aaral, ang isang pangwakas na konklusyon ay hindi maaaring gawin tungkol sa epekto ng progestogens sa paglitaw ng hypospadias.
Ang mga klinikal na pag-aaral kung saan ang isang limitadong bilang ng mga kababaihan ay kumuha ng dydrogesterone sa maagang pagbubuntis ay hindi nagpakita ng mas mataas na panganib ng hypospadias. Walang ibang epidemiological data na available sa ngayon. Ang mga epekto na naobserbahan sa mga di-klinikal na pag-aaral sa embryo-fetal o postnatal development ay pare-pareho sa pharmacological profile. Ang mga hindi kanais-nais na epekto ay nangyari lamang sa mga dosis na makabuluhang lumampas sa maximum na dosis ng pagkakalantad sa tao.
Ang Duphaston ay maaaring inireseta sa panahon ng pagbubuntis kung may malinaw na mga indikasyon.
Hindi alam kung ang dydrogesterone ay pinalabas sa gatas ng suso. Walang mga espesyal na pag-aaral na isinagawa upang makita ang dydrogesterone sa gatas ng ina. Ang karanasan mula sa mga pag-aaral sa iba pang mga progestogen ay nagpapakita na ang mga progestogen at ang kanilang mga metabolite ay matatagpuan sa maliit na dami sa gatas ng ina. Ang panganib sa isang nursing infant ay hindi alam. Samakatuwid, ang pagkuha ng Duphaston sa panahon ng pagpapasuso ay hindi inirerekomenda.
Walang data sa epekto ng dydrogesterone sa fertility.
Mga tampok ng epekto ng gamot sa kakayahang magmaneho ng sasakyan o potensyal na mapanganib na mga mekanismo
May kaunting epekto ang Duphaston® sa kakayahang magmaneho ng kotse at magmaneho ng potensyal na mapanganib na makinarya.
Sa mga bihirang kaso, ang Duphaston® ay maaaring maging sanhi ng pag-aantok at/o pagkahilo, lalo na sa mga unang ilang oras pagkatapos ng pangangasiwa. Samakatuwid, dapat kang maging maingat kapag nagmamaneho ng kotse o nagpapatakbo ng makinarya.
Duphaston (tablet p.o. 10 mg N20) Netherlands Solvay Biologicals B.V.
Pangalan ng kalakalan: Duphaston
Internasyonal na pangalan: Dydrogesterone
Tagagawa: Solway Biologicals B.V.
Bansa: Netherlands
Impormasyon tungkol sa mga nakarehistrong pakete:
1. Packaging ng film-coated tablets 10 mg 20 pcs., contour blister packaging (1) - mga karton na pakete
Numero ng pagpaparehistro P N011987/01
Petsa ng pagpaparehistro 05/13/2005
ND ND 42-13359-04
EAN code 8715554000339
Kabuuang mga pakete: 1
DUPHASTON®
Kinatawan:
SOLVAY PHARMA ATX code: G03DB01 May hawak ng awtorisasyon sa marketing:
SOLVAY PHARMACEUTICALS, B.V.
ginawa ng SOLVAY BIOLOGICALS, B.V.
dydrogesterone
Form ng paglabas, komposisyon at packaging
Mga tabletang may puting film-coated, bilog, biconvex, na may beveled na mga gilid, na may marka sa isang gilid, na may nakaukit na "S" sa itaas ng "∇" sign sa isang gilid at "155" sa kabilang panig ng tablet sa magkabilang gilid ng puntos. 1 tab.
dydrogesterone 10 mg
Mga excipients: lactose monohydrate, hypromellose, corn starch, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Komposisyon ng shell: Opadry Y-1-7000 puti (hypromellose, polyethylene glycol 400, titanium dioxide (E171)).
20 - mga paltos (1) - mga pakete ng karton.
Klinikal at pharmacological na grupo: Gestagen
Registration No.:
mga tablet, pinahiran, 10 mg: 20 - P No. 011987/01, 05.13.05
Ang paglalarawan ng gamot na DUFASTON® ay batay sa opisyal na inaprubahang mga tagubilin para sa paggamit ng gamot na DUFASTON® para sa mga espesyalista at inaprubahan ng tagagawa para sa 2009 na edisyon.
Aksyon sa parmasyutiko | Pharmacokinetics | Mga indikasyon | Dosis regimen | Side effect | Contraindications | Pagbubuntis at paggagatas | Mga espesyal na tagubilin | Overdose | Mga pakikipag-ugnayan sa droga | Mga tuntunin ng pagpapalabas mula sa mga parmasya | Mga kondisyon ng imbakan at petsa ng pag-expire
Pagkilos sa pharmacological
Analogue ng natural na progesterone. Ang dydrogesterone sa molecular structure nito, kemikal at pharmacological properties ay napakalapit sa natural na progesterone. Dahil sa ang katunayan na ang dydrogesterone ay hindi derivative ng testosterone, wala itong mga side effect na katangian ng karamihan sa mga synthetic progestogens, ang tinatawag na androgenic progestogens. Ang dydrogesterone ay walang estrogenic, androgenic, anabolic, glucocorticoid at thermogenic na aktibidad. Bilang isang progestogenic na bahagi ng HRT sa panahon ng menopause, tinutulungan ng dydrogesterone na mapanatili ang kapaki-pakinabang na epekto ng mga estrogen sa profile ng lipid ng dugo. Gayunpaman, hindi tulad ng mga estrogen, na kadalasang negatibong nakakaapekto sa sistema ng coagulation ng dugo, ang dydrogesterone ay hindi nakakaapekto sa mga parameter ng coagulation. Walang negatibong epekto sa metabolismo ng karbohidrat at pag-andar ng atay. Ang dydrogesterone, kapag ibinibigay nang pasalita, ay piling kumikilos sa endometrium, sa gayon ay pinipigilan ang pagtaas ng panganib na magkaroon ng endometrial hyperplasia at/o carcinogenesis sa mga kondisyon ng labis na estrogen. Ito ay ipinahiwatig sa lahat ng mga kaso ng endogenous progesterone deficiency. Ang gamot ay walang contraceptive effect. Kapag ginagamot sa dydrogesterone, ang therapeutic effect ay nakakamit nang hindi pinipigilan ang obulasyon o nakakagambala sa paggana ng panregla. Ginagawang posible ng Dydrogesterone na mabuntis at mapanatili ang pagbubuntis sa panahon ng paggamot.
Pharmacokinetics
Pagsipsip
Pagkatapos ng oral administration, ang dydrogesterone ay mabilis na nasisipsip mula sa gastrointestinal tract. Ang Cmax sa plasma ay nakamit 2 oras pagkatapos ng oral administration.
Pamamahagi
Ang pagbubuklod ng protina ng plasma ay 97%.
Metabolismo
Ang dydrogesterone ay na-metabolize sa atay sa pamamagitan ng hydroxylation ng mga ketone group ng ika-20 carbon atom. Kasabay nito, ang hydroxylation ng mga methyl group ng ika-21 carbon atom at, sa napakaliit na lawak, ng 16-α carbon atom ay naobserbahan din.
Pagtanggal
Pinalabas sa ihi mula 56 hanggang 79% pangunahin sa anyo ng mga conjugates ng glucuronic acid. Ang pagkakaroon ng hindi nagbabagong sangkap ay hindi nakita. Pagkatapos ng 24 na oras, humigit-kumulang 85% ay excreted pagkatapos ng 72 oras, ang proseso ng pag-aalis ay halos kumpleto.
Pharmacokinetics sa mga espesyal na klinikal na sitwasyon
Walang data sa pagkaantala sa katawan o pagtaas ng epekto ng dydrogesterone sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato.
Mga indikasyon para sa paggamit ng gamot na DUFASTON®
Kakulangan ng progesterone:
- endometriosis;
- kawalan ng katabaan sanhi ng kakulangan ng luteal;
- nanganganib o nakagawiang pagkakuha (na may kakulangan sa progesterone);
- premenstrual tension syndrome;
- dysmenorrhea, hindi regular na cycle ng regla;
- pangalawang amenorrhea (sa kumplikadong therapy na may estrogens);
- dysfunctional uterine bleeding.
Hormone replacement therapy:
- upang i-neutralize ang proliferative effect ng estrogens sa endometrium bilang bahagi ng hormone replacement therapy sa mga babaeng may mga karamdamang dulot ng natural o surgical menopause na may buo na matris.
Regimen ng dosis
Ang gamot ay iniinom nang pasalita.
Para sa endometriosis, ang 10 mg 2-3 ay inireseta mula ika-5 hanggang ika-25 araw ng cycle o tuloy-tuloy.
Para sa kawalan ng katabaan (sanhi ng luteal insufficiency) - 10 mg/araw mula ika-14 hanggang ika-25 araw ng cycle. Ang paggamot ay dapat na isagawa nang tuluy-tuloy para sa hindi bababa sa 6 na magkakasunod na cycle. Inirerekomenda na ipagpatuloy ang paggamot sa mga unang buwan ng pagbubuntis bilang inirerekomenda para sa regular na pagpapalaglag.
Sa kaso ng nanganganib na pagkakuha, ang 40 mg ay inireseta nang isang beses, pagkatapos ay 10 mg bawat 8 oras hanggang sa mawala ang mga sintomas.
Sa kaso ng nakagawian na pagkakuha, ang gamot ay inireseta sa 10 mg 2 beses hanggang sa ika-20 linggo ng pagbubuntis, na sinusundan ng unti-unting pagbawas sa dosis.
Para sa premenstrual tension syndrome - 10 mg 2 mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle.
Para sa dysmenorrhea - 10 mg 2 mula ika-5 hanggang ika-25 araw ng cycle.
Para sa hindi regular na mga cycle ng panregla - 10 mg 2 mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng menstrual cycle.
Para sa amenorrhea, ang mga estrogen ay inireseta 1 beses bawat araw mula sa ika-1 hanggang ika-25 araw ng pag-ikot kasama ang Duphaston - 10 mg 2 beses mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng pag-ikot.
Upang ihinto ang dysfunctional uterine bleeding, ang Duphaston ay inireseta ng 10 mg 2 para sa 5-7 araw.
Upang maiwasan ang dysfunctional uterine bleeding, ang Duphaston 10 mg 2 ay inireseta mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle.
Para sa hormone replacement therapy kasabay ng tuluy-tuloy na estrogen therapy, ang Duphaston ay inireseta ng 10 mg isang beses sa isang araw sa loob ng 14 na araw sa loob ng 28-araw na cycle. Sa isang paikot na regimen ng pangangasiwa ng estrogen, ang Duphaston ay inireseta sa isang dosis na 10 mg 1 beses bawat araw sa huling 12-14 na araw ng paggamit ng estrogen.
Kung ang isang biopsy o pagsusuri sa ultrasound ay nagpapahiwatig ng hindi sapat na tugon sa isang progestogen na gamot, ang pang-araw-araw na dosis ay dapat na tumaas sa 20 mg.
Side effect
Mula sa gitnang sistema ng nerbiyos: sakit ng ulo, sobrang sakit ng ulo.
Mula sa reproductive system: sa ilang mga kaso - breakthrough uterine bleeding (na maaaring mapigilan sa pamamagitan ng pagtaas ng dosis).
Mula sa digestive system: bihira - menor de edad na dysfunction ng atay, kung minsan ay sinamahan ng kahinaan o karamdaman, paninilaw ng balat o sakit ng tiyan.
Mula sa hematopoietic system: sa mga nakahiwalay na kaso - hemolytic anemia.
Mga reaksiyong dermatological: bihira - pantal sa balat, pangangati.
Mga reaksiyong alerdyi: bihira - urticaria; napakabihirang - edema ni Quincke.
Iba pa: napakabihirang - peripheral edema.
Contraindications sa paggamit ng gamot na DUFASTON®
- hypersensitivity sa mga bahagi ng gamot.
Ang gamot ay dapat na inireseta nang may pag-iingat kung may kasaysayan ng pangangati sa nakaraang pagbubuntis.
Paggamit ng gamot na DUFASTON® sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso
Posibleng gamitin ang Duphaston sa panahon ng pagbubuntis ayon sa mga indikasyon.
Ang dydrogesterone ay pinalabas sa gatas ng suso. Ang pagpapasuso habang umiinom ng gamot ay hindi inirerekomenda.
Gamitin para sa renal impairment
Mga espesyal na tagubilin
Kapag inireseta ang dydrogesterone sa kumbinasyon ng mga estrogen (halimbawa, para sa HRT), ang mga kontraindikasyon at mga babala na nauugnay sa paggamit ng mga estrogen ay dapat isaalang-alang.
Bago simulan ang therapy sa pagpapalit ng hormone, dapat na kolektahin ang isang kumpletong kasaysayan, isang medikal na pagsusuri at isang pagsusuri sa ginekologiko. Sa panahon ng paggamot, inirerekomenda na pana-panahong subaybayan ang indibidwal na pagpapaubaya sa HRT. Dapat ipaalam sa pasyente kung anong mga pagbabago sa mga glandula ng mammary ang dapat niyang iulat sa doktor. Ang mga pag-aaral na kinasasangkutan ng mammography ay dapat isagawa alinsunod sa regular na screening ng pasyente.
Sa HRT, ang tumpak na pagtatasa ng panganib at benepisyo ay natutukoy sa paglipas ng panahon.
Minsan, sa mga unang buwan ng paggamot, maaaring mangyari ang breakthrough uterine bleeding. Kung ang breakthrough bleeding ay nangyari pagkatapos ng isang tiyak na panahon ng pag-inom ng gamot o nagpapatuloy pagkatapos ng isang kurso ng paggamot, ang dahilan ay dapat na siyasatin at ang isang endometrial biopsy ay dapat gawin upang ibukod ang mga malignant na pagbabago sa endometrium.
Sa kasalukuyan, walang data sa mga negatibong epekto ng dydrogesterone sa talamak na pagkabigo sa bato.
Overdose
Sa ngayon, walang mga kaso ng labis na dosis ng Duphaston ang naiulat.
Paggamot: sa kaso ng hindi sinasadyang paglunok sa isang dosis na mas mataas kaysa sa therapeutic na dosis, inirerekomenda ang gastric lavage; Kung kinakailangan, magsagawa ng symptomatic therapy. Walang tiyak na antidote.
Mga pakikipag-ugnayan sa droga
Kapag ginamit nang sabay-sabay sa Duphaston, ang mga inducers ng microsomal liver enzymes (tulad ng phenobarbital, rifampicin) ay maaaring mapabilis ang metabolismo ng dydrogesterone at pahinain ang epekto ng gamot.
Ang mga kaso ng hindi pagkakatugma sa ibang mga gamot ay hindi alam.
Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya
Ang gamot ay makukuha nang may reseta.
Mga kondisyon at panahon ng imbakan
Listahan B. Ang gamot ay dapat na nakaimbak sa hindi maaabot ng mga bata, sa isang tuyo na lugar, sa orihinal nitong packaging sa temperatura na hindi hihigit sa 30°C. Buhay ng istante - 5 taon.
Ang Duphaston (INN - dydrogesterone) ay isang oral contraceptive, na isang artipisyal na synthesized analogue ng female sex hormone progesterone. Sa istrukturang molekular nito, mga katangian ng kemikal at epekto ng parmasyutiko, halos magkapareho ito sa natural na progesterone. Mahalaga na, hindi bilang isang derivative ng male sex hormone testosterone, ang gamot ay hindi nagpapakita ng androgenic at anabolic effect na likas sa maraming progestin. Bilang karagdagan, ang Duphaston ay walang estrogenic na aktibidad. Ang gamot ay ginagamit sa hormone replacement therapy sa panahon ng menopause bilang bahagi ng progestogen. Lumilikha ang dydrogesterone ng mga kanais-nais na kondisyon para sa positibong epekto ng estrogen sa metabolismo ng taba, ngunit, hindi katulad ng huli, ay walang negatibong epekto sa sistema ng coagulation ng dugo. Ang likas na pagpili ng gamot sa endometrium ay pumipigil sa posibilidad ng hyperplasia at carcinogenesis nito laban sa background ng pagtaas ng konsentrasyon ng mga babaeng sex hormones. Ang Duphaston ay ipinahiwatig para sa paggamit sa lahat ng mga kaso ng kakulangan ng progesterone. Dahil dito, wala itong contraceptive effect (bilang kabalintunaan na ito ay maaaring tunog, na ibinigay sa pharmacological group ng dydrogesterone). Ang therapeutic effect ng gamot ay nakakamit nang hindi pinipigilan ang obulasyon o pinipigilan ang paggana ng panregla.
Sa pamamagitan ng pag-inom ng gamot, napapanatili ng isang babae ang kakayahang magbuntis at magkaanak.
Ang pagdurugo na naobserbahan sa ilang kababaihan sa pagitan ng regla habang umiinom ng Duphaston (pangkaraniwan ang hindi pangkaraniwang bagay na ito para sa mga unang buwan ng paggamot) ay maaaring mapigilan sa pamamagitan ng pagtaas ng dosis nito. Kung ang pagdurugo ay nangyayari pagkatapos makumpleto ang isang kurso ng gamot, inirerekumenda na suriin ang isang endometrial biopsy upang maalis ang panganib ng malignancy. Kapag kumukuha ng gamot kasama ng mga estrogen, dapat na seryosohin ng isa ang mga contraindications ng huli, maingat na pag-aralan ang kasaysayan ng medikal, at sa panahon ng pharmacotherapy kinakailangan na regular na subaybayan ang indibidwal na tolerability ng hormonal therapy na isinasagawa. Dapat ipaalam ng doktor sa babae ang tungkol sa kung anong mga pagbabago sa mga glandula ng mammary ang dapat niyang humingi ng medikal na payo. Ang mga pagsusuri sa mammography at iba pang mga diagnostic na hakbang ay dapat isagawa bilang bahagi ng mga pangkalahatang programa ng screening. Ang medikal na pagsubaybay ay ipinahiwatig, lalo na, kung mayroong isang medikal na kasaysayan ng mga neoplasma na umaasa sa progesterone, kung sila ay umunlad sa isang nakaraang kurso ng hormone replacement therapy, gayundin sa panahon ng pagbubuntis. Ang mga babaeng may hereditary intolerance o galactose malabsorption ay hindi dapat kumuha ng Duphaston.
Pharmacology
Ang dydrogesterone sa molecular structure nito, kemikal at pharmacological properties ay napakalapit sa natural na progesterone. Dahil sa ang katunayan na ang dydrogesterone ay hindi derivative ng testosterone, wala itong mga side effect na katangian ng karamihan sa mga synthetic progestogens, ang tinatawag na androgenic progestogens.
Ang dydrogesterone ay walang estrogenic, androgenic, anabolic, glucocorticoid at thermogenic na aktibidad. Bilang bahagi ng progestogen ng hormone replacement therapy (HRT) sa menopause, tinutulungan ng dydrogesterone na mapanatili ang kapaki-pakinabang na epekto ng mga estrogen sa profile ng lipid ng dugo. Gayunpaman, hindi tulad ng mga estrogen, na kadalasang negatibong nakakaapekto sa sistema ng coagulation ng dugo, ang dydrogesterone ay hindi nakakaapekto sa mga parameter ng coagulation. Walang negatibong epekto sa metabolismo ng karbohidrat at pag-andar ng atay.
Ang dydrogesterone, kapag ibinibigay nang pasalita, ay piling kumikilos sa endometrium, sa gayon ay pinipigilan ang pagtaas ng panganib na magkaroon ng endometrial hyperplasia at/o carcinogenesis sa mga kondisyon ng labis na estrogen. Ito ay ipinahiwatig sa lahat ng mga kaso ng endogenous progesterone deficiency.
Ang gamot ay walang contraceptive effect.
Kapag ginagamot sa dydrogesterone, ang therapeutic effect ay nakakamit nang hindi pinipigilan ang obulasyon o nakakagambala sa paggana ng panregla. Ginagawang posible ng Dydrogesterone na mabuntis at mapanatili ang pagbubuntis sa panahon ng paggamot.
Pharmacokinetics
Pagsipsip
Pagkatapos ng oral administration, ang dydrogesterone ay mabilis na nasisipsip mula sa gastrointestinal tract. Ang Cmax sa plasma ay nakamit 2 oras pagkatapos ng oral administration.
Pamamahagi
Ang pagbubuklod ng protina ng plasma ay 97%.
Metabolismo
Ang dydrogesterone ay na-metabolize sa atay sa pamamagitan ng hydroxylation ng mga ketone group ng ika-20 carbon atom. Kasabay nito, ang hydroxylation ng mga methyl group ng ika-21 carbon atom at, sa napakaliit na lawak, ng 16-α carbon atom ay naobserbahan din.
Pagtanggal
Pinalabas sa ihi mula 56 hanggang 79% pangunahin sa anyo ng glucuronic acid conjugates. Ang pagkakaroon ng hindi nagbabagong sangkap ay hindi nakita. Pagkatapos ng 24 na oras, humigit-kumulang 85% ay excreted pagkatapos ng 72 oras, ang proseso ng pag-aalis ay halos kumpleto.
Pharmacokinetics sa mga espesyal na klinikal na sitwasyon
Walang data sa pagkaantala sa katawan o pagtaas ng epekto ng dydrogesterone sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato.
Form ng paglabas
Mga tabletang puti, pinahiran ng pelikula, bilog, biconvex, na may mga beveled na gilid, may marka sa isang gilid, na may nakaukit na "155" sa magkabilang gilid ng marka.
| 1 tab. | |
| dydrogesterone | 10 mg |
Mga excipients: lactose monohydrate - 111.1 mg, hypromellose - 2.8 mg, corn starch - 14 mg, colloidal silicon dioxide - 1.4 mg, magnesium stearate - 0.7 mg.
Komposisyon ng shell: opadry white Y-1-7000 (hypromellose, polyethylene glycol 400, titanium dioxide (E171)) - 4 mg.
14 na mga PC. - mga paltos (2) - mga pakete ng karton.
14 na mga PC. - mga paltos (6) - mga pakete ng karton.
14 na mga PC. - mga paltos (8) - mga pakete ng karton.
20 pcs. - mga paltos (1) - mga pakete ng karton.
Dosis
Ang gamot ay iniinom nang pasalita.
Para sa endometriosis, ang 10 mg ay inireseta 2-3 beses sa isang araw mula ika-5 hanggang ika-25 araw ng cycle o tuloy-tuloy.
Para sa kawalan ng katabaan (sanhi ng luteal insufficiency) - 10 mg/araw mula ika-14 hanggang ika-25 araw ng cycle. Ang paggamot ay dapat na isagawa nang tuluy-tuloy para sa hindi bababa sa 6 na magkakasunod na cycle. Inirerekomenda na ipagpatuloy ang paggamot sa mga unang buwan ng pagbubuntis bilang inirerekomenda para sa regular na pagpapalaglag.
Para sa nanganganib na pagpapalaglag, 40 mg ay inireseta nang isang beses, pagkatapos ay 10 mg bawat 8 oras hanggang mawala ang mga sintomas.
Para sa nakagawiang pagkakuha, ang gamot ay inireseta ng 10 mg 2 beses sa isang araw hanggang sa ika-20 linggo ng pagbubuntis, na sinusundan ng unti-unting pagbawas sa dosis.
Para sa premenstrual syndrome - 10 mg 2 beses sa isang araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle.
Para sa dysmenorrhea - 10 mg 2 beses sa isang araw mula ika-5 hanggang ika-25 araw ng cycle.
Para sa hindi regular na regla - 10 mg 2 beses sa isang araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle.
Para sa amenorrhea, ang mga estrogen ay inireseta 1 oras/araw mula sa ika-1 hanggang ika-25 araw ng cycle kasama ang Duphaston - 10 mg 2 beses/araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle.
Upang ihinto ang dysfunctional uterine bleeding, ang Duphaston ® ay inireseta ng 10 mg 2 beses sa isang araw para sa 5-7 araw.
Upang maiwasan ang dysfunctional uterine bleeding, ang Duphaston ® ay inireseta ng 10 mg 2 beses sa isang araw mula ika-11 hanggang ika-25 araw ng cycle.
Para sa hormone replacement therapy kasabay ng tuluy-tuloy na estrogen therapy, ang Duphaston ® ay inireseta ng 10 mg 1 beses/araw sa loob ng 14 na araw sa loob ng 28-araw na cycle. Sa isang paikot na regimen ng pangangasiwa ng estrogen, ang Duphaston ® ay inireseta sa isang dosis na 10 mg 1 oras / araw sa huling 12-14 na araw ng pagkuha ng estrogen.
Kung ang isang biopsy o pagsusuri sa ultrasound ay nagpapahiwatig ng hindi sapat na tugon sa isang progestogen na gamot, ang pang-araw-araw na dosis ay dapat na tumaas sa 20 mg.
Overdose
Sa ngayon, walang mga kaso ng labis na dosis ng Duphaston ® ang naiulat.
Paggamot: sa kaso ng hindi sinasadyang paglunok sa isang dosis na mas mataas kaysa sa therapeutic na dosis, inirerekomenda ang gastric lavage; Kung kinakailangan, magsagawa ng symptomatic therapy. Walang tiyak na antidote.
Pakikipag-ugnayan
Kapag ginamit nang sabay-sabay sa Duphaston, ang mga inducers ng microsomal liver enzymes (tulad ng phenobarbital, rifampicin) ay maaaring mapabilis ang metabolismo ng dydrogesterone at mabawasan ang pagiging epektibo ng gamot.
Ang mga kaso ng hindi pagkakatugma sa ibang mga gamot ay hindi alam.
Mga side effect
Mula sa hematopoietic system: sa mga nakahiwalay na kaso - hemolytic anemia.
Mula sa immune system: sa napakabihirang mga kaso - mga reaksyon ng hypersensitivity.
Mula sa gitnang sistema ng nerbiyos: sakit ng ulo, sobrang sakit ng ulo.
Mula sa hepatobiliary system: bihira - menor de edad na kapansanan sa pag-andar ng atay, kung minsan ay sinamahan ng kahinaan o karamdaman, paninilaw ng balat o sakit ng tiyan.
Mula sa reproductive system: sa mga bihirang kaso - breakthrough uterine bleeding (na maaaring pigilan sa pamamagitan ng pagtaas ng dosis); nadagdagan ang sensitivity ng mga glandula ng mammary.
Mula sa balat at subcutaneous tissue: mga reaksiyong alerdyi tulad ng pantal sa balat, pangangati, urticaria; napakabihirang - edema ni Quincke.
Iba pa: napakabihirang - peripheral edema.
Mga indikasyon
Kakulangan ng progesterone
Mga kondisyon na nailalarawan sa kakulangan ng progesterone:
- endometriosis;
- kawalan ng katabaan sanhi ng kakulangan ng luteal;
- nanganganib o nakagawiang pagkakuha (na may kakulangan sa progesterone);
- premenstrual syndrome;
- dysmenorrhea, hindi regular na regla;
- pangalawang amenorrhea (sa kumplikadong therapy na may estrogens);
- dysfunctional uterine bleeding.
Hormone replacement therapy
- upang i-neutralize ang proliferative effect ng estrogens sa endometrium bilang bahagi ng hormone replacement therapy sa mga babaeng may mga karamdamang dulot ng natural o surgical menopause na may buo na matris.
Contraindications
- hypersensitivity sa dydrogesterone o iba pang bahagi ng gamot.
Ang gamot ay dapat na inireseta nang may pag-iingat kung may kasaysayan ng pangangati sa nakaraang pagbubuntis.
Mga tampok ng aplikasyon
Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso
Posibleng gamitin ang Duphaston sa panahon ng pagbubuntis ayon sa mga indikasyon.
Ang dydrogesterone ay pinalabas sa gatas ng suso. Ang pagpapasuso habang umiinom ng gamot ay hindi inirerekomenda.
Gamitin para sa renal impairment
Sa kasalukuyan, walang data sa mga negatibong epekto ng dydrogesterone sa talamak na pagkabigo sa bato.Mga espesyal na tagubilin
Ang ilang mga pasyente ay maaaring makaranas ng breakthrough bleeding, na maaaring mapigilan sa pamamagitan ng pagtaas ng dosis ng gamot.
Kapag inireseta ang dydrogesterone sa kumbinasyon ng mga estrogen (halimbawa, para sa HRT), ang mga kontraindikasyon at mga babala na nauugnay sa paggamit ng mga estrogen ay dapat isaalang-alang.
Bago simulan ang HRT, dapat kolektahin ang isang kumpletong medikal na kasaysayan. Sa panahon ng paggamot, inirerekomenda na pana-panahong subaybayan ang indibidwal na pagpapaubaya sa HRT. Dapat ipaalam sa pasyente kung anong mga pagbabago sa mga glandula ng mammary ang dapat niyang iulat sa doktor. Ang mga pag-aaral na kinasasangkutan ng mammography ay dapat isagawa alinsunod sa regular na screening ng pasyente.
Sa HRT, ang tumpak na pagtatasa ng panganib at benepisyo ay natutukoy sa paglipas ng panahon.
Minsan, sa mga unang buwan ng paggamot, maaaring mangyari ang breakthrough uterine bleeding. Kung ang breakthrough bleeding ay nangyari pagkatapos ng isang tiyak na panahon ng pag-inom ng gamot o nagpapatuloy pagkatapos ng isang kurso ng paggamot, ang dahilan ay dapat na siyasatin at ang isang endometrial biopsy ay dapat gawin upang ibukod ang mga malignant na pagbabago sa endometrium.
Ang isang masusing klinikal na pagsusuri ay kinakailangan kung mayroong isang kasaysayan ng isang tumor na umaasa sa progesterone (halimbawa, meningioma), gayundin kung ito ay umuunlad sa panahon ng pagbubuntis o sa nakaraang hormonal therapy.
Ang Duphaston ® ay hindi dapat inireseta sa mga pasyente na may genetically determined galactose intolerance, lactase deficiency o malabsorption syndrome.
Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya
Ang gamot ay hindi nakakaapekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan o magpatakbo ng makinarya.