Duphaston - instrukcje użytkowania. Instrukcje użytkowania Duphaston, przeciwwskazania, skutki uboczne, recenzje Duphaston, który tablet

Duphaston®

Dowód rejestracyjny: P nr 011987/01

Ogólne informacje o Duphaston®

Formularz zwolnienia:

tabletki doustne

Pogarszać:

• składnik aktywny: dydrogesteron;
• 1 tabletka zawiera 10 mg dydrogesteronu;
• inne składniki substancji:
  • monohydrat laktozy;
  • metylohydroksypropyloceluloza;
  • skrobia kukurydziana;
  • barwnik Opadry Y-1-1000 biały;
  • krzemionka koloidalna bezwodna;
  • stearynian magnezu.

Właściwości farmakologiczne

Dydrogesteron jest doustnym skutecznym progestagenem, który w pełni promuje początek fazy sekrecji endometrium, zmniejszając w ten sposób ryzyko hiperplazji endometrium i/lub karcynogenezy indukowanej przez estrogen. Lek jest wskazany we wszystkich przypadkach endogennego niedoboru progesteronu. Dydrogesteron nie wykazuje aktywności estrogenowej, androgennej, termogenicznej, anabolicznej ani kortykoidowej.

Wskazania do stosowania

niedobór progesteronu

Do leczenia stanów charakteryzujących się niedoborem progesteronu, takich jak:

• endometrioza;
• niepłodność z powodu niewydolności lutealnej;
• groźna lub nawykowa aborcja związana z ustalonym niedoborem progesteronu;
• zespół napięcia przedmiesiączkowego;
• bolesne miesiączkowanie;
• nieregularne miesiączki;
• wtórny brak miesiączki;
• Dysfunkcyjne krwawienie maciczne.

Hormonalna terapia zastępcza

Neutralizacja proliferacyjnego wpływu estrogenów na endometrium w ramach hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z zaburzeniami spowodowanymi menopauzą naturalną lub chirurgiczną z nienaruszoną macicą.

Przeciwwskazania

Indywidualna nietolerancja dydrogesteronu i innych składników wchodzących w skład leku. Zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

U niektórych pacjentów może wystąpić przełomowe krwawienie, które jednak można wyeliminować zwiększając dawkę leku.

Istnieje ogólna zasada, że ​​nie należy przepisywać hormonalnej terapii zastępczej bez wcześniejszego badania ogólnego, w tym badania ginekologicznego. Zalecane są regularne mammogramy.

Nieprawidłowe krwawienie i zmiany patologiczne wykryte podczas badania ginekologicznego mogą służyć jako wskazanie do badania endometrium.

W połączeniu z estrogenami dydrogesteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, chorobami układu krążenia, cukrzycą, padaczką, migreną.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Lek można stosować w okresie ciąży.

Dydrogesteron przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Duphaston®.

Interakcje i niezgodność z innymi lekami

Przypadki niezgodności i interakcji z innymi lekami nie są znane. Induktory mikrosomalnych enzymów wątrobowych, takie jak fenobarbital, mogą przyspieszać metabolizm Duphaston® i osłabiać jego działanie.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i innych mechanizmów

Duphaston® nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu oraz sterowania maszynami i mechanizmami.

Przedawkować

Jak dotąd nie było doniesień o objawach przedawkowania. Przy znacznym przedawkowaniu zalecane jest płukanie żołądka. Nie ma swoistego antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Dawkowanie i sposób podawania

endometrioza

10 mg 2 lub 3 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu lub w sposób ciągły.

Bezpłodność

10 mg dziennie od 14 do 25 dnia cyklu. Leczenie należy prowadzić w sposób ciągły przez trzy do sześciu kolejnych cykli lub dłużej.

Zagrożone aborcją

40 mg raz, następnie 10 mg co 8 godzin do ustąpienia objawów. Po ustąpieniu objawów leczenie dawką skuteczną kontynuuje się przez 1 tydzień. Następnie dawka Duphaston® jest stopniowo zmniejszana. W przypadku nawrotu objawów leczenie należy kontynuować stosując poprzednią skuteczną dawkę.

nawykowa aborcja

10 mg 2 razy dziennie do 20. tygodnia ciąży.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Bolesne miesiączkowanie

10 mg 2 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu.

Nieregularne miesiączki

10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu.

Brak menstruacji

Preparat estrogenowy 1 raz dziennie od 1 do 25 dnia cyklu razem z 10 mg Dufaston® 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu.

Dysfunkcjonalne krwawienie z macicy (w celu zatrzymania krwawienia)

10 mg 2 razy dziennie przez 5 lub 7 dni w połączeniu z estrogenem.

Dysfunkcjonalne krwawienie z macicy (aby zapobiec krwawieniu)

10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu.

Hormonalna terapia zastępcza w połączeniu z estrogenem

Przy ciągłym schemacie estrogenowym - 1 tabletka dydrogesteronu 10 mg dziennie przez 14 dni w 28-dniowym cyklu.

Z cyklicznym schematem estrogenowym - 1 tabletka dydrogesteronu 10 mg w ciągu ostatnich 12-14 dni przyjmowania estrogenów.

Jeśli biopsja lub USG wskazują na niewystarczającą odpowiedź na lek progestagenowy, dobową dawkę dydrogesteronu należy zwiększyć do 20 mg.

Skutki uboczne

W rzadkich przypadkach może wystąpić krwawienie śródcykliczne, któremu można zapobiec poprzez zwiększenie dawki leku. Podczas klinicznego stosowania DUFATON® nie stwierdzono żadnych innych skutków ubocznych, w tym efektu wirylizacji.

Formularz zwolnienia

20 tabletek po 10 mg w blistrze z folii aluminiowej i folii PVC, niepowlekanych lub pokrytych PVDC, zapakowanych w pudełko tekturowe.

Warunki przechowywania

W miejscu chronionym przed światłem w temperaturze od 0 do 30°C.

W miejscu niedostępnym dla dzieci.

Okres trwałości

Lek jest stabilny przez 5 lat po uwolnieniu, pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze od 0 do 30°C w oryginalnym i nieuszkodzonym opakowaniu.

Leku nie należy stosować później niż w terminie wskazanym na opakowaniu.

Warunki wydawania leków z aptek

Wydany na receptę.

Dodatkowe informacje

Informacje zawarte w tej instrukcji są ograniczone. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Dufaston przeznaczone są dla kobiet cierpiących na różne formy niepłodności związane z niedoborem progesteronu.

Lek wskazany jest również w przypadku poronienia zagrażającego, niedoboru progesteronu, a także bolesnego miesiączkowania i dysfunkcyjnego krwawienia z macicy.

W tym artykule przyjrzymy się, kiedy lekarze przepisują Duphaston, w tym instrukcje użytkowania, analogi i ceny tego leku w aptekach. Jeśli korzystałeś już z Duphaston, zostaw swoją opinię w komentarzach.

Skład i forma wydania

Grupa kliniczna i farmakologiczna: Gestagen.

• Jedna tabletka powlekana Dufaston zawiera: dydrogesteron - 10 miligramów jako substancję główną, a także monohydrat laktozy, hypromelozę, skrobię kukurydzianą, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Skład otoczki obejmuje biały opad Y-1-7000 składający się z hypromelozy, glikolu polietylenowego 400, dwutlenku tytanu (E171).

W jakim celu stosuje się Duphaston?

Obecnie określa się następujące wskazania do stosowania leku:

• Niedobór progesteronu w organizmie (z niepłodnością związaną z niedoborem fazy lutealnej, z groźbą poronienia lub nawykowej utraty płodu, z bolesnym miesiączkowaniem, zaburzeniami cyklu miesiączkowego, brakiem miesiączki pochodzenia wtórnego).
• W ramach hormonalnej terapii zastępczej (w okresie menopauzy stosowany w celu zneutralizowania proliferacyjnego działania estrogenów na błonę śluzową macicy przy stosowaniu estrogenów; podczas chirurgicznej kastracji).

Tak więc tabletki są przepisywane na dysfunkcyjne krwawienie z macicy, z policystycznymi jajnikami, z torbielą żółtą ciała, z zapaleniem błony śluzowej macicy, z mięśniakiem macicy.

efekt farmakologiczny

Dydrogesteron, będący substancją czynną dufastonu, jest progestagenem, analogiem naturalnego progesteronu. Nie ma działania estrogennego, androgennego, kortykoidowego. Nie zmienia termogenezy, więc obecność owulacji można określić poprzez monitorowanie podstawowej temperatury ciała. Nie wpływa na metabolizm. Nie ma skutków ubocznych związanych ze stosowaniem syntetycznych progestyn. Skuteczny przy podawaniu doustnym.

Selektywnie wpływa na receptory progestynowe błony śluzowej macicy. Powoduje normalne przemiany wydzielnicze w endometrium w przypadku wystarczającego wysycenia estrogenami. Nie wpływa na owulację pęcherzyka. Nie działa wirylizująco i/lub maskulinizująco (w tym na płód).

Instrukcja użycia

Plany destynacji są jedynie orientacyjne. Instrukcja użytkowania Duphaston zawiera tylko ogólny schemat stosowania leku. Aby uzyskać maksymalny efekt terapeutyczny, należy wziąć pod uwagę kliniczne objawy choroby i fazy naturalnego cyklu miesiączkowego. Dzienna dawka podzielona jest na kilka dawek, najlepiej w regularnych odstępach czasu.

• W przypadku endometriozy przepisuje się 10 mg 2-3 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu lub w sposób ciągły.
• W przypadku poronienia nawykowego lek jest przepisywany w dawce 10 mg 2 razy dziennie do 20. tygodnia ciąży, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki.
• Aby zatrzymać dysfunkcyjne krwawienie z macicy, Duphaston przepisuje się 10 mg 2 razy dziennie przez 5-7 dni.
• Aby zapobiec dysfunkcyjnemu krwawieniu z macicy, Duphaston przepisuje się 10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu.
• Z zespołem napięcia przedmiesiączkowego - 10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu.
• Z bolesnym miesiączkowaniem - 10 mg 2 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu.
• W przypadku braku miesiączki estrogeny są przepisywane 1 raz dziennie od 1 do 25 dnia cyklu, razem z Duphaston - 10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu.
• Z nieregularną miesiączką - 10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu.
• W przypadku groźnej aborcji przepisuje się 40 mg raz, następnie 10 mg co 8 godzin, aż objawy ustąpią.
• Z niepłodnością (z powodu niewydolności lutealnej) - 10 mg/dobę od 14 do 25 dnia cyklu. Leczenie należy prowadzić w sposób ciągły przez co najmniej 6 kolejnych cykli. Zaleca się kontynuowanie leczenia w pierwszych miesiącach ciąży, tak jak w przypadku aborcji nawykowej.
• W przypadku hormonalnej terapii zastępczej w połączeniu z ciągłą terapią estrogenową Duphaston jest przepisywany w dawce 10 mg 1 raz dziennie przez 14 dni w 28-dniowym cyklu. W cyklicznym schemacie estrogenowym Duphaston jest przepisywany w dawce 10 mg 1 raz dziennie w ciągu ostatnich 12-14 dni przyjmowania estrogenów.

W przypadku powołania dydrogesteronu w skojarzeniu z estrogenami (np. do HTZ) należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem estrogenów.

Przeciwwskazania

Nie używaj tego leku, jeśli masz przeciwwskazania:

1. Niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy i glukozy, zespół złego wchłaniania;
2. Okres karmienia piersią;
3. Nadwrażliwość na składniki leku.

Stosowanie leku Duphaston należy przepisywać z ostrożnością, jeśli u pacjentki w przeszłości występował świąd podczas poprzedniej ciąży.

Skutki uboczne

Stosowanie leku Duphaston może powodować działania niepożądane:

1. Od strony ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy/migrena.
2. Z układu odpornościowego: w bardzo rzadkich przypadkach - reakcje nadwrażliwości.
3. Ze skóry i tkanki podskórnej: rzadko - wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka; bardzo rzadko - obrzęk Quinckego.
4. Z układu krwiotwórczego: w pojedynczych przypadkach - niedokrwistość hemolityczna.
5. Z układu rozrodczego: w rzadkich przypadkach może wystąpić krwawienie przełomowe, któremu można zapobiec, zwiększając dawkę leku; zwiększona wrażliwość gruczołów sutkowych.
6. Z układu wątrobowo-żółciowego: rzadko - niewielka dysfunkcja wątroby, czasami z towarzyszącym osłabieniem lub złym samopoczuciem, żółtaczką i bólem brzucha.
7. Zaburzenia ogólne: bardzo rzadko - obrzęki obwodowe.

interakcje pomiędzy lekami

W przypadku jednoczesnego stosowania z Duphaston induktory mikrosomalnych enzymów wątrobowych (takich jak fenobarbital, ryfampicyna) mogą przyspieszać metabolizm dydrogesteronu i zmniejszać skuteczność leku.

Przypadki niezgodności z innymi lekami są nieznane.

Ciąża

Nie jest przeciwwskazany w ciąży. Jeśli to konieczne, przyjmowanie leku w okresie laktacji należy przerwać karmienie (przenika do mleka matki).

Analogi

Lek Duphaston nie ma strukturalnych analogów substancji czynnej.

Ceny

Średnia cena DUFASTON w aptekach (Moskwa) wynosi 580 rubli.

Warunki przechowywania

Lista B. Lek należy przechowywać w suchym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Okres ważności - 5 lat.

Duphaston (INN - dydrogesteron) to doustny środek antykoncepcyjny, który jest sztucznie zsyntetyzowanym analogiem progesteronu żeńskiego hormonu płciowego. W swojej strukturze molekularnej, właściwościach chemicznych i działaniu farmakologicznym jest prawie identyczny z naturalnym progesteronem. Co ważne, lek nie będąc pochodną męskiego hormonu płciowego testosteronu, nie wykazuje działania androgennego i anabolicznego charakterystycznego dla wielu progestyn. Ponadto Duphaston jest również pozbawiony aktywności estrogenowej. Lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy jako składnik progestagenowy. Dydrogesteron stwarza dogodne warunki do pozytywnego wpływu estrogenów na metabolizm tłuszczów, ale w przeciwieństwie do tych ostatnich nie wpływa negatywnie na układ krzepnięcia krwi. Selektywność wpływu leku na endometrium zapobiega prawdopodobieństwu jego hiperplazji i karcynogenezy na tle zwiększonego stężenia żeńskich hormonów płciowych. Duphaston jest wskazany do stosowania we wszystkich przypadkach niedoboru własnego progesteronu. Jako taki nie ma działania antykoncepcyjnego (bez względu na to, jak paradoksalnie to brzmi, biorąc pod uwagę farmakologiczną grupę dydrogesteronu). Efekt terapeutyczny leku osiąga się bez hamowania owulacji lub tłumienia czynności menstruacyjnych.

Zażywając lek, kobieta zachowuje zdolność do poczęcia i urodzenia dziecka.

Plamieniu obserwowanemu u niektórych kobiet między miesiączkami podczas przyjmowania leku Duphaston (zjawisko to jest typowe dla pierwszych miesięcy leczenia) można zapobiec poprzez zwiększenie jego dawki. Jeśli krwawienie wystąpi po zakończeniu kursu leku, zaleca się przeprowadzenie biopsji endometrium, aby wykluczyć ryzyko nowotworu złośliwego. Przyjmując lek razem z estrogenem, należy bardzo poważnie potraktować przeciwwskazania tego ostatniego, dokładnie przestudiować historię choroby, a podczas farmakoterapii należy regularnie monitorować indywidualną tolerancję trwającej terapii hormonalnej. Lekarz powinien poinformować kobietę o jakich zmianach w gruczołach sutkowych powinna zasięgnąć porady lekarskiej. Mammografia i inne badania diagnostyczne powinny być wykonywane w ramach ogólnych programów badań przesiewowych. Monitorowanie medyczne jest wskazane w szczególności w przypadku obecności w historii choroby nowotworów zależnych od progesteronu, z ich progresją w trakcie wcześniejszego przebiegu hormonalnej terapii zastępczej, a także w czasie ciąży. Kobiety z dziedziczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania nie powinny przyjmować leku Duphaston.

Farmakologia

Dydrogesteron w swojej strukturze molekularnej, właściwościach chemicznych i farmakologicznych jest bardzo zbliżony do naturalnego progesteronu. Z uwagi na to, że dydrogesteron nie jest pochodną testosteronu, nie wykazuje skutków ubocznych większości syntetycznych progestagenów, tzw. progestagenów androgennych.

Dydrogesteron nie wykazuje działania estrogennego, androgennego, anabolicznego, glukokortykoidowego i termogenicznego. Jako progestogenny składnik hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w okresie menopauzy, dydrogesteron pomaga w utrzymaniu korzystnego wpływu estrogenów na profil lipidowy krwi. Jednak w przeciwieństwie do estrogenów, które zwykle negatywnie wpływają na układ krzepnięcia krwi, dydrogesteron nie wpływa na parametry krzepnięcia. Nie wpływa niekorzystnie na metabolizm węglowodanów i czynność wątroby.

Dydrogesteron podawany doustnie działa selektywnie na endometrium, zapobiegając w ten sposób zwiększonemu ryzyku przerostu endometrium i/lub karcynogenezy w warunkach nadmiaru estrogenów. Jest wskazany we wszystkich przypadkach endogennego niedoboru progesteronu.

Lek nie ma działania antykoncepcyjnego.

W leczeniu dydrogesteronu efekt terapeutyczny osiąga się bez tłumienia owulacji lub zaburzeń miesiączkowania. Dydrogesteron umożliwia poczęcie i utrzymanie ciąży w trakcie leczenia.

Farmakokinetyka

Ssanie

Po podaniu doustnym dydrogesteron jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Cmax w osoczu osiąga się 2 godziny po spożyciu.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza wynosi 97%.

Metabolizm

Dydrogesteron jest metabolizowany w wątrobie przez hydroksylację grup ketonowych przy 20 atomie węgla. Wraz z tym zaobserwowano również hydroksylację grup metylowych 21. atomu węgla oraz w bardzo małej objętości 16-α atomu węgla.

hodowla

Wydalany z moczem od 56 do 79%, głównie w postaci koniugatów kwasu glukuronowego. Nie wykryto obecności niezmienionej substancji. Po 24 godzinach wydalanych jest około 85%, po 72 godzinach proces wydalania jest prawie zakończony.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Zgłaszano dane dotyczące opóźnienia w organizmie lub nasilenia działania dydrogesteronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Formularz zwolnienia

Białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie, z wytłoczoną liczbą „155” po obu stronach linii podziału.

	1 zakładka.
dydrogesteron	10 mg

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy - 111,1 mg, hypromeloza - 2,8 mg, skrobia kukurydziana - 14 mg, koloidalny dwutlenek krzemu - 1,4 mg, stearynian magnezu - 0,7 mg.

Skład otoczki: biały opad Y-1-7000 (hypromeloza, glikol polietylenowy 400, dwutlenek tytanu (E171)) - 4 mg.

14 szt. - blistry (2) - opakowania tekturowe.
14 szt. - blistry (6) - opakowania tekturowe.
14 szt. - blistry (8) - opakowania tekturowe.
20 szt. - blistry (1) - opakowania tekturowe.

Dawkowanie

Lek przyjmuje się doustnie.

W przypadku endometriozy przepisuje się 10 mg 2-3 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu lub w sposób ciągły.

Z niepłodnością (z powodu niewydolności lutealnej) - 10 mg/dobę od 14 do 25 dnia cyklu. Leczenie należy prowadzić w sposób ciągły przez co najmniej 6 kolejnych cykli. Zaleca się kontynuowanie leczenia w pierwszych miesiącach ciąży, tak jak w przypadku aborcji nawykowej.

W przypadku groźnej aborcji przepisuje się 40 mg raz, następnie 10 mg co 8 godzin, aż objawy ustąpią.

W przypadku poronienia nawykowego lek jest przepisywany w dawce 10 mg 2 razy dziennie do 20. tygodnia ciąży, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki.

Z zespołem napięcia przedmiesiączkowego - 10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu.

Z bolesnym miesiączkowaniem - 10 mg 2 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu.

Z nieregularną miesiączką - 10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu.

W przypadku braku miesiączki estrogeny są przepisywane 1 raz dziennie od 1 do 25 dnia cyklu, razem z Duphaston - 10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu.

Aby zatrzymać dysfunkcyjne krwawienie z macicy, Dufaston ® jest przepisywany 10 mg 2 razy dziennie przez 5-7 dni.

Aby zapobiec dysfunkcyjnemu krwawieniu z macicy, Dufaston ® jest przepisywany 10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu.

W hormonalnej terapii zastępczej w połączeniu z ciągłą terapią estrogenową Dufaston ® jest przepisywany w dawce 10 mg 1 raz dziennie przez 14 dni w 28-dniowym cyklu. W cyklicznym reżimie estrogenowym Dufaston ® jest przepisywany w dawce 10 mg 1 raz dziennie w ciągu ostatnich 12-14 dni przyjmowania estrogenów.

Jeśli biopsja lub USG wskazują na niewystarczającą odpowiedź na lek progestagenowy, dawkę dzienną należy zwiększyć do 20 mg.

Przedawkować

Do tej pory nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku Duphaston ®.

Leczenie: w przypadku przypadkowego przyjęcia dawki znacznie wyższej niż terapeutyczna zaleca się płukanie żołądka; w razie potrzeby przeprowadzić leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum.

Interakcja

W przypadku jednoczesnego stosowania z Duphaston induktory mikrosomalnych enzymów wątrobowych (takich jak fenobarbital, ryfampicyna) mogą przyspieszać metabolizm dydrogesteronu i zmniejszać skuteczność leku.

Przypadki niezgodności z innymi lekami są nieznane.

Skutki uboczne

Z układu krwiotwórczego: w pojedynczych przypadkach - niedokrwistość hemolityczna.

Z układu odpornościowego: w bardzo rzadkich przypadkach - reakcje nadwrażliwości.

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy, migrena.

Z układu wątrobowo-żółciowego: rzadko - niewielka dysfunkcja wątroby, czasami z towarzyszącym osłabieniem lub złym samopoczuciem, żółtaczką lub bólem brzucha.

Z układu rozrodczego: w rzadkich przypadkach - przełomowe krwawienie z macicy (któremu można zapobiec poprzez zwiększenie dawki); zwiększona wrażliwość gruczołów sutkowych.

Ze skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka; bardzo rzadko - obrzęk Quinckego.

Inne: bardzo rzadko - obrzęk obwodowy.

Wskazania

niedobór progesteronu

Stany charakteryzujące się niedoborem progesteronu:

• endometrioza;
• niepłodność z powodu niewydolności lutealnej;
• groźne lub nawykowe poronienie (z niedoborem progesteronu);
• zespół napięcia przedmiesiączkowego;
• bolesne miesiączkowanie, nieregularne miesiączki;
• wtórny brak miesiączki (w złożonej terapii estrogenami);
• Dysfunkcyjne krwawienie maciczne.

Hormonalna terapia zastępcza

• do neutralizacji proliferacyjnego wpływu estrogenów na endometrium w ramach hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z zaburzeniami spowodowanymi menopauzą naturalną lub chirurgiczną z nienaruszoną macicą.

Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na dydrogesteron lub inne składniki leku.

Ostrożnie lek należy przepisać ze wskazaniami na świąd w poprzedniej ciąży.

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Możliwe jest stosowanie Duphaston w czasie ciąży zgodnie ze wskazaniami.

Dydrogesteron przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Obecnie brak jest danych na temat negatywnego wpływu dydrogesteronu na przewlekłą niewydolność nerek.

Specjalne instrukcje

U niektórych pacjentów może wystąpić krwawienie śródcykliczne, któremu można zapobiec zwiększając dawkę leku.

W przypadku powołania dydrogesteronu w skojarzeniu z estrogenami (np. do HTZ) należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem estrogenów.

Przed rozpoczęciem HTZ należy zebrać pełny wywiad. W trakcie leczenia zaleca się okresowe monitorowanie indywidualnej tolerancji HTZ. O wszelkich zmianach w gruczołach sutkowych pacjentkę należy poinformować lekarza. Badania obejmujące mammografię należy przeprowadzać zgodnie z konwencjonalnymi badaniami przesiewowymi pacjentów.

Podczas prowadzenia HRT dokładna ocena ryzyka i korzyści jest określana w czasie.

Czasami w pierwszych miesiącach leczenia może wystąpić przełomowe krwawienie z macicy. Jeśli krwawienie śródcykliczne występuje po okresie przyjmowania leku lub utrzymuje się po zakończeniu leczenia, należy zbadać przyczynę, wykonać biopsję endometrium w celu wykluczenia złośliwych zmian w endometrium.

Dokładne badanie kliniczne jest wymagane w przypadku wskazania w wywiadzie guza zależnego od progesteronu (np. oponiaka), a także w przypadku jego progresji w czasie ciąży lub w trakcie wcześniejszej terapii hormonalnej.

Nie przepisuj leku Duphaston ® pacjentom z genetycznie uwarunkowaną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych.

Duphaston to lek hormonalny zawierający substancję czynną dydrogesteron. Pomimo charakteru leku, nie ma on wielu skutków ubocznych, jak w przypadku innych leków hormonalnych, ale działa selektywnie.

Głównym składnikiem aktywnym leku Duphaston jest dydrogesteron, hormon podobny w działaniu do naturalnego progesteronu. Hormon ten nie należy do pochodnych testosteronu, w związku z czym nie wykazuje działań niepożądanych, które zwykle towarzyszą stosowaniu syntetycznych progestagenów. Wśród dodatkowych składników znajduje się monohydrat laktozy.

Formularz zwolnienia

Duphaston jest dostępny w postaci tabletek o stężeniu substancji czynnej 10 mg, dwadzieścia tabletek w jednej płytce, jedna płytka w kartoniku. Tabletki są okrągłe, wypukłe, białe lub jasnokremowe. Na jednej stronie tabletu grawer „6” i „S”, z drugiej strony „155” powyżej i poniżej ryzyka.

Działanie leku

Podczas leczenia produktem Duphaston wyklucza się większość działań niepożądanych obserwowanych przy użyciu syntetycznych progestagenów, w tym naruszenia termoregulacji. Dlatego podczas leczenia Duphaston możliwe jest zmierzenie podstawowej temperatury ciała w celu wyjaśnienia dnia owulacji, odczyty będą prawdziwe.

Lek nie wpływa na procesy metaboliczne i czynność wątroby. Struktura substancji czynnej jest zbliżona do naturalnego progesteronu. Mimo to lek nie powoduje efektów androgennych, estrogennych, kortykoidowych i anabolicznych.

W przypadku hormonalnej terapii zastępczej produktem Duphaston obserwuje się poprawę profilu lipidowego krwi pod wpływem estrogenu. Przyjmowany doustnie działa selektywnie na endometrium macicy, zapobiegając chorobie przerostowej, która rozwija się wraz ze wzrostem syntezy estrogenów w kobiecym ciele.

Lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie wpływa w żaden sposób na proces owulacji, miesiączka powinna trwać i przechodzić zwykły cykl. Jeśli po Duphaston nie ma miesiączki, powinieneś skonsultować się z lekarzem i znaleźć przyczynę.

Podczas przyjmowania leku Duphaston możesz zajść w ciążę i urodzić dziecko, ponieważ lek nie ma negatywnego wpływu na płód.

Podobnie jak naturalny hormon, lek zmniejsza pobudliwość mięśniówki macicy, a także aktywność skurczową macicy. W rezultacie Duphaston eliminuje nadmierne działanie estrogenu na organizm, dlatego jest przepisywany na wiele chorób i stanów, którym towarzyszy niestabilność hormonalna: w czasie ciąży, niepłodności, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, menopauzy, poronienia.

Duphaston w żaden sposób nie wpływa na metabolizm, dlatego wykluczony jest przyrost masy ciała podczas leczenia farmakologicznego.

Lek nie kumuluje się w organizmie, jest wydalany przez nerki w ciągu jednego dnia po spożyciu, ślady leku można wykryć w moczu.

Wskazania do stosowania

Oficjalna instrukcja leku Duphaston wskazuje tylko dwa warunki, dla których przepisano leczenie:

• hormonalna terapia zastępcza, na przykład w okresie menopauzy w celu wyeliminowania wpływu estrogenu na mięśniówkę macicy, a także podczas chirurgicznej kastracji;
• niewystarczająca produkcja progesteronu np. przy niepłodności, bolesnym miesiączkowaniu, braku miesiączki, zaburzeniach miesiączkowania i groźbie poronienia.

Duphaston jest przepisywany na opóźnioną miesiączkę, krwawienie z macicy, policystykę, mięśniak lub zapalenie błony śluzowej macicy, a także na torbielowate łagodne guzy ciałka żółtego.

Przeciwwskazania

Istnieje kilka drobnych przeciwwskazań do stosowania Duphaston. Nie jest przepisywany kobietom, które mają wysoką wrażliwość na dydrogesteron, a także nietolerancję laktozy, ponieważ może to powodować krytyczne stany w kobiecym ciele.

Jest przepisywany z ostrożnością w przypadkach, gdy kobieta wcześniej miała swędzenie i zaczerwienienie skóry podczas noszenia dziecka. Nie badano negatywnego wpływu leku Duphaston na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością nerek.

Działania niepożądane

Podczas przyjmowania leku Duphaston mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu odpornościowego i rozrodczego, a także ogólne zaburzenia i reakcje skórne.

Bardzo rzadko obserwuje się nadwrażliwość i reakcję alergiczną, anemię. Od strony układu nerwowego mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból głowy, migrena. W niektórych przypadkach występuje ból w okolicy brzucha, osłabienie związane z niewielką dysfunkcją wątroby.

Ze strony układu rozrodczego może wystąpić zwiększona wrażliwość gruczołów sutkowych, krwawienie, które są eliminowane poprzez zwiększenie dawki leku Duphaston.

Bardzo rzadko obserwuje się reakcje skórne, takie jak swędzenie i pokrzywka, obrzęk Quinckego, obrzęk kończyn i twarzy.

W przypadku wykrycia działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku i skonsultować się z lekarzem, aby dostosować schemat dawkowania lub całkowicie odstawić lek.

Tryb aplikacji

Producent podaje jedynie przybliżone dane dotyczące częstotliwości i dawkowania leku Duphaston w przypadku różnych chorób. Należy rozumieć, że choroby hormonalne występują w każdym przypadku dość indywidualnie, dlatego dawkowanie powinno być dostosowane przez lekarza prowadzącego. Dla każdej patologii metoda przyjmowania leku jest inna.

endometrioza

W przypadku endometriozy Duphaston przyjmuje jedną tabletkę dwa lub trzy razy dziennie. Okres przyjęcia i dokładną krotność określa lekarz prowadzący. Zwykle przepisywane natychmiast po zakończeniu miesiączki do początku następnego cyklu lub bez przerwy na miesiączkę.

Pamiętaj, że samodzielne podanie leku bez recepty może pogorszyć stan z endometriozą.

Bezpłodność

Jeśli niepłodność jest spowodowana niedoborem progesteronu, Duphaston jest przepisywany od dnia owulacji do końca cyklu. W takim przypadku lek promuje poczęcie w określonym przedziale cyklu miesiączkowego. Możliwe jest również przyjmowanie leku przez cały cykl.

Czas trwania kursu wynosi zwykle od trzech miesięcy do sześciu miesięcy. Konkretną częstotliwość i dawkowanie określa lekarz, ponieważ przyczyny niepłodności mogą się różnić lub stać się bardziej skomplikowane w każdym indywidualnym przypadku.

Jeśli podczas przyjmowania leku Duphaston wystąpi opóźnienie miesiączki i inne objawy ciąży, lek jest kontynuowany, dawkowanie jest takie samo jak zwykle w przypadku utraty ciąży.

Ryzyko poronienia

Z historią poronienia Duphaston jest przepisywany na etapie planowania poczęcia. Zażywaj od dnia owulacji do końca cyklu miesiączkowego. Jeśli doszło do poczęcia, lek kontynuuje się w tej samej dawce do drugiego trymestru. W drugim trymestrze dawka jest stopniowo zmniejszana.

W przypadku groźby poronienia lek jest przepisywany tylko wtedy, gdy zagrożenie jest spowodowane właśnie niedoborem progestagenu, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli kobieta jest zagrożona urodzeniem martwego dziecka, należy przyjmować dwa razy dawkę raz, a następnie trzy razy dziennie przez tydzień w standardowej dawce, a następnie stopniowo ją zmniejszać.

Jeśli groźba poronienia pojawi się ponownie po zmniejszeniu dawki, zostanie ona ponownie zwiększona. Odbiór trwa średnio do połowy drugiego trymestru.

Zaburzenia cyklu

Kobiety cierpiące na ciągłe opóźnienia, nieregularne cykle i ciężki zespół napięcia przedmiesiączkowego są przepisywane od dnia owulacji do początku nowego cyklu miesiączkowego. W leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego dawka jest standardowa, a w leczeniu bolesnego miesiączkowania i braku miesiączki podwaja się dwa razy dziennie.

Zwykle w leczeniu bolesnego miesiączkowania i braku miesiączki Duphaston łączy się z preparatami estrogenowymi, kurs trwa co najmniej trzy cykle miesiączkowe, po których można zmniejszyć dawkę lub całkowicie anulować lek.

Krwawienie

W leczeniu krwawienia standardową dawkę stosuje się co dwanaście godzin przez tydzień, Duphaston zwykle łączy się z etynyloestradiolem. Aby zapobiec krwawieniu, zażywaj od dnia owulacji do początku menstruacji.

Terapia zastępcza

Jako hormonalna terapia zastępcza Duphaston jest przyjmowany w połączeniu z preparatami estrogenowymi. W przypadku ciągłego przyjmowania w cyklu menstruacyjnym zalecana jest standardowa dawka, która jest przyjmowana przez dwa tygodnie w każdym cyklu. W razie potrzeby dawkę można podwoić.

Rozrost

Częstotliwość i dawkowanie leku Duphaston w leczeniu przerostu endometrium będzie zależeć od tego, jakie inne leki są objęte kursem terapeutycznym. Zwykle podejmowane w ciągu dziesięciu dni.

cysty

W przypadku torbieli jajnika Duphaston przyjmuje się przez trzy miesiące. W przypadku torbieli pęcherzykowej standardowe dawki są przepisywane dwa razy dziennie. Podobnie leczy się dysfunkcję jajników lub wielopęcherzykowe jajniki.

Jeśli z jakiegoś powodu pominięto jedną dawkę tabletek, nie należy podwajać dawki przy następnej dawce.

interakcje pomiędzy lekami

W przypadku jednoczesnego stosowania z fenobarbitalem i ryfamycyną możliwe jest zmniejszenie działania Dufaston. Równolegle leki takie jak Clostilbegit i Proginova mogą być przepisywane jako terapia przeciwpłodności i podczas planowania ciąży.

Dostępne są kontrowersyjne informacje na temat wspólnego przyjmowania macicy Duphaston i Borovoy. Pomimo tego, że ten ostatni lek jest naturalny, połączenie z Duphastonem może prowadzić do wykrycia krwawienia.

Specjalne instrukcje

Przepisując lek Duphaston jednocześnie z estrogenem, pacjenci cierpiący na choroby układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego lub moczowego powinni być uważnie monitorowani przez lekarza.

Przed rozpoczęciem terapii zastępczej produktem Duphaston wymagane jest dokładne zbadanie pacjenta, a w przyszłości regularna mammografia.

Wiele kobiet przyjmuje Duphaston, aby wywołać miesiączki, gdy są spóźnione. Należy rozumieć, że lekarz prowadzący powinien zdecydować o wyznaczeniu leku. Ciągłe opóźnienia w miesiączce mogą wskazywać na choroby układu rozrodczego, których nie należy ignorować.

Zgodność z alkoholem

Ponieważ przebieg leczenia Duphaston jest zwykle długi, kobiety są zainteresowane zgodnością leku z napojami alkoholowymi. Lekarze zezwalają na stosowanie minimalnych dawek słabych napojów alkoholowych, ale tylko kilka razy przez cały kurs, ponieważ łączenie z alkoholem może prowadzić do działań niepożądanych.

Analogi leków

Jeśli z jakiegoś powodu przyjmowanie leku Duphaston nie jest możliwe, lekarz prowadzący wybiera jego analogi. Prajisan ma podobny skład, Utrozhestan lub progesteron w ampułkach ma podobne działanie.

Utrożestan

Utrozhestan różni się od Duphaston tym, że zawiera progesteron z naturalnych materiałów roślinnych. Ponadto lek ma lekkie działanie uspokajające, ale co jest lepsze - Utrozestan lub Dufaston, powinien zdecydować lekarz prowadzący.

Prajisan i Norkolut

Kolejne popularne analogi Duphaston. Aktywnym składnikiem Norkolut jest noretysteron. Koszt obu analogów jest nieco niższy niż w przypadku Duphaston, ale ich celowość w każdym przypadku określa lekarz prowadzący.

Cena £

Koszt Duphaston waha się od 450 do 614 rubli, w zależności od regionu i dostawcy. Ta cena dotyczy opakowania dwudziestu tabletek o stężeniu 10 mg. Duphaston to lek na receptę produkowany przez kilka holenderskich firm farmaceutycznych.

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy - 111,1 mg, hypromeloza - 2,8 mg, skrobia kukurydziana - 14 mg, koloidalny dwutlenek krzemu - 1,4 mg, stearynian magnezu - 0,7 mg.

Skład powłoki: Opadry biały Y-1-7000 (hypromeloza, glikol polietylenowy 400, dwutlenek tytanu (E171)) - 4 mg.

14 szt. - blistry (2) - opakowania tekturowe.
14 szt. - blistry (6) - opakowania tekturowe.
14 szt. - blistry (8) - opakowania tekturowe.
20 szt. - blistry (1) - opakowania tekturowe.

efekt farmakologiczny

Farmakodynamika

Dufaston (dydrogesteron) jest progestagenem aktywnym po podaniu doustnym i jest wskazany we wszystkich przypadkach endogennego niedoboru progesteronu. Dydrogesteron zapewnia początek fazy sekrecji w endometrium, zmniejszając w ten sposób ryzyko hiperplazji endometrium i/lub karcynogenezy wywołanej przez estrogeny.

Nie wykazuje działania estrogennego, androgennego, anabolicznego i glukokortykoidowego.

Dydrogesteron nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Efekt terapeutyczny na tle przyjmowania dydrogesteronu osiąga się bez tłumienia owulacji.

Farmakokinetyka

Ssanie

Po podaniu doustnym dydrogesteron jest szybko wchłaniany. Czas do osiągnięcia C max dla dydrogesteronu waha się od 0,5 do 2,5 h. Bezwzględna biodostępność dydrogesteronu (dawka doustna 20 mg w porównaniu z podaniem dożylnym 7,8 mg) wynosi 28%.

W tabeli przedstawiono parametry farmakokinetyczne dydrogesteronu i 20α-dihydrodydrogesteronu (DHD) po pojedynczej dawce 10 mg dydrogesteronu:

Dystrybucja

Po wprowadzeniu dydrogesteronu Vd w stanie równowagi wynosi około 1400 litrów. Ponad 90% dydrogesteronu i DHD wiąże się z białkami krwi.

Metabolizm

Po podaniu doustnym dydrogesteron jest szybko metabolizowany do DHD. Cmax głównego metabolitu DHD osiąga około 1,5 godziny po przyjęciu leku. Stężenie DHD w osoczu krwi jest znacznie wyższe niż stężenie dydrogesteronu. Stosunki AUC i Cmax DHD do dydrogesteronu wynoszą odpowiednio około 40 i 25. Średnie T1/2 dla dydrogesteronu i DHD wynosi odpowiednio od 5 do 7 i od 14 do 17 godzin. Wspólną właściwością wszystkich metabolitów jest zachowanie konfiguracji 4,6-dien-3-onu macierzystego związku i brak reakcji 17α-hydroksylacji. Wyjaśnia to brak działania estrogennego i androgennego w dydrogesteronie.

hodowla

Po spożyciu znakowanego dydrogesteronu średnio 63% dawki jest wydalane przez nerki (z moczem). Całkowity klirens osocza wynosi 6,4 l/min. Dydrogesteron jest całkowicie eliminowany z organizmu po 72 h. DHD występuje w moczu głównie w postaci koniugatów kwasu glukuronowego.

Zależność parametrów farmakokinetycznych od dawki i czasu

Lek charakteryzuje się farmakokinetyką liniową przy jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym w zakresie dawek od 2,5 mg do 10 mg.

Porównując parametry farmakokinetyczne przy jednorazowym i wielokrotnym podawaniu doustnym, stwierdzono, że farmakokinetyka dydrogesteronu i DHD nie zmieniła się w wyniku wielokrotnego stosowania.

Stan równowagi zostaje osiągnięty 3 dni po rozpoczęciu leczenia.

Wskazania

Stany charakteryzujące się niedoborem:

- endometrioza;

- niepłodność z powodu niewydolności fazy lutealnej;

- grożąc poronieniem;

- poronienie nawykowe;

- zespół napięcia przedmiesiączkowego;

- bolesne miesiączkowanie;

- nieregularne miesiączki;

- wtórny brak miesiączki;

- Dysfunkcyjne krwawienie maciczne;

- wspomaganie fazy lutealnej w procesie stosowania metod wspomaganego rozrodu.

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ):

Zneutralizować proliferacyjny wpływ estrogenów na endometrium w ramach HTZ u kobiet z zaburzeniami spowodowanymi menopauzą naturalną lub chirurgiczną z nienaruszoną macicą.

Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na dydrogesteron lub inne składniki leku;

- zdiagnozowane lub podejrzewane nowotwory zależne od progestagenu (na przykład oponiak);

- krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;

- zaburzenia czynności wątroby z powodu ostrych lub przewlekłych chorób wątroby obecnie lub w przeszłości (przed normalizacją testów czynności wątroby);

- nowotwory złośliwe wątroby obecnie lub w przeszłości;

- nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;

- okres karmienia piersią;

- porfiria, obecnie lub w historii;

- wiek do 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u nastoletnich dziewcząt poniżej 18 roku życia;

- poronienie samoistne (poronienie) lub poronienie nieodebrane podczas wspomagania fazy lutealnej w ramach technologii wspomaganego rozrodu (ART).

W połączeniu z estrogenem

W przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami, hormonalna terapia zastępcza (HTZ):

- nieleczona hiperplazja endometrium;

- zakrzepica tętnic i żył, choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (w tym zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia naczyniowo-mózgowe typu krwotocznego i niedokrwiennego);

- Zidentyfikowane predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej (oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, toczeń).

Ostrożnie

- depresja obecna lub przeszła;

- stany, które wcześniej pojawiły się lub pogorszyły podczas poprzedniej ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, takie jak żółtaczka cholestatyczna, opryszczka w czasie ciąży, silny świąd, otoskleroza.

Stosując dydrogesteron w połączeniu z estrogenami należy zachować ostrożność w obecności czynników ryzyka rozwoju chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak dławica piersiowa, długotrwałe unieruchomienie, ciężka otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2), podeszły wiek, rozległe zabiegi chirurgiczne interwencje, toczeń rumieniowaty układowy, rak; u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe; z endometriozą, mięśniakami macicy; obecność przerostu endometrium w historii; gruczolak wątroby; cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez; nadciśnienie tętnicze; astma oskrzelowa; padaczka; migrena lub silny ból głowy w historii; kamica żółciowa; przewlekłą niewydolność nerek; z historią czynników ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od estrogenu (na przykład krewni 1. linii pokrewieństwa z rakiem piersi).

Dawkowanie

Lek przyjmuje się doustnie.

Linia podziału służy jedynie ułatwieniu przełamania tabletki i połknięcia, a nie podzieleniu jej na równe dawki.

Czas trwania terapii i dawki można dostosować, biorąc pod uwagę indywidualną odpowiedź kliniczną pacjenta i nasilenie patologii w ramach schematu dawkowania leku przedstawionego poniżej:

Endometrioza: 10 mg 2-3 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu miesiączkowego lub w sposób ciągły.

Niepłodność (z powodu niewydolności fazy lutealnej): 10 mg/dobę od 14 do 25 dnia cyklu. Leczenie należy prowadzić w sposób ciągły przez co najmniej sześć kolejnych cykli. W pierwszych miesiącach ciąży zaleca się kontynuację leczenia według schematu opisanego dla poronienia nawykowego.

Zagrożone poronienie: 40 mg raz, następnie 10 mg co 8 godzin do ustąpienia objawów.

Poronienie nawykowe: 10 mg 2 razy dziennie do 20. tygodnia ciąży, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego:

Bolesne miesiączkowanie: 10 mg 2 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu miesiączkowego.

Nieregularne miesiączki: 10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu miesiączkowego.

Wtórny brak miesiączki: preparat estrogenowy 1 raz dziennie od 1 do 25 dnia cyklu wraz z 10 mg leku Duphaston 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu miesiączkowego.

Dysfunkcjonalne krwawienie z macicy (w celu zatrzymania krwawienia): 10 mg 2 razy dziennie przez 5 lub 7 dni.

Dysfunkcjonalne krwawienie z macicy (aby zapobiec krwawieniu): 10 mg 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu miesiączkowego.

HTZ w połączeniu z estrogenami: ze schematem ciągłym sekwencyjnym - 10 mg dydrogesteronu dziennie przez 14 kolejnych dni w 28-dniowym cyklu. Przy cyklicznym schemacie terapii (przy stosowaniu estrogenów w kursach 21-dniowych z 7-dniowymi przerwami) - 10 mg dydrogesteronu dziennie przez ostatnie 12-14 dni przyjmowania estrogenu. Jeśli biopsja lub USG wskazują na niewystarczającą odpowiedź na lek progestagenowy, dobową dawkę dydrogesteronu należy zwiększyć do 20 mg.

Jeśli pacjent pominie tabletkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej tabletki, a następnego dnia należy przyjąć tabletkę o zwykłej porze. Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko krwawienia „przebijającego” lub „plamienia”.

Wsparcie fazy lutealnej podczas stosowania metod wspomaganego rozrodu: 10 mg 3 razy dziennie, począwszy od dnia pobrania jaj do 10. tygodnia ciąży (jeśli ciąża zostanie potwierdzona). Jeśli pacjent pominie tabletkę, należy ją przyjąć jak najszybciej i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie dydrogesteronu przed pierwszą miesiączką nie jest wskazane. Bezpieczeństwo i skuteczność dydrogesteronu w nastolatki w wieku od 12 do 18 lat nie zainstalowany. Obecnie dostępne ograniczone dane nie pozwalają na zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie wiekowej.

Skutki uboczne

W badaniach klinicznych u pacjentek leczonych samym dydrogesteronem najczęściej występowały: ból głowy/migrena, nudności, nieregularne miesiączki, tkliwość/tkliwość gruczołów sutkowych.

W badaniach klinicznych, a także podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne) przy stosowaniu samego dydrogesteronu obserwowano następujące działania niepożądane z częstością rozwoju wskazaną poniżej (liczba zgłoszonych przypadków / liczba pacjentów): często ( od ≥1/100 do<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Z układu krwiotwórczego: rzadko - niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia psychiczne: rzadko - depresja.

Z układu odpornościowego: rzadko - reakcje nadwrażliwości.

Z układu nerwowego: często - migrena / ból głowy; rzadko - zawroty głowy; rzadko - senność.

Z przewodu pokarmowego: często - nudności; rzadko - wymioty.

Od strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko - nieprawidłowa czynność wątroby (z żółtaczką, osłabieniem lub złym samopoczuciem, bólem brzucha).

Ze skóry i tkanki podskórnej: rzadko - alergiczne zapalenie skóry (na przykład wysypka, swędzenie, pokrzywka); rzadko - obrzęk Quinckego.

Z narządów płciowych i gruczołu sutkowego: często - zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy, skąpe/brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie i nieregularny cykl menstruacyjny); bolesność / wrażliwość gruczołów sutkowych; rzadko - obrzęk gruczołów sutkowych.

Nowotwory: rzadko - wzrost wielkości nowotworów zależnych od progestagenu (na przykład oponiak).

Inni: rzadko - obrzęk; rzadko - wzrost masy ciała.

Podczas stosowania niektórych progestagenów w połączeniu z estrogenami w ramach hormonalnej terapii zastępczej odnotowano następujące działania niepożądane: rak piersi, przerost endometrium, rak endometrium, rak jajnika; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniu dydrogesteronu podawanego doustnie w porównaniu z dopochwowym mikronizowanym progesteronem w celu wsparcia fazy lutealnej podczas wspomaganego rozrodu, wykazano, że częstość występowania najczęstszych działań niepożądanych występujących podczas leczenia była porównywalna w obu grupach. Najczęstsze (co najmniej 5% w jednej z leczonych grup, niezależnie od leku): krwawienie z pochwy, nudności, ból podczas zabiegu, ból głowy, ból brzucha, ciąża biochemiczna. Jedynym niepożądanym zdarzeniem, które wystąpiło podczas leczenia, z częstością występowania ≥2% pacjentek w każdej grupie, było krwawienie z pochwy.

Możliwe jest przerwanie ciąży na wczesnym etapie (szczególnie przed 10. tygodniem ciąży) – częstość zajścia w ciążę podczas zabiegów ART wynosi średnio około 35%.

Profil bezpieczeństwa obserwowany w tym badaniu jest zgodny z oczekiwaniami, biorąc pod uwagę dobrze ugruntowany profil bezpieczeństwa dydrogesteronu i populację pacjentów.

Przedawkować

Dane dotyczące przypadków przedawkowania narkotyków są ograniczone. Dydrogesteron był dobrze tolerowany po podaniu doustnym (maksymalna opisana dawka dobowa wynosiła 360 mg).

Objawy: teoretycznie możliwe są kliniczne objawy przedawkowania leku - nudności, wymioty, zawroty głowy i senność.

Leczenie: nie ma swoistego antidotum, leczenie powinno być objawowe.

interakcje pomiędzy lekami

Dane in vitro pokazują, że główny szlak powstawania głównego farmakologicznie czynnego metabolitu DHD jest katalizowany przez aldo-ketoreduktazę 1C (AKR1 C) w cytozolu komórek ludzkich. Następnie, wewnątrz cytozolu, przemiana metaboliczna zachodzi przez izoenzymy cytochromu P450, głównie za pomocą CYP3A4, powodując powstanie kilku mniejszych metabolitów. Substrat do transformacji przez izoenzym CYP3A4 jest głównym aktywnym metabolitem DHD. Metabolizm dydrogesteronu i DHD można przyspieszyć przez łączne stosowanie substancji będących induktorami enzymów układu cytochromu 450, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina), leki przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) oraz preparaty ziołowe, zawierające np. ziele dziurawca. Natomiast ritonawir i nelfinawir, znane jako silne inhibitory enzymów układu cytochromowego, stosowane razem ze steroidami mają właściwości indukujące enzymy.

Z klinicznego punktu widzenia zwiększony metabolizm dydrogesteronu może zmniejszać jego skuteczność.

Wyniki badań in vitro pokazują, że dydrogesteron i DHD w klinicznie istotnych stężeniach nie hamują ani nie indukują enzymów układu cytochromowego, które metabolizują leki.

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Duphaston w przypadku nieprawidłowego krwawienia z macicy konieczne jest ustalenie przyczyny krwawienia. Przy długotrwałym stosowaniu leku zaleca się okresowe badania ginekologa, których częstotliwość ustalana jest indywidualnie, ale co najmniej raz na sześć miesięcy. W pierwszych miesiącach leczenia nieprawidłowego krwawienia z macicy może wystąpić krwawienie „przebijające” lub plamienie. Jeśli krwawienie „przełomowe” lub „plamienie” wystąpi po pewnym okresie przyjmowania leku lub utrzymuje się po zakończeniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem i przeprowadzić odpowiednie dodatkowe badanie, w razie potrzeby wykonać biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotwory w endometrium.

W przypadku powołania dydrogesteronu w połączeniu z estrogenem w celu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) należy dokładnie zapoznać się z przeciwwskazaniami i specjalnymi instrukcjami związanymi ze stosowaniem estrogenów.

Należy przepisać HTZ w celu leczenia objawów menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość życia pacjentki. Stosunek korzyści do ryzyka HTZ należy oceniać raz w roku. Terapię należy kontynuować tak długo, jak potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Istnieją ograniczone dane dotyczące zagrożeń związanych z HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy. Ze względu na niskie bezwzględne ryzyko u młodych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka dla nich może być korzystniejszy niż u starszych kobiet.

badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem stosowania kombinacji dydrogesteronu i estrogenu (w HTZ) należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny. Należy przeprowadzić obiektywne badanie (w tym badanie narządów miednicy i gruczołów sutkowych) w celu zidentyfikowania ewentualnych przeciwwskazań i stanów wymagających środków ostrożności.

W trakcie leczenia zaleca się okresowe monitorowanie indywidualnej tolerancji HTZ. O wszelkich zmianach w gruczołach sutkowych pacjentkę należy poinformować lekarza. (patrz „Rak piersi”). Badania z udziałem mammografii powinny być prowadzone zgodnie z ogólnie przyjętymi badaniami przesiewowymi, z uwzględnieniem cech indywidualnych i obrazu klinicznego.

Hiperplazja i rak endometrium

U kobiet z nienaruszoną macicą ryzyko przerostu endometrium i raka wzrasta przy długotrwałej monoterapii estrogenem.

Cykliczne stosowanie progestagenów, m.in. dydrogesteron (przez co najmniej 12 dni 28-dniowego cyklu) lub stosowanie sekwencyjnego schematu skojarzonego HTZ u kobiet z zachowaną macicą może zapobiegać zwiększonemu ryzyku hiperplazji i raka endometrium przy monoterapii estrogenem.

Rak sutka

Dowody wskazują, że ryzyko raka piersi jest zwiększone u kobiet leczonych estrogenowo-progestagenową HTZ, a być może także monoterapią estrogenową. Poziom ryzyka zależy od czasu trwania HTZ. Wyniki badania epidemiologicznego oraz badania WHI (Women's Health Initiative) potwierdzają zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet przyjmujących w ramach HTZ leki zawierające kombinację estrogenu i progesteronu. Ryzyko wzrasta po około 3 latach stosowania, natomiast powrót do średniej wartości w ciągu kilku (zwykle pięciu) lat po zakończeniu terapii.

Na tle przyjmowania leków do HTZ, zwłaszcza przy terapii skojarzonej z estrogenami i progestagenami, podczas mammografii może wystąpić wzrost gęstości tkanki piersi, co może utrudnić diagnostykę raka piersi.

rak jajnika

Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.

Dane epidemiologiczne uzyskane z zakrojonej na szeroką skalę metaanalizy wskazują na nieznaczny wzrost ryzyka u kobiet stosujących HTZ w postaci monoterapii estrogenowej lub terapii skojarzonej estrogenami i progestagenami. Wzrost tego ryzyka uwidacznia się, gdy terapia trwa dłużej niż 5 lat, a po jej zakończeniu ryzyko stopniowo maleje w czasie. Wyniki szeregu innych badań, m.in. WHI wskazują, że skojarzona HTZ wiąże się z podobnym lub nieco niższym ryzykiem zachorowania na raka jajnika.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej. Prawdopodobieństwo jest największe w pierwszym roku HTZ niż w kolejnych latach. Pacjenci ze zdiagnozowaną trombofilią mają zwiększone ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a HTZ może zwiększać to ryzyko. Z tego powodu HTZ jest u takich pacjentów przeciwwskazana.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej obejmują estrogeny, starszy wiek, poważne zabiegi chirurgiczne, przedłużone unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), ciążę, poród, toczeń rumieniowaty układowy i nowotwór. Nie ma jednoznacznych danych na temat możliwej roli żylaków w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Jeśli po zabiegach chirurgicznych konieczne jest długotrwałe unieruchomienie, należy zaprzestać przyjmowania leków do HTZ 4-6 tygodni przed zabiegiem, wznowienie leczenia jest możliwe po całkowitym odzyskaniu przez kobietę aktywności ruchowej.

Kobietom bez ŻChZZ w wywiadzie, ale ze wskazaniem na występowanie w rodzinie przypadków zakrzepicy w młodym wieku u najbliższej rodziny, po szczegółowym omówieniu możliwych ograniczeń i wad terapii, można zaproponować badanie przesiewowe (podczas podczas badania przesiewowego wykrywana jest tylko część dziedzicznych wad układu hemostazy) .

W przypadku wykrycia trombofilii związanej z zakrzepicą u członków rodziny lub w obecności ciężkiego defektu (na przykład niedobór antytrombiny III, białka C, białka S lub połączenie wad), HTZ jest przeciwwskazana.

Jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, należy dokładnie ocenić korzyści/ryzyko HTZ. Do czasu zakończenia dokładnej oceny czynników możliwego rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej lub rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego leki do HTZ nie są przepisywane. Jeśli po rozpoczęciu leczenia pojawi się zakrzepica, należy przerwać HTZ.

Konieczna jest pilna konsultacja z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wskazujących na możliwą chorobę zakrzepowo-zatorową (ból lub obrzęk kończyn dolnych, nagły, duszność, niewyraźne widzenie).

Choroba niedokrwienna serca (CHD)

Dane uzyskane w badaniach z randomizacją wskazują na brak ochronnego wpływu na rozwój zawału serca u kobiet z chorobą wieńcową i bez choroby wieńcowej otrzymujących HTZ w postaci terapii skojarzonej estrogenami i progestagenami lub w monoterapii estrogenowej.

Względne ryzyko rozwoju choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone podczas skojarzonej HTZ. Bezwzględne ryzyko CHD zależy od wieku. Liczba przypadków choroby wieńcowej na tle stosowania HTZ jest mniejsza u zdrowych kobiet w wieku bliskim początku naturalnej menopauzy, jednak wzrasta w kolejnych latach.

Udar niedokrwienny

Terapia skojarzona estrogenami i progestagenami lub samymi estrogenami wiąże się z 1,5-krotnie zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego. Ryzyko względne nie zmienia się wraz z wiekiem i nie zależy od czasu menopauzy. Jednak częstość występowania udaru mózgu zależy od wieku, a ogólne ryzyko udaru u kobiet otrzymujących HTZ będzie wzrastać wraz z wiekiem.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Leku nie powinni przyjmować pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Duphaston ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i mechanizmów, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (łagodna senność i/lub zawroty głowy, szczególnie w pierwszych godzinach przyjęcia).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ponad 10 milionów kobiet w ciąży przyjmowało dydrogesteron. Do chwili obecnej nie ma danych na temat negatywnego wpływu dydrogesteronu stosowanego w czasie ciąży.

Lek można stosować w okresie ciąży (patrz punkt „Wskazania do stosowania”).

Istnieją osobne doniesienia o możliwym związku ryzyka rozwoju spodziectwa ze stosowaniem niektórych progestagenów. Jednak wiele różnych czynników wpływających na ciążę nie pozwala na jednoznaczny wniosek o wpływie progestagenów na ryzyko spodziectwa. Wyniki badań klinicznych, w których ograniczona liczba kobiet otrzymywała dydrogesteron we wczesnej ciąży, nie potwierdziły wzrostu ryzyka spodziectwa. Obecnie nie są dostępne żadne inne dane epidemiologiczne.

okres karmienia piersią

Brak danych dotyczących przenikania dydrogesteronu do mleka matki. Podczas stosowania innych progestagenów ustalono, że progestageny i ich metabolity przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie badano obecności ryzyka dla dziecka. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Duphaston.

Aplikacja w dzieciństwie

Stosowanie leku w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u dorastających dziewcząt w wieku poniżej 18 lat).

W przypadku zaburzeń czynności nerek

W przypadku stosowania dydrogesteronu w połączeniu z estrogenami należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Istnieją przeciwwskazania. Potrzebujesz skonsultować się ze specjalistą

RUDFS183818 z dnia 25.03.2019

Warunki przechowywania

W temperaturze nie wyższej niż 30°C. Trzymać z dala od dzieci!

Okres ważności - 5 lat. Nie używać po upływie terminu ważności.