Duphaston - upute za uporabu. Duphaston upute za uporabu, kontraindikacije, nuspojave, recenzije Duphaston koja tableta

Duphaston®

Potvrda o registraciji: P broj 011987/01

Opće informacije o Duphastonu®

Obrazac za puštanje:

oralne tablete

Spoj:

• aktivni sastojak: didrogesteron;
• 1 tableta sadrži 10 mg didrogesterona;
• ostali sastojci tvari:
  • laktoza monohidrat;
  • metilhidroksipropil celuloza;
  • kukuruzni škrob;
  • boja Opadry Y-1-1000 bijela;
  • koloidni bezvodni silicij;
  • magnezijev stearat.

Farmakološka svojstva

Didrogesteron je oralno učinkovit progestagen koji u potpunosti potiče početak faze izlučivanja endometrija, čime se smanjuje rizik od hiperplazije endometrija i/ili karcinogeneze izazvane estrogenom. Lijek je indiciran u svim slučajevima nedostatka endogenog progesterona. Didrogesteron nema estrogensko, androgeno, termogeno, anaboličko ili kortikoidno djelovanje.

Indikacije za uporabu

nedostatak progesterona

Za liječenje stanja karakteriziranih nedostatkom progesterona, kao što su:

• endometrioza;
• neplodnost zbog lutealne insuficijencije;
• prijeteći ili uobičajeni pobačaj povezan s utvrđenim nedostatkom progesterona;
• predmenstrualni sindrom;
• dismenoreja;
• nepravilna menstruacija;
• sekundarna amenoreja;
• disfunkcionalno krvarenje iz maternice.

Hormonska nadomjesna terapija

Neutralizirati proliferativni učinak estrogena na endometrij kao dio hormonske nadomjesne terapije u žena s poremećajima uzrokovanim prirodnom ili kirurškom menopauzom s intaktnom maternicom.

Kontraindikacije

Pojedinačna netolerancija na didrogesteron i druge komponente koje čine lijek. Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Neki pacijenti mogu doživjeti probojno krvarenje, koje se, međutim, može ukloniti povećanjem doze lijeka.

Opće je pravilo da se hormonska nadomjesna terapija ne smije propisivati ​​bez prethodnog općeg liječničkog pregleda, uključujući ginekološki pregled. Preporučuju se redovite mamografije.

Nenormalno krvarenje i patološke promjene otkrivene tijekom ginekološkog pregleda mogu poslužiti kao indikacija za proučavanje endometrija.

U kombinaciji s estrogenima, didrogesteron treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kardiovaskularnim bolestima, dijabetesom, epilepsijom, migrenom.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Lijek se može koristiti tijekom trudnoće.

Didrogesteron se izlučuje u majčino mlijeko. Ne preporučuje se dojenje tijekom uzimanja Duphastona®.

Interakcija i nekompatibilnost s drugim lijekovima

Slučajevi nekompatibilnosti i interakcije s drugim lijekovima nisu poznati. Induktori mikrosomalnih jetrenih enzima, kao što je fenobarbital, mogu ubrzati metabolizam Duphastona® i oslabiti njegov učinak.

Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom i drugim mehanizmima

Duphaston® ne utječe na sposobnost upravljanja automobilom i upravljanja strojevima i mehanizmima.

Predozirati

Do sada nije bilo izvješća o simptomima predoziranja. Kod značajnog predoziranja preporučuje se ispiranje želuca. Ne postoji specifičan antidot i liječenje treba biti simptomatsko.

Doziranje i primjena

endometrioza

10 mg 2 ili 3 puta dnevno od 5. do 25. dana ciklusa ili kontinuirano.

Neplodnost

10 mg dnevno od 14. do 25. dana ciklusa. Liječenje treba provoditi kontinuirano tijekom tri do šest uzastopnih ciklusa ili više.

Prijeteći pobačaj

40 mg jednom, zatim 10 mg svakih 8 sati dok simptomi ne nestanu. Nakon nestanka simptoma, liječenje učinkovitom dozom nastavlja se 1 tjedan. Zatim se doza Duphastona® postupno smanjuje. Ako se simptomi ponovno pojave, liječenje treba nastaviti primjenom prethodne učinkovite doze.

uobičajeni pobačaj

10 mg 2 puta dnevno do 20. tjedna trudnoće.

Predmenstrualni sindrom

dismenoreja

10 mg 2 puta dnevno od 5. do 25. dana ciklusa.

Neredovita menstruacija

10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Amenoreja

Pripravak estrogena 1 put dnevno od 1. do 25. dana ciklusa, zajedno sa 10 mg Dufastona® 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Disfunkcionalno krvarenje iz maternice (za zaustavljanje krvarenja)

10 mg 2 puta dnevno tijekom 5 ili 7 dana u kombinaciji s estrogenom.

Disfunkcionalno krvarenje iz maternice (za sprječavanje krvarenja)

10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Hormonska nadomjesna terapija u kombinaciji s estrogenom

Uz kontinuirani režim estrogena - 1 tableta didrogesterona od 10 mg dnevno tijekom 14 dana unutar ciklusa od 28 dana.

Uz ciklički estrogenski režim - 1 tableta didrogesterona 10 mg tijekom zadnjih 12-14 dana uzimanja estrogena.

Ako biopsija ili ultrazvuk ukažu na neadekvatan odgovor na gestagenski lijek, dnevnu dozu didrogesterona treba povećati na 20 mg.

Nuspojave

U rijetkim slučajevima može doći do probojnog krvarenja, što se može spriječiti povećanjem doze lijeka. Tijekom kliničke uporabe DUFASTON®-a nisu pronađene druge nuspojave, uključujući virilizirajući učinak.

Obrazac za oslobađanje

20 tableta od 10 mg u blisteru od aluminijske folije i PVC folije, neobložene ili prekrivene PVDC-om, pakirane u kartonsku kutiju.

Uvjeti skladištenja

Na mjestu zaštićenom od svjetlosti na temperaturi od 0 do 30°C.

Na mjestu nedostupnom djeci.

Rok trajanja

Lijek je stabilan 5 godina nakon puštanja u promet, pod uvjetom da se čuva na temperaturi od 0 do 30°C u originalnom i neoštećenom pakiranju.

Lijek se ne smije koristiti kasnije od datuma navedenog na pakiranju.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

dodatne informacije

Informacije u ovom priručniku su ograničene. Za više informacija obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Dufaston tablete namijenjene su ženama koje pate od različitih oblika neplodnosti povezanih s nedostatkom progesterona.

Lijek je također indiciran kod prijetećeg pobačaja, manjka progesterona, kao i kod dismenoreje i disfunkcionalnog krvarenja iz maternice.

U ovom članku ćemo pogledati kada liječnici propisuju Duphaston, uključujući upute za uporabu, analoge i cijene za ovaj lijek u ljekarnama. Ako ste već koristili Duphaston, ostavite svoje povratne informacije u komentarima.

Sastav i oblik oslobađanja

Klinička i farmakološka skupina: Gestagen.

• Jedna obložena tableta Duphastona sadrži: didrogesteron - 10 miligrama kao glavnu tvar, kao i laktozu monohidrat, hipromelozu, kukuruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
• Sastav ljuske uključuje bijeli opadry Y-1-7000 koji se sastoji od hipromeloze, polietilen glikola 400, titanovog dioksida (E171).

Za što se koristi Duphaston?

Trenutno su određene sljedeće indikacije za uporabu lijeka:

• Nedostatak progesterona u tijelu (uz neplodnost povezanu s nedostatkom lutealne faze, s prijetnjom pobačaja ili uobičajenog gubitka fetusa, s dismenorejom, poremećajima menstrualnog ciklusa, amenorejom sekundarnog porijekla).
• U sklopu hormonske nadomjesne terapije (tijekom menopauze koristi se za neutralizaciju proliferativnog učinka estrogena na sluznicu maternice pri primjeni estrogena; tijekom kirurške kastracije).

Dakle, tablete se propisuju za disfunkcionalno krvarenje iz maternice, s policističnim jajnicima, s cistom žutog tijela, s endometritisom, s miomom maternice.

farmakološki učinak

Didrogesteron, koji je aktivna tvar dufastona, je progestagen, analog prirodnog progesterona. Nema estrogenski, androgeni, kortikoidni učinak. Ne mijenja termogenezu, pa se prisutnost ovulacije može utvrditi praćenjem bazalne tjelesne temperature. Ne utječe na metabolizam. Nema nuspojava povezanih s upotrebom sintetskih progestina. Učinkovito kada se uzima oralno.

Selektivno utječe na progestinske receptore sluznice maternice. Uzrokuje normalne sekretorne transformacije u endometriju u slučaju dovoljne zasićenosti estrogenom. Ne utječe na ovulaciju folikula. Nema virilizirajući i/ili maskulinizirajući učinak (uključujući i fetus).

Upute za korištenje

Planovi odredišta su samo indikativni. Upute za uporabu Duphaston sadrži samo opću shemu za uporabu lijeka. Za maksimalni terapeutski učinak potrebno je uzeti u obzir kliničke znakove bolesti i faze prirodnog menstrualnog ciklusa. Dnevna doza podijeljena je u nekoliko doza, po mogućnosti u pravilnim intervalima.

• Kod endometrioze, 10 mg se propisuje 2-3 puta dnevno od 5. do 25. dana ciklusa ili kontinuirano.
• Uz uobičajeni pobačaj, lijek se propisuje 10 mg 2 puta dnevno do 20. tjedna trudnoće, nakon čega slijedi postupno smanjenje doze.
• Za zaustavljanje disfunkcionalnog krvarenja iz maternice, Duphaston se propisuje 10 mg 2 puta dnevno tijekom 5-7 dana.
• Kako bi se spriječilo disfunkcionalno krvarenje iz maternice, Duphaston se propisuje 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.
• S predmenstrualnim sindromom - 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.
• Kod dismenoreje - 10 mg 2 puta dnevno od 5. do 25. dana ciklusa.
• Kod amenoreje, estrogeni se propisuju 1 put dnevno od 1. do 25. dana ciklusa, zajedno s Duphastonom - 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.
• Uz nepravilnu menstruaciju - 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.
• Kod prijetećeg pobačaja propisuje se 40 mg jednom, zatim 10 mg svakih 8 sati dok simptomi ne nestanu.
• S neplodnošću (zbog lutealne insuficijencije) - 10 mg / dan od 14. do 25. dana ciklusa. Liječenje treba provoditi kontinuirano najmanje 6 uzastopnih ciklusa. Liječenje se preporučuje nastaviti u prvim mjesecima trudnoće kao što se preporučuje za uobičajeni pobačaj.
• Uz hormonsku nadomjesnu terapiju u kombinaciji s kontinuiranom estrogenskom terapijom, Duphaston se propisuje 10 mg 1 put / dan tijekom 14 dana unutar ciklusa od 28 dana. Uz ciklički estrogenski režim, Duphaston se propisuje u dozi od 10 mg 1 put / dan tijekom posljednjih 12-14 dana uzimanja estrogena.

U slučaju imenovanja didrogesterona u kombinaciji s estrogenima (na primjer, za HNL), treba uzeti u obzir kontraindikacije i upozorenja povezana s primjenom estrogena.

Kontraindikacije

Nemojte koristiti ovaj lijek ako imate kontraindikacije:

1. Nedostatak laktaze, netolerancija galaktoze i glukoze, sindrom malapsorpcije;
2. Razdoblje dojenja;
3. Preosjetljivost na komponente lijeka.

Primjenu Duphastona treba propisivati ​​s oprezom ako je bolesnica imala svrbež u anamnezi tijekom prethodne trudnoće.

Nuspojave

Primjena Duphastona može uzrokovati nuspojave:

1. Sa strane središnjeg živčanog sustava: glavobolja/migrena.
2. Od imunološkog sustava: u vrlo rijetkim slučajevima - reakcije preosjetljivosti.
3. S kože i potkožnog tkiva: rijetko - kožni osip, svrbež, urtikarija; vrlo rijetko - Quinckeov edem.
4. Iz hematopoetskog sustava: u izoliranim slučajevima - hemolitička anemija.
5. Iz reproduktivnog sustava: u rijetkim slučajevima može doći do probojnog krvarenja, što se može spriječiti povećanjem doze lijeka; povećana osjetljivost mliječnih žlijezda.
6. Iz hepatobilijarnog sustava: rijetko - manja disfunkcija jetre, ponekad praćena slabošću ili malaksalošću, žuticom i bolovima u abdomenu.
7. Opći poremećaji: vrlo rijetko - periferni edem.

interakcija s lijekovima

Kada se koriste istodobno s Duphastonom, induktori mikrosomalnih jetrenih enzima (kao što su fenobarbital, rifampicin) mogu ubrzati metabolizam didrogesterona i smanjiti učinkovitost lijeka.

Slučajevi nekompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznati.

Trudnoća

Nije kontraindicirano u trudnoći. Ako je potrebno, uzimanje lijeka tijekom dojenja, hranjenje treba otkazati (prodire u majčino mlijeko).

Analogi

Lijek Duphaston nema strukturnih analoga za aktivnu tvar.

Cijene

Prosječna cijena DUFASTONA u ljekarnama (Moskva) je 580 rubalja.

Uvjeti skladištenja

Lista B. Lijek treba čuvati na suhom mjestu, izvan dohvata djece, u originalnom pakiranju na temperaturi ne višoj od 30°C. Rok trajanja - 5 godina.

Duphaston (INN - dydrogesterone) je oralni kontraceptiv koji je umjetno sintetizirani analog ženskog spolnog hormona progesterona. Po svojoj molekularnoj strukturi, kemijskim svojstvima i farmakološkom učinku, gotovo je identičan prirodnom progesteronu. Važno je da, budući da nije derivat muškog spolnog hormona testosterona, lijek ne pokazuje androgene i anaboličke učinke svojstvene mnogim progestinima. Osim toga, Duphaston je također lišen estrogenske aktivnosti. Lijek se koristi u hormonskoj nadomjesnoj terapiji tijekom menopauze kao progestagenska komponenta. Didrogesteron stvara povoljne uvjete za pozitivan učinak estrogena na metabolizam masti, ali, za razliku od potonjeg, nema negativan učinak na koagulacijski sustav krvi. Selektivnost učinka na endometrij svojstvena lijeku sprječava vjerojatnost njegove hiperplazije i karcinogeneze u pozadini povećane koncentracije ženskih spolnih hormona. Duphaston je indiciran za uporabu u svim slučajevima nedostatka vlastitog progesterona. Kao takav, nema kontracepcijski učinak (ma koliko paradoksalno zvučalo, s obzirom na farmakološku skupinu didrogesterona). Terapeutski učinak lijeka postiže se bez inhibicije ovulacije ili supresije menstrualne funkcije.

Uzimajući lijek, žena zadržava sposobnost začeća i rađanja djeteta.

Krvarenje uočeno kod nekih žena između menstruacije tijekom uzimanja Duphastona (ovaj je fenomen tipičan za prve mjesece liječenja) može se spriječiti povećanjem njegove doze. Ako se krvarenje pojavi nakon završetka liječenja lijekom, preporuča se provesti studiju biopsije endometrija kako bi se isključio rizik od maligniteta. Prilikom uzimanja lijeka zajedno s estrogenom, potrebno je vrlo ozbiljno shvatiti kontraindikacije potonjeg, pažljivo proučiti anamnezu, a tijekom farmakoterapije potrebno je redovito pratiti individualnu podnošljivost hormonske terapije koja je u tijeku. Liječnik bi trebao obavijestiti ženu o tome koje promjene na mliječnim žlijezdama treba potražiti savjet liječnika. Mamografiju i druge dijagnostičke mjere treba provoditi kao dio općih programa probira. Medicinski nadzor je posebno indiciran kod prisutnosti neoplazmi ovisnih o progesteronu u povijesti bolesti, s njihovom progresijom tijekom prethodnog tijeka hormonske nadomjesne terapije, kao i tijekom trudnoće. Žene s nasljednom netolerancijom ili malapsorpcijom galaktoze ne smiju uzimati Duphaston.

Farmakologija

Didrogesteron je po svojoj molekularnoj strukturi, kemijskim i farmakološkim svojstvima vrlo blizak prirodnom progesteronu. Zbog činjenice da didrogesteron nije derivat testosterona, nema nuspojave većine sintetskih gestagena, takozvanih androgenih gestagena.

Didrogesteron nema estrogensko, androgeno, anaboličko, glukokortikoidno i termogeno djelovanje. Kao progestogena komponenta hormonske nadomjesne terapije (HRT) u menopauzi, didrogesteron pomaže u održavanju blagotvornog učinka estrogena na profil lipida u krvi. Međutim, za razliku od estrogena, koji obično negativno utječu na sustav zgrušavanja krvi, didrogesteron ne utječe na parametre koagulacije. Ne utječe negativno na metabolizam ugljikohidrata i funkciju jetre.

Didrogesteron, kada se primjenjuje oralno, selektivno djeluje na endometrij, čime se sprječava povećan rizik od hiperplazije endometrija i/ili karcinogeneze u uvjetima viška estrogena. Indiciran je u svim slučajevima nedostatka endogenog progesterona.

Lijek nema kontracepcijsko djelovanje.

U liječenju didrogesteronom, terapijski učinak postiže se bez supresije ovulacije ili menstrualne disfunkcije. Didrogesteron omogućuje začeće i održavanje trudnoće tijekom liječenja.

Farmakokinetika

Usisavanje

Nakon oralne primjene didrogesteron se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax u plazmi se postiže 2 sata nakon uzimanja.

Distribucija

Vezanje na proteine ​​plazme je 97%.

Metabolizam

Didrogesteron se metabolizira u jetri hidroksilacijom ketonskih skupina na 20. atomu ugljika. Uz to, uočena je i hidroksilacija metilnih skupina 21. atoma ugljika te u vrlo malom volumenu 16-α atoma ugljika.

rasplod

Izlučuje se mokraćom od 56 do 79% uglavnom u obliku konjugata glukuronske kiseline. Prisutnost nepromijenjene tvari nije otkrivena. Nakon 24 sata izluči se približno 85%, a nakon 72 sata proces izlučivanja je gotovo završen.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Prijavljeni su podaci o kašnjenju u tijelu ili povećanju djelovanja didrogesterona u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Obrazac za oslobađanje

Bijele filmom obložene tablete, okrugle, bikonveksne, sa zakošenim rubovima, s razdjelom na jednoj strani, ugraviranom "155" na obje strane ureza.

	1 tab.
didrogesteron	10 mg

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 111,1 mg, hipromeloza - 2,8 mg, kukuruzni škrob - 14 mg, koloidni silicij dioksid - 1,4 mg, magnezijev stearat - 0,7 mg.

Sastav ljuske: bijeli opadry Y-1-7000 (hipromeloza, polietilen glikol 400, titanov dioksid (E171)) - 4 mg.

14 kom. - blisteri (2) - pakiranja od kartona.
14 kom. - blisteri (6) - pakiranja od kartona.
14 kom. - blisteri (8) - pakiranja od kartona.
20 kom. - blisteri (1) - pakiranja od kartona.

Doziranje

Lijek se uzima oralno.

Kod endometrioze, 10 mg se propisuje 2-3 puta dnevno od 5. do 25. dana ciklusa ili kontinuirano.

S neplodnošću (zbog lutealne insuficijencije) - 10 mg / dan od 14. do 25. dana ciklusa. Liječenje treba provoditi kontinuirano najmanje 6 uzastopnih ciklusa. Liječenje se preporučuje nastaviti u prvim mjesecima trudnoće kao što se preporučuje za uobičajeni pobačaj.

Kod prijetećeg pobačaja propisuje se 40 mg jednom, zatim 10 mg svakih 8 sati dok simptomi ne nestanu.

Uz uobičajeni pobačaj, lijek se propisuje 10 mg 2 puta dnevno do 20. tjedna trudnoće, nakon čega slijedi postupno smanjenje doze.

S predmenstrualnim sindromom - 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Kod dismenoreje - 10 mg 2 puta dnevno od 5. do 25. dana ciklusa.

Uz nepravilnu menstruaciju - 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Kod amenoreje, estrogeni se propisuju 1 put dnevno od 1. do 25. dana ciklusa, zajedno s Duphastonom - 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Za zaustavljanje disfunkcionalnog krvarenja iz maternice, Dufaston ® se propisuje 10 mg 2 puta dnevno tijekom 5-7 dana.

Kako bi se spriječilo disfunkcionalno krvarenje iz maternice, Dufaston ® se propisuje 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana ciklusa.

Uz hormonsku nadomjesnu terapiju u kombinaciji s kontinuiranom estrogenskom terapijom, Dufaston ® se propisuje 10 mg 1 put dnevno tijekom 14 dana unutar ciklusa od 28 dana. S cikličkim estrogenskim režimom, Duphaston ® se propisuje u dozi od 10 mg 1 put / dan tijekom posljednjih 12-14 dana uzimanja estrogena.

Ako biopsija ili ultrazvuk ukažu na neadekvatan odgovor na gestagenski lijek, dnevnu dozu treba povećati na 20 mg.

Predozirati

Do danas nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom Duphaston ®.

Liječenje: u slučaju slučajnog uzimanja doze značajno veće od terapijske, preporuča se ispiranje želuca; ako je potrebno, provesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan protuotrov.

Interakcija

Kada se koriste istodobno s Duphastonom, induktori mikrosomalnih jetrenih enzima (kao što su fenobarbital, rifampicin) mogu ubrzati metabolizam didrogesterona i smanjiti učinkovitost lijeka.

Slučajevi nekompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznati.

Nuspojave

Iz hematopoetskog sustava: u izoliranim slučajevima - hemolitička anemija.

Od imunološkog sustava: u vrlo rijetkim slučajevima - reakcije preosjetljivosti.

Sa strane središnjeg živčanog sustava: glavobolja, migrena.

Iz hepatobilijarnog sustava: rijetko - manja disfunkcija jetre, ponekad praćena slabošću ili malaksalošću, žuticom ili bolom u abdomenu.

Iz reproduktivnog sustava: u rijetkim slučajevima - probojno krvarenje iz maternice (koje se može spriječiti povećanjem doze); povećana osjetljivost mliječnih žlijezda.

S kože i potkožnog tkiva: alergijske reakcije kao što su osip na koži, svrbež, urtikarija; vrlo rijetko - Quinckeov edem.

Ostalo: vrlo rijetko - periferni edem.

Indikacije

nedostatak progesterona

Stanja karakterizirana nedostatkom progesterona:

• endometrioza;
• neplodnost zbog lutealne insuficijencije;
• prijeteći ili uobičajeni pobačaj (s nedostatkom progesterona);
• predmenstrualni sindrom;
• dismenoreja, nepravilna menstruacija;
• sekundarna amenoreja (u kompleksnoj terapiji estrogenima);
• disfunkcionalno krvarenje iz maternice.

Hormonska nadomjesna terapija

• neutralizirati proliferativni učinak estrogena na endometrij kao dio hormonske nadomjesne terapije u žena s poremećajima uzrokovanim prirodnom ili kirurškom menopauzom s intaktnom maternicom.

Kontraindikacije

• preosjetljivost na didrogesteron ili druge komponente lijeka.

S oprezom, lijek se treba propisivati ​​uz naznake svrbeža u anamnezi u prethodnoj trudnoći.

Značajke aplikacije

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Duphaston je moguće koristiti tijekom trudnoće prema indikacijama.

Didrogesteron se izlučuje u majčino mlijeko. Ne preporučuje se dojenje tijekom uzimanja lijeka.

Primjena za kršenje funkcije bubrega

Trenutno nema podataka o negativnom učinku didrogesterona na kronično zatajenje bubrega.

posebne upute

Neki pacijenti mogu doživjeti probojno krvarenje, što se može spriječiti povećanjem doze lijeka.

U slučaju imenovanja didrogesterona u kombinaciji s estrogenima (na primjer, za HNL), treba uzeti u obzir kontraindikacije i upozorenja povezana s primjenom estrogena.

Prije početka HNL-a potrebno je uzeti kompletnu anamnezu. Tijekom liječenja preporuča se povremeno pratiti individualnu podnošljivost HNL-a. Bolesnicu treba obavijestiti o svim promjenama na mliječnim žlijezdama koje treba prijaviti liječniku. Istraživanja koja uključuju mamografiju trebaju se provoditi u skladu s konvencionalnim probirom pacijenata.

Prilikom provođenja HNL-a s vremenom se utvrđuje točna procjena rizika i koristi.

Ponekad tijekom prvih mjeseci liječenja može doći do probojnog krvarenja iz maternice. Ako se probojno krvarenje pojavi nakon razdoblja uzimanja lijeka ili se nastavi nakon tijeka liječenja, potrebno je istražiti uzrok, poduzeti biopsiju endometrija kako bi se isključile maligne promjene u endometriju.

Potreban je temeljit klinički pregled ako je indicirana anamneza tumora ovisnog o progesteronu (npr. meningioma), kao i u slučaju njegove progresije tijekom trudnoće ili tijekom prethodne hormonske terapije.

Duphaston se ne smije propisivati ​​bolesnicima s genetski uvjetovanom netolerancijom galaktoze, nedostatkom laktaze ili sindromom malapsorpcije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima.

Duphaston je hormonski lijek koji sadrži aktivnu tvar didrogesteron. Unatoč prirodi lijeka, nema mnogo nuspojava, kao kod drugih hormonskih lijekova, ali djeluje selektivno.

Glavni aktivni sastojak lijeka Duphaston je didrogesteron, hormon koji je po svom djelovanju sličan prirodnom progesteronu. Ovaj hormon ne pripada derivatima testosterona, pa stoga nema nuspojava koje obično prate primjenu sintetskih gestagena. Među dodatnim komponentama je laktoza monohidrat.

Obrazac za oslobađanje

Duphaston je dostupan u obliku tableta s koncentracijom aktivnog sastojka od 10 mg, dvadeset tableta u jednoj pločici, jedna ploča u kartonu. Tablete su okrugle, konveksne, bijele ili blijedo krem ​​boje. Na jednoj strani tableta nalazi se gravura "6" i "S", na drugoj strani - "155" iznad i ispod rizika.

Djelovanje lijeka

Tijekom liječenja Duphastonom isključena je većina nuspojava koje se uočavaju primjenom sintetskih gestagena, uključujući kršenje termoregulacije. Stoga je tijekom liječenja Duphastonom moguće izmjeriti bazalnu tjelesnu temperaturu kako bi se razjasnio dan ovulacije, očitanja će biti istinita.

Lijek ne utječe na metaboličke procese i funkciju jetre. Struktura djelatne tvari slična je prirodnom progesteronu. No, unatoč tome, lijek ne uzrokuje androgene, estrogene, kortikoidne i anaboličke učinke.

Uz hormonsku nadomjesnu terapiju Duphastonom, uočava se poboljšanje lipidnog profila u krvi pod djelovanjem estrogena. Kada se uzima oralno, selektivno djeluje na endometrij maternice, sprječavajući bolest hiperplazije, koja se razvija s povećanjem sinteze estrogena u ženskom tijelu.

Lijek nije kontraceptiv i ni na koji način ne utječe na proces ovulacije, menstruacija bi se trebala nastaviti i proći kroz uobičajeni ciklus. Ako nakon Duphastona nema menstruacije, trebate se posavjetovati s liječnikom i saznati razlog.

Dok uzimate lijek Duphaston, možete zatrudnjeti i roditi dijete, jer lijek nema negativan učinak na fetus.

Slično prirodnom hormonu, lijek smanjuje ekscitabilnost miometrija, kao i kontraktilnu aktivnost maternice. Kao rezultat toga, Duphaston eliminira prekomjerne učinke estrogena na tijelo, stoga se propisuje za mnoge bolesti i stanja praćene hormonskom nestabilnošću: tijekom trudnoće, neplodnosti, PMS-a, menopauze, pobačaja.

Duphaston ni na koji način ne utječe na metabolizam, stoga je isključeno povećanje tjelesne težine tijekom liječenja lijekom.

Lijek se ne akumulira u tijelu, izlučuje se bubrezima unutar jednog dana nakon uzimanja, tragovi lijeka mogu se otkriti u urinu.

Indikacije za uporabu

Službena uputa za lijek Duphaston ukazuje na samo dva stanja za koja je propisano liječenje:

• hormonska nadomjesna terapija, na primjer, tijekom menopauze kako bi se uklonio učinak estrogena na miometrij, kao i tijekom kirurške kastracije;
• nedovoljna proizvodnja progesterona, na primjer, kod neplodnosti, dismenoreje, amenoreje, menstrualnih poremećaja i opasnosti od pobačaja.

Duphaston se propisuje kod odgođene menstruacije, krvarenja iz maternice, policističnih, mioma ili endometritisa, kao i kod cističnih benignih tumora žutog tijela.

Kontraindikacije

Postoji nekoliko manjih kontraindikacija za korištenje Duphastona. Ne propisuje se ženama koje imaju visoku osjetljivost na didrogesteron, kao i intoleranciju na laktozu, jer to može uzrokovati kritična stanja u ženskom tijelu.

Propisuje se s oprezom u slučajevima kada je žena ranije imala svrbež i crvenilo kože tijekom nošenja djeteta. Negativan učinak Duphastona na bolesnike s funkcionalnim oštećenjem bubrega i zatajenjem bubrega nije proučavan.

Nuspojave

Prilikom uzimanja lijeka Duphaston mogu se pojaviti nuspojave imunološkog i reproduktivnog sustava, te opći poremećaji i reakcije na koži.

Vrlo rijetko se bilježe preosjetljivost i alergijska reakcija, anemija. Sa strane živčanog sustava mogu se pojaviti nuspojave poput glavobolje, migrene. U nekim slučajevima postoji bol u trbušnoj regiji, slabost povezana s blagom disfunkcijom jetre.

Na dijelu reproduktivnog sustava može doći do povećane osjetljivosti mliječnih žlijezda, krvarenja, koji se eliminiraju povećanjem doze Duphastona.

Vrlo rijetko se zapažaju kožne reakcije kao što su svrbež i urtikarija, Quinckeov edem, oticanje ekstremiteta i lica.

Ako se otkriju nuspojave, prestanite uzimati lijek i posavjetujte se s liječnikom kako biste prilagodili režim doziranja ili potpuno prekinuli uzimanje lijeka.

Način primjene

Proizvođač daje samo približne podatke o učestalosti i dozi uzimanja lijeka Duphaston za različite bolesti. Treba razumjeti da se hormonske bolesti javljaju prilično individualno u svakom slučaju, pa stoga dozu treba prilagoditi liječnik. Za svaku patologiju, način uzimanja lijeka je drugačiji.

endometrioza

Kod endometrioze, Duphaston se uzima po jednu tabletu dva ili tri puta dnevno. Razdoblje prijema i točnu višestrukost određuje liječnik. Obično se propisuje odmah nakon završetka menstruacije do početka sljedećeg ciklusa, ili bez pauze za menstruaciju.

Zapamtite da samoprimjena lijeka bez liječničkog recepta može pogoršati stanje s endometriozom.

Neplodnost

Ako je neplodnost uzrokovana nedostatkom progesterona, Duphaston se propisuje od dana ovulacije do kraja ciklusa. U tom slučaju, lijek potiče začeće u navedenom intervalu menstrualnog ciklusa. Također je moguće uzimati lijek tijekom cijelog ciklusa.

Trajanje tečaja je obično od tri mjeseca do šest mjeseci. Specifičnu učestalost i dozu određuje liječnik, budući da uzroci neplodnosti mogu varirati ili postati složeniji u svakom pojedinačnom slučaju.

Ako tijekom uzimanja Duphastona dođe do kašnjenja menstruacije i drugih simptoma trudnoće, lijek se nastavlja, a doza se postavlja kao i obično za gubitak trudnoće.

Rizik od pobačaja

Uz povijest pobačaja, Duphaston se propisuje u fazi planiranja začeća. Uzimati od dana ovulacije do kraja menstrualnog ciklusa. Ako je došlo do začeća, lijek se nastavlja uzimati u istoj dozi do drugog tromjesečja. U drugom tromjesečju doza se postupno smanjuje.

Uz prijetnju pobačaja, lijek se propisuje samo kada je prijetnja uzrokovana upravo nedostatkom progestagena, a to potvrđuju rezultati laboratorijskih pretraga.

Ako je žena u opasnosti od mrtvorođenja, uzmite dvaput veću dozu jednom, zatim tri puta dnevno tijekom tjedan dana u standardnoj dozi, a zatim se postupno smanjuje.

Ako se opasnost od pobačaja ponovno pojavi nakon smanjenja doze, ponovno se povećava. Prijem se u prosjeku nastavlja do sredine drugog tromjesečja.

Poremećaji ciklusa

Ženama koje pate od stalnih kašnjenja, neredovitih ciklusa i teškog predmenstrualnog sindroma propisuju se od dana ovulacije do početka novog menstrualnog ciklusa. U liječenju predmenstrualnog sindroma doziranje je standardno, a za liječenje dismenoreje i amenoreje se udvostručuje, dva puta dnevno.

Obično se za liječenje dismenoreje i amenoreje Duphaston kombinira s estrogenskim pripravcima, tečaj traje najmanje tri menstrualna ciklusa, nakon čega je moguće smanjiti dozu ili potpuno otkazati lijek.

Krvarenje

U liječenju krvarenja, standardna doza se koristi svakih dvanaest sati tjedno, Duphaston se obično kombinira s etinil estradiolom. Da biste spriječili krvarenje, uzimajte od dana ovulacije do početka menstruacije.

Nadomjesna terapija

Kao nadomjesna hormonska terapija Duphaston se uzima u kombinaciji s estrogenskim pripravcima. Kada se uzima kontinuirano u menstrualnom ciklusu, propisana je standardna doza, koja se uzima dva tjedna svaki ciklus. Ako je potrebno, doza se može udvostručiti.

Hiperplazija

Učestalost i doza uzimanja lijeka Duphaston u liječenju hiperplazije endometrija ovisit će o tome koji su drugi lijekovi uključeni u terapijski tijek. Obično se uzima u roku od deset dana.

ciste

Uz cistu jajnika, Duphaston se uzima tri mjeseca. S folikularnom cistom, standardne doze se propisuju dva puta dnevno. Slično se liječi disfunkcija jajnika ili multifolikularni jajnici.

Ako iz nekog razloga propustite jednu dozu tableta, nemojte udvostručiti dozu pri sljedećoj dozi.

interakcija s lijekovima

Kada se uzimaju istodobno s fenobarbitalom i rifamicinom, moguće je smanjenje učinka Dufastona. Paralelno s tim, lijekovi kao što su Clostilbegit i Proginova mogu se propisati kao terapija protiv plodnosti i prilikom planiranja trudnoće.

Dostupne su kontroverzne informacije o zajedničkom prijemu Duphastona i Borovoy maternice. Unatoč činjenici da je potonji lijek prirodan, kombinacija s Duphastonom može dovesti do otkrivanja krvarenja.

posebne upute

Prilikom propisivanja lijeka Duphaston istodobno s estrogenom, bolesnike koji pate od bolesti kardiovaskularnog, endokrinog ili mokraćnog sustava treba pažljivo pratiti od strane liječnika.

Prije početka nadomjesne terapije Duphastonom potreban je temeljit pregled pacijentice, a ubuduće i redovita mamografija.

Mnoge žene uzimaju Duphaston za izazivanje menstruacije kada kasne. Treba shvatiti da o imenovanju lijeka treba odlučiti liječnik. Stalna kašnjenja menstruacije mogu ukazivati ​​na reproduktivne bolesti koje se ne smiju zanemariti.

Kompatibilnost s alkoholom

Budući da je tijek liječenja Duphastonom obično dug, žene su zainteresirane za kompatibilnost lijeka s alkoholnim pićima. Liječnici dopuštaju korištenje minimalnih doza slabih alkoholnih pića, ali samo nekoliko puta tijekom cijelog tečaja, jer kombiniranje s alkoholom može dovesti do nuspojava.

Analozi lijekova

Ako je iz nekog razloga nemoguće uzeti Duphaston, liječnik odabire njegove analoge. Prajisan je sličan po sastavu, Utrozhestan ili progesteron u ampulama sličan je učinku.

Utrozhestan

Utrozhestan se razlikuje od Duphastona po tome što sadrži progesteron iz prirodnih biljnih materijala. Osim toga, lijek ima blagi sedativni učinak, ali što je bolje - Utrozhestan ili Dufaston, treba odlučiti liječnik.

Prajisan i Norkolut

Još jedan popularni analozi Duphastona. Aktivni sastojak Norkoluta je noretisteron. Trošak oba analoga nešto je niži od Duphastona, ali njihovu prikladnost u svakom slučaju određuje liječnik.

Cijena

Trošak Duphastona varira od 450 do 614 rubalja, ovisno o regiji i dobavljaču. Ova cijena je za pakiranje od dvadeset tableta s koncentracijom od 10 mg. Duphaston je lijek na recept koji proizvodi nekoliko nizozemskih farmaceutskih tvrtki.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 111,1 mg, hipromeloza - 2,8 mg, kukuruzni škrob - 14 mg, koloidni silicij dioksid - 1,4 mg, magnezijev stearat - 0,7 mg.

Sastav školjke: Opadry bijeli Y-1-7000 (hipromeloza, polietilen glikol 400, titanijev dioksid (E171)) - 4 mg.

14 kom. - blisteri (2) - pakiranja od kartona.
14 kom. - blisteri (6) - pakiranja od kartona.
14 kom. - blisteri (8) - pakiranja od kartona.
20 kom. - blisteri (1) - pakiranja od kartona.

farmakološki učinak

Farmakodinamika

Duphaston (dydrogesteron) je oralno aktivan progestagen i indiciran je u svim slučajevima nedostatka endogenog progesterona. Didrogesteron osigurava početak faze sekrecije u endometriju, čime se smanjuje rizik od hiperplazije endometrija i/ili estrogenom izazvane karcinogeneze.

Nema estrogensko, androgeno, anaboličko i glukokortikoidno djelovanje.

Didrogesteron nije kontraceptiv. Terapeutski učinak na pozadini uzimanja didrogesterona postiže se bez potiskivanja ovulacije.

Farmakokinetika

Usisavanje

Nakon oralne primjene didrogesteron se brzo apsorbira. Vrijeme postizanja Cmax za didrogesteron varira između 0,5 i 2,5 sata.Apsolutna bioraspoloživost didrogesterona (oralna doza od 20 mg u usporedbi s intravenskom primjenom od 7,8 mg) iznosi 28%.

Tablica prikazuje farmakokinetičke parametre didrogesterona i 20α-dihidrodidrogesterona (DHD) nakon pojedinačne doze od 10 mg didrogesterona:

Distribucija

Nakon uvođenja didrogesterona V d u ravnotežnom stanju iznosi oko 1400 litara. Više od 90% didrogesterona i DHD-a veže se na proteine ​​u krvi.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, didrogesteron se brzo metabolizira u DHD. Cmax glavnog metabolita DHD postiže se otprilike 1,5 sati nakon uzimanja lijeka. Koncentracija DHD-a u krvnoj plazmi značajno je veća od koncentracije didrogesterona. Omjeri AUC i Cmax DHD prema didrogesteronu su oko 40, odnosno 25. Prosječni T 1/2 didrogesterona i DHD je od 5 do 7 odnosno od 14 do 17 sati. Zajedničko svojstvo svih metabolita je očuvanje 4,6-dien-3-one konfiguracije matičnog spoja i odsutnost reakcije 17α-hidroksilacije. To objašnjava odsutnost estrogenih i androgenih učinaka u didrogesteronu.

rasplod

Nakon uzimanja obilježenog didrogesterona, prosječno 63% doze izlučuje se putem bubrega (mokraćom). Ukupni klirens plazme je 6,4 l/min. Didrogesteron se potpuno eliminira iz tijela nakon 72 sata.DHD se nalazi u urinu uglavnom u obliku konjugata glukuronske kiseline.

Ovisnost farmakokinetičkih parametara o dozi i vremenu

Lijek je karakteriziran linearnom farmakokinetikom s jednom i višestrukom oralnom primjenom u rasponu doza od 2,5 mg do 10 mg.

Usporedbom farmakokinetičkih parametara s jednokratnom i višekratnom oralnom primjenom, ustanovljeno je da se farmakokinetika didrogesterona i DHD-a nije promijenila kao rezultat višekratne primjene.

Stanje ravnoteže postiže se 3 dana nakon početka liječenja.

Indikacije

Stanja koja karakterizira nedostatak:

- endometrioza;

- neplodnost zbog insuficijencije lutealne faze;

- prijeteći pobačaj;

- uobičajeni pobačaj;

- predmenstrualni sindrom;

- dismenoreja;

- neredovita menstruacija;

- sekundarna amenoreja;

- disfunkcionalno krvarenje iz maternice;

- potpora lutealnoj fazi u procesu korištenja metoda potpomognute oplodnje.

Hormonska nadomjesna terapija (HRT):

Neutralizirati proliferativni učinak estrogena na endometrij kao dio HNL-a u žena s poremećajima uzrokovanim prirodnom ili kirurškom menopauzom s intaktnom maternicom.

Kontraindikacije

- preosjetljivost na didrogesteron ili druge komponente lijeka;

- dijagnosticirane ili sumnjive neoplazme ovisne o progestagenu (na primjer, meningiom);

- krvarenje iz rodnice nepoznate etiologije;

- poremećaji funkcije jetre zbog akutnih ili kroničnih bolesti jetre u sadašnjosti ili u anamnezi (prije normalizacije testova funkcije jetre);

- maligni tumori jetre u sadašnjosti ili u povijesti;

- netolerancija galaktoze, nedostatak laktaze, sindrom malapsorpcije glukoze-galaktoze;

- razdoblje dojenja;

- porfirija, trenutno ili u povijesti;

- dob do 18 godina, zbog nedostatka podataka o djelotvornosti i sigurnosti u adolescentica mlađih od 18 godina;

- spontani pobačaj (pobačaj) ili propušteni pobačaj tijekom potpore lutealne faze u sklopu potpomognutih reproduktivnih tehnologija (ART).

U kombinaciji s estrogenom

Kada se koristi prema indikacijama, hormonska nadomjesna terapija (HRT):

- neliječena hiperplazija endometrija;

- arterijska i venska tromboza, tromboembolija sada ili u anamnezi (uključujući plućnu emboliju, infarkt miokarda, tromboflebitis, cerebrovaskularne poremećaje hemoragičnog i ishemijskog tipa);

- Identificirana predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu (rezistencija na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antitijela na kardiolipin, lupus).

Pažljivo

- depresija, sadašnja ili u povijesti;

- stanja koja su se prethodno pojavila ili pogoršala tijekom prethodne trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, kao što su kolestatska žutica, herpes tijekom trudnoće, jak svrbež, otoskleroza.

Prilikom primjene didrogesterona u kombinaciji s estrogenima potrebno je voditi računa o prisutnosti čimbenika rizika za nastanak tromboembolijskih stanja, kao što su angina pektoris, produljena imobilizacija, teška pretilost (BMI preko 30 kg/m 2), starost, opsežni kirurški intervencije, sistemski eritematozni lupus, rak; u bolesnika koji primaju antikoagulansnu terapiju; s endometriozom, fibroidima maternice; prisutnost hiperplazije endometrija u povijesti; adenom jetre; dijabetes melitus sa ili bez vaskularnih komplikacija; arterijska hipertenzija; Bronhijalna astma; epilepsija; migrena ili jaka glavobolja u anamnezi; kolelitijaza; kronično zatajenje bubrega; s poviješću čimbenika rizika za razvoj tumora ovisnih o estrogenu (na primjer, srodnici 1. linije srodstva s rakom dojke).

Doziranje

Lijek se uzima oralno.

Prelomna linija namijenjena je samo za jednostavno lomljenje tablete i lakoću gutanja, a ne za podjelu u jednake doze.

Trajanje terapije i doze mogu se prilagoditi uzimajući u obzir individualni klinički odgovor bolesnika i ozbiljnost patologije unutar dolje prikazanog režima doziranja lijeka:

endometrioza: 10 mg 2-3 puta dnevno od 5. do 25. dana menstrualnog ciklusa ili kontinuirano.

Neplodnost (zbog insuficijencije lutealne faze): 10 mg/dan od 14. do 25. dana ciklusa. Liječenje treba provoditi kontinuirano tijekom najmanje šest uzastopnih ciklusa. U prvim mjesecima trudnoće preporuča se nastavak liječenja prema shemi opisanoj za uobičajeni pobačaj.

Prijeti pobačaj: 40 mg jednom, zatim 10 mg svakih 8 sati dok simptomi ne nestanu.

Uobičajeni pobačaj: 10 mg 2 puta dnevno do 20. tjedna trudnoće, nakon čega slijedi postupno smanjenje doze.

Predmenstrualni sindrom:

dismenoreja: 10 mg 2 puta dnevno od 5. do 25. dana menstrualnog ciklusa.

Neredovita menstruacija: 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana menstrualnog ciklusa.

Sekundarna amenoreja: pripravak estrogena 1 put dnevno od 1. do 25. dana ciklusa, zajedno sa 10 mg lijeka Duphaston 2 puta dnevno od 11. do 25. dana menstrualnog ciklusa.

Disfunkcionalno krvarenje iz maternice (za zaustavljanje krvarenja): 10 mg 2 puta dnevno tijekom 5 ili 7 dana.

Disfunkcionalno krvarenje iz maternice (za sprječavanje krvarenja): 10 mg 2 puta dnevno od 11. do 25. dana menstrualnog ciklusa.

HNL u kombinaciji s estrogenima: s kontinuiranim sekvencijalnim režimom - 10 mg didrogesterona dnevno tijekom 14 uzastopnih dana unutar ciklusa od 28 dana. S cikličkim terapijskim režimom (kada se estrogeni koriste u 21-dnevnim tečajevima sa 7-dnevnim pauzama) - 10 mg didrogesterona dnevno tijekom posljednjih 12-14 dana uzimanja estrogena. Ako biopsija ili ultrazvuk ukažu na nedovoljan odgovor na gestagenski lijek, dnevnu dozu didrogesterona treba povećati na 20 mg.

Ako pacijent propusti tabletu, treba je uzeti što je prije moguće, unutar 12 sati nakon uobičajenog vremena uzimanja. Ako je prošlo više od 12 sati, propuštenu tabletu ne treba uzeti, a sljedeći dan tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Propuštanje doze može povećati vjerojatnost "probojnog" krvarenja ili krvarenja "spoting".

Podrška lutealnoj fazi tijekom primjene metoda potpomognute oplodnje: 10 mg 3 puta dnevno, počevši od dana uzimanja jajašca pa do 10. tjedna trudnoće (ako je trudnoća potvrđena). Ako pacijent propusti tabletu, ovu pilulu treba uzeti što je prije moguće i posavjetovati se s liječnikom.

Primjena didrogesterona prije menarhe nije indicirana. Sigurnost i djelotvornost didrogesterona u adolescentice od 12 do 18 godina nije instalirano. Trenutno dostupni ograničeni podaci ne dopuštaju preporuke za doziranje u ovoj dobnoj skupini.

Nuspojave

U kliničkim studijama, u bolesnika liječenih samo didrogesteronom, najčešće su bile: glavobolja/migrena, mučnina, menstrualne nepravilnosti, osjetljivost/osjetljivost mliječnih žlijezda.

U kliničkim studijama, kao i tijekom primjene nakon stavljanja u promet (spontana izvješća), uz primjenu samog didrogesterona, opažene su sljedeće nuspojave s učestalošću razvoja navedenom u nastavku (broj prijavljenih slučajeva/broj pacijenata): često ( od ≥1 / 100 do<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Iz hematopoetskog sustava: rijetko - hemolitička anemija.

Mentalni poremećaji: rijetko - depresija.

Od imunološkog sustava: rijetko - reakcije preosjetljivosti.

Iz živčanog sustava:često - migrena / glavobolja; rijetko - vrtoglavica; rijetko - pospanost.

Iz gastrointestinalnog trakta:često - mučnina; rijetko - povraćanje.

Sa strane jetre i žučnih puteva: rijetko - abnormalna funkcija jetre (s žuticom, astenijom ili slabošću, bolovima u trbuhu).

Iz kože i potkožnog tkiva: rijetko - alergijski dermatitis (na primjer, osip, svrbež, urtikarija); rijetko - Quinckeov edem.

Iz genitalija i mliječne žlijezde:često - menstrualni poremećaji (uključujući metroragiju, menoragiju, oligo-/amenoreju, dismenoreju i nepravilan menstrualni ciklus); bol / osjetljivost mliječnih žlijezda; rijetko - oticanje mliječnih žlijezda.

neoplazme: rijetko - povećanje veličine neoplazmi ovisnih o progestagenu (na primjer, meningioma).

Drugi: rijetko - oteklina; rijetko - povećanje tjelesne težine.

Kod primjene nekih gestagena u kombinaciji s estrogenima u sklopu hormonske nadomjesne terapije, zabilježene su sljedeće nuspojave: karcinom dojke, hiperplazija endometrija, karcinom endometrija, rak jajnika; venska tromboembolija; infarkt miokarda, ishemijska bolest srca, ishemijski moždani udar.

U randomiziranoj, dvostruko slijepoj, dvije paralelnoj studiji oralnog didrogesterona naspram intravaginalnog mikroniziranog progesterona za potporu lutealne faze tijekom potpomognute oplodnje, pokazalo se da je učestalost najčešćih nuspojava koje su se javljale tijekom liječenja usporediva u obje skupine. Najčešći (najmanje 5% u jednoj od liječenih skupina, bez obzira na lijek): krvarenje iz rodnice, mučnina, bol tijekom zahvata, glavobolja, bol u trbuhu, biokemijska trudnoća. Jedini štetni događaj koji se dogodio tijekom liječenja, s incidencijom od ≥2% bolesnica u svakoj skupini, bilo je krvarenje iz rodnice.

Moguće je prekinuti trudnoću u ranoj fazi (osobito prije 10. tjedna trudnoće) – učestalost trudnoće tijekom ART postupaka je u prosjeku oko 35%.

Sigurnosni profil uočen u ovoj studiji u skladu je s onim što bi se očekivalo s obzirom na dobro utvrđen sigurnosni profil didrogesterona i populacije pacijenata.

Predozirati

Podaci o slučajevima predoziranja lijekom su ograničeni. Didrogesteron se dobro podnosio nakon oralne primjene (maksimalna opisana dnevna doza bila je 360 ​​mg).

Simptomi: teoretski, moguće su kliničke manifestacije predoziranja lijekom - mučnina, povraćanje, vrtoglavica i pospanost.

Liječenje: ne postoji specifičan antidot, liječenje treba biti simptomatsko.

interakcija s lijekovima

Podaci in vitro pokazuju da je glavni put za stvaranje glavnog farmakološki aktivnog metabolita DHD-a kataliziran aldo-keto reduktazom 1C (AKR1 C) u citosolu ljudskih stanica. Zatim, unutar citosola, dolazi do metaboličke transformacije izoenzima citokroma P450, uglavnom uz pomoć CYP3A4, što rezultira stvaranjem nekoliko manjih metabolita. Supstrat za transformaciju izoenzima CYP3A4 glavni je aktivni metabolit DHD-a. Metabolizam didrogesterona i DHD može se ubrzati kombiniranom upotrebom tvari koje su induktori enzima sustava citokroma 450, kao što su antikonvulzivi (npr. fenitoin, karbamazepin), antibakterijski i antivirusni lijekovi (npr. rifampicin, rifapibutin, ne efavirenz) i biljni pripravci, koji sadrže, na primjer, gospinu travu. Ritonavir i nelfinavir, poznati kao jaki inhibitori enzima citokroma sustava, kada se koriste zajedno sa steroidima, naprotiv, imaju svojstva induciranja enzima.

S kliničkog stajališta, pojačani metabolizam didrogesterona može smanjiti njegovu učinkovitost.

Rezultati in vitro studija pokazuju da didrogesteron i DHD u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibiraju niti induciraju enzime citokroma sustava koji metaboliziraju lijekove.

posebne upute

Prije početka liječenja abnormalnog krvarenja iz maternice Duphastonom potrebno je otkriti uzrok krvarenja. Uz dugotrajnu primjenu lijeka, preporučuju se povremeni pregledi kod ginekologa, čija se učestalost postavlja pojedinačno, ali najmanje jednom u šest mjeseci. U prvim mjesecima liječenja abnormalnog krvarenja iz maternice može se pojaviti "probojno" krvarenje ili "pjegavost". Ako se "probojno" krvarenje ili "pjegavost" pojavi nakon određenog razdoblja uzimanja lijeka ili se nastavi nakon liječenja, trebate se obratiti svom liječniku i obaviti odgovarajući dodatni pregled, po potrebi napraviti biopsiju endometrija radi isključivanja neoplazme u endometriju.

U slučaju imenovanja didrogesterona u kombinaciji s estrogenom u svrhu hormonske nadomjesne terapije (HRT), potrebno je pažljivo pročitati kontraindikacije i posebne upute povezane s primjenom estrogena.

HNL treba propisati za liječenje simptoma menopauze koji nepovoljno utječu na kvalitetu života bolesnice. Omjer koristi i rizika HNL-a treba procjenjivati ​​jednom godišnje. Terapiju treba nastaviti sve dok potencijalna korist nadmašuje mogući rizik.

Postoje ograničeni podaci o rizicima povezanim s HNL-om u liječenju prerane menopauze. Zbog niskog apsolutnog rizika u mladih žena, omjer koristi i rizika za njih može biti povoljniji u odnosu na onaj u starijih žena.

liječnički pregled

Prije početka primjene kombinacije didrogesterona i estrogena (za HNL) potrebno je prikupiti potpunu individualnu i obiteljsku anamnezu. Potrebno je provesti objektivni pregled (uključujući pregled zdjeličnih organa i mliječnih žlijezda) kako bi se utvrdile moguće kontraindikacije i stanja koja zahtijevaju mjere opreza.

Tijekom liječenja preporuča se povremeno pratiti individualnu podnošljivost HNL-a. Bolesnicu treba obavijestiti o svim promjenama na mliječnim žlijezdama koje treba prijaviti liječniku. (vidi "Rak dojke"). Istraživanja koja uključuju mamografiju trebaju se provoditi u skladu s općeprihvaćenim probirom, uzimajući u obzir individualne karakteristike i kliničku sliku.

Hiperplazija i rak endometrija

Kod žena s intaktnom maternicom rizik od hiperplazije endometrija i raka raste uz dugotrajnu monoterapiju estrogenom.

Ciklična uporaba gestagena, uklj. didrogesteron (najmanje 12 dana ciklusa od 28 dana) ili primjena uzastopnog kombiniranog režima HNL-a u žena sa očuvanom maternicom može spriječiti povećani rizik od hiperplazije i raka endometrija monoterapijom estrogenom.

Rak dojke

Dokazi upućuju na to da je rizik od raka dojke povećan u žena liječenih estrogensko-progestagenskom HNL-om, a moguće i monoterapijom estrogenom. Razina rizika ovisi o trajanju HNL-a. Rezultati epidemiološke studije i studije WHI (Women's Health Initiative) potvrđuju povećani rizik od razvoja raka dojke kod žena koje u sklopu HNL-a uzimaju lijekove koji sadrže kombinaciju estrogena i progesterona. Rizik se povećava nakon otprilike 3 godine korištenja, dok se vraća na prosječnu vrijednost unutar nekoliko (obično pet) godina nakon završetka terapije.

U pozadini uzimanja lijekova za HNL, posebno uz kombiniranu terapiju estrogenima i gestagenima, tijekom mamografije može doći do povećanja gustoće tkiva dojke, što može otežati dijagnosticiranje raka dojke.

rak jajnika

Rak jajnika je mnogo rjeđi od raka dojke.

Epidemiološki podaci dobiveni opsežnom meta-analizom ukazuju na blagi porast rizika za žene koje primaju HNL u obliku monoterapije estrogenom ili kombinirane terapije estrogenima i gestagenima. Povećanje ovog rizika postaje vidljivo kada se terapija nastavi dulje od 5 godina, a nakon njezina prestanka rizik se s vremenom postupno smanjuje. Rezultati brojnih drugih studija, uklj. WHI ukazuje da je kombinirana HNL povezana sa sličnim ili nešto nižim rizikom od razvoja raka jajnika.

Venska tromboembolija

HNL je povezan s 1,3-3 puta povećanjem rizika od venske tromboembolije (VTE), t.j. duboka venska tromboza ili plućna embolija. Vjerojatnost je najveća u prvoj godini HNL-a nego u sljedećim godinama. Bolesnici s dijagnosticiranom trombofilijom imaju povećan rizik od razvoja venske tromboembolije, a HNL može povećati rizik. Iz tog razloga je HNL kontraindicirana u takvih bolesnika.

Čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju estrogene, stariju dob, tešku operaciju, produljenu imobilizaciju, pretilost (BMI >30 kg/m2), trudnoću, postporođaj, sistemski eritematozni lupus i rak. Ne postoje nedvosmisleni podaci o mogućoj ulozi proširenih vena u nastanku venske tromboembolije.

Ako je nakon kirurških intervencija potrebna dugotrajna imobilizacija, trebali biste prestati uzimati lijekove za HNL 4-6 tjedana prije operacije, a nastavak je moguć nakon što žena potpuno obnovi motoričku aktivnost.

Ženama bez anamneze VTE, ali s naznakom prisutnosti obiteljske anamneze slučajeva tromboze u mlađoj dobi u najbližoj rodbini, nakon detaljnog savjetovanja o mogućim ograničenjima i nedostacima terapije, može se ponuditi probir (tijekom skriningom se otkriva samo dio nasljednih defekata u sustavu hemostaze) .

U slučaju otkrivanja trombofilije povezane s trombozom kod članova obitelji ili u prisutnosti teškog defekta (na primjer, insuficijencija antitrombina III, proteina C, proteina S ili kombinacije nedostataka), HNL je kontraindicirana.

Ako bolesnik uzima antikoagulanse, potrebno je pažljivo procijeniti korist/rizik HNL-a. Do dovršetka temeljite procjene čimbenika mogućeg razvoja tromboembolije ili početka antikoagulantne terapije, lijekovi za HNL se ne propisuju. Ako se nakon početka terapije razvije tromboza, HNL treba prekinuti.

Potrebno je hitno konzultirati liječnika u slučaju bilo kojeg od simptoma koji upućuju na moguću tromboemboliju (bol ili oticanje donjih ekstremiteta, iznenadno, kratkoća daha, zamagljen vid).

Ishemijska bolest srca (CHD)

Podaci dobiveni tijekom randomiziranih kontroliranih ispitivanja pokazuju da nema zaštitnog učinka na razvoj infarkta miokarda u žena sa i bez prisutnosti koronarne arterijske bolesti koje primaju HNL u obliku kombinirane terapije estrogenima i gestagenima ili monoterapije estrogenom.

Relativni rizik od razvoja koronarne arterijske bolesti neznatno je povećan tijekom kombinirane HNL-a. Apsolutni rizik od CHD ovisi o dobi. Broj slučajeva koronarne arterijske bolesti u pozadini primjene HNL-a manji je u zdravih žena u dobi blizu početka prirodne menopauze, ali se povećava u sljedećim godinama.

Moždani udar

Kombinirana terapija estrogenima i gestagenima ili samim estrogenom povezana je s 1,5 puta povećanim rizikom od ishemijskog moždanog udara. Relativni rizik se ne mijenja s godinama i ne ovisi o vremenu menopauze. Međutim, incidencija moždanog udara ovisi o dobi, a ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećava se s dobi.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu monohidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije galaktoze, manjka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati lijek.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Duphaston ima mali učinak na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Potreban je oprez pri upravljanju vozilima i mehanizmima, s obzirom na mogućnost nuspojava od strane živčanog sustava (blaga pospanost i/ili vrtoglavica, osobito u prvim satima prijema).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Više od 10 milijuna trudnica uzimalo je didrogesteron. Do danas nema podataka o negativnim učincima didrogesterona kada se koristi tijekom trudnoće.

Lijek se može koristiti tijekom trudnoće (vidjeti dio "Indikacije za uporabu").

Postoje odvojena izvješća o mogućoj povezanosti rizika od razvoja hipospadije s primjenom određenih gestagena. Međutim, mnogi različiti čimbenici koji utječu na trudnoću ne dopuštaju jasan zaključak o učinku gestagena na rizik od hipospadije. Rezultati kliničkih studija u kojima je ograničen broj žena primao didrogesteron u ranoj trudnoći nisu potvrdili povećanje rizika od hipospadije. Drugi epidemiološki podaci trenutno nisu dostupni.

razdoblje dojenja

Nema podataka o prodiranju didrogesterona u majčino mlijeko. Kod primjene drugih gestagena utvrđeno je da gestageni i njihovi metaboliti u malim količinama prolaze u majčino mlijeko. Prisutnost rizika za dijete nije proučavana. S tim u vezi, dojenje tijekom uzimanja Duphastona se ne preporučuje.

Primjena u djetinjstvu

Primjena lijeka mlađa od 18 godina je kontraindicirana (zbog nedostatka podataka o učinkovitosti i sigurnosti u adolescentica mlađih od 18 godina).

Za oštećenu funkciju bubrega

Kada se didrogesteron koristi u kombinaciji s estrogenima, potrebno je paziti na bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega.

Postoje kontraindikacije. Potrebno je konzultirati stručnjaka

RUDFS183818 od 25.03.2019

Uvjeti skladištenja

Na temperaturi ne višoj od 30°C. Čuvati izvan dohvata djece!

Rok trajanja - 5 godina. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.